Ocena bezpieczeństwa i zdolności SG1002 do przezwyciężenia niedoborów siarkowodoru u pacjentów z niewydolnością serca
Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i zdolności SG1002 do przezwyciężenia niedoborów krążących siarkowodoru występujących u pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m^2 (włącznie);
- Brak klinicznie istotnych ustaleń w historii medycznej i badaniu przedmiotowym;
- Brak klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych i badania moczu, chyba że badacz uzna jakąkolwiek nieprawidłowość za klinicznie nieistotną;
- Prawidłowe EKG, ciśnienie krwi i częstość akcji serca, chyba że Badacz uzna jakiekolwiek nieprawidłowości za nieistotne klinicznie (NCS);
- Chęć stosowania antykoncepcji (metody jednobarwne); I
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):
- Otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Otrzymali jakikolwiek badany środek badawczy w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką próbnej żywności medycznej;
- Otrzymali badaną szczepionkę w ciągu 6 miesięcy, żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 60 dni lub zarejestrowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej żywności medycznej;
- Masz historię wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Miałeś poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat;
- mieć zdiagnozowaną przez lekarza skazę krwotoczną (na przykład niedobór czynnika, koagulopatię lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne siniaki lub trudności w krwawieniu podczas pobierania krwi;
- Mieć stan psychiczny, który uniemożliwia przestrzeganie protokołu, przeszłe lub obecne psychozy, przeszłą lub obecną chorobę afektywną dwubiegunową lub zaburzenie wymagające litu, w ciągu pięciu lat przed rejestracją;
- Ma historię planu samobójczego;
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi, hematologii, analizy moczu i 12-odprowadzeniowego EKG lub dodatniego badania moczu na obecność narkotyków;
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie lub narażać uczestnika na ryzyko;
- HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C pozytywne;
- Mieć w przeszłości lub obecnie klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe, oddechowe, hormonalne, onkologiczne, niedobory odporności, neurologiczne, metaboliczne, hematologiczne lub autoimmunologiczne;
- Mieć w przeszłości lub obecnie chorować na gruźlicę, epilepsję, cukrzycę lub jaskrę;
- Mieć kliniczne objawy aktywnej infekcji lub temperaturę wyższą niż 38,0°C w czasie badania przesiewowego. Przystąpienie do badania może zostać odroczone według uznania głównego badacza;
- Posiadać dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Nie być w stanie zapewnić powtórnych próbek krwi bez nadmiernego urazu lub stresu;
- Przewiduj operację w okresie próbnym; Lub
- Nieumiejętność mówienia po angielsku (ze względu na konieczność wypełniania ustandaryzowanego anglojęzycznego kwestionariusza).
Kryteria włączenia (pacjenci z niewydolnością serca):
- w wieku od 35 do 85 lat (włącznie);
- ma objawową niewydolność serca, klasyfikację II lub III według New York Heart Association (NYHA);
- Ambulatoryjny;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%;
- Zastoinowa niewydolność serca była stabilna przez ostatnie 3 miesiące (zdefiniowana jako brak zmian w leczeniu wyjściowym lub objawach niewydolności serca przez ostatnie 3 miesiące); I
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia (pacjenci z niewydolnością serca):
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią;
- Jeśli pacjentka jest kobietą, jest po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) od podpisania świadomej zgody umówić się na wizytę końcową/przedterminową wizytę końcową;
- zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja na otwartym sercu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Obecne objawowe niedociśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 40 mmHg);
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg) pomimo leczenia
- Pacjenci z niewydolnością serca IV stopnia według NYHA;
- Pacjenci oczekujący na przezskórną interwencję wieńcową lub operację na otwartym sercu;
- Osoby z poważną chorobą wątroby;
- Osoby z wynikami testów czynności wątroby trzykrotnie przekraczają górną granicę normy.
- Jakakolwiek zmiana w terapii lekami sercowo-naczyniowymi w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie (rozpoznana na podstawie kryteriów GOLD) lub objawy restrykcyjnej choroby płuc (zdefiniowane jako stosunek natężonej objętości wydechowej (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FCV) > 80%);
- Źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c > 10,0%);
- Przeszedł terapię resynchronizującą serce (CRT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie planował CRT;
- Implantowany kardiowerter-defibrylator (ICD) planowany podczas badania;
- Nadwrażliwość na siarkę lub związki pokrewne;
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/minutę/1,73 m2 (Modyfikacja diety w badaniu MDRD nad chorobą nerek) [2];
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy;
- Czynna choroba nowotworowa wymagająca aktywnego leczenia przeciwnowotworowego, która w opinii badacza będzie kolidować z leczeniem lub uczestnictwem w badaniu. (Dopuszczalny jest stabilny rak podstawnokomórkowy skóry oraz nowotwory leczone wyłącznie terapią hormonalną).
- Nieumiejętność posługiwania się językiem angielskim (z powodu konieczności wypełniania ustandaryzowanego anglojęzycznego kwestionariusza); Lub
- Każda inna choroba przewlekła, która w opinii badacza może zwiększyć ryzyko związane z tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kapsułka cukru
Jeden normalny zdrowy osobnik i dwóch pacjentów z niewydolnością serca zostanie losowo przydzielonych i otrzyma placebo przez cały okres próbny.
|
Kapsułki 200 mg zawierające placebo będą podawane BID przez 7 dni, następnie podwojone do 2 kapsułek BID przez 7 dni i ponownie podwojone do 4 kapsułek BID przez ostatnie 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: SG1002
Kapsułka 200 mg SG1002 (siarka alfa/siarczan sodu)
|
Kapsułki 200 mg będą podawane BID przez 7 dni, następnie podwojone do 2 kapsułek BID przez 7 dni i ponownie podwojone do 4 kapsułek BID przez ostatnie 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia każdą z trzech dawek
|
Liczba pacjentów zgłaszających nagłe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w dowolnym momencie w okresie badania.
|
Po 7 dniach leczenia każdą z trzech dawek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian szczytowych poziomów siarkowodoru u pacjentów z niewydolnością serca po podaniu SG1002.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Na początku każdej dawki pobierane będą próbki krwi i przez okres 24 godzin oceniane będą poziomy siarkowodoru w krążeniu, aby określić, czy SG1002 może przezwyciężyć niedobory zgłaszane u pacjentów z niewydolnością serca.
Maksymalne stężenie siarkowodoru mierzono w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu, kiedy osiągnięto maksymalne stężenie siarkowodoru.
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena potencjalnych korzyści klinicznych podawania SG1002 poprzez analizę poziomów BNP.
Ramy czasowe: 7 dni w każdej dawce.
|
Poziomy BNP mierzono u każdego osobnika przed leczeniem i po 7 dniach stosowania każdej dawki leczniczej, reprezentując w ten sposób zmianę BNP w ciągu 21-dniowego okresu leczenia.
Podwyższony poziom BNP wiąże się z pogorszeniem niewydolności serca.
|
7 dni w każdej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Lickliter, MD, PhD, Nucleus Network
- Główny śledczy: Henry Krum, MBBS, PhD, The Alfred
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG1002-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .