Badanie optymalizacyjne bewacyzumabu plus paklitakselu z interwencyjną terapią podtrzymującą w raku piersi (BOOSTER)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi
2. Kobieta w wieku 20-75 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
3. Choroba HER2-ujemna (IHC 0/1+ lub 2+ z ujemnym wynikiem FISH)
4. Udokumentowana obecność receptora estrogenowego (ER) (>=1% według IHC)
5. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi w momencie włączenia do badania
6. Status wydajności (ECOG): 0-1 przy rejestracji
7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące od rejestracji
8. Brak wcześniejszej terapii systemowej w przypadku nawrotu raka piersi (z wyłączeniem terapii hormonalnej)
9. Brak wcześniejszej chemioterapii neo i/lub adiuwantowej z zastosowaniem taksanu lub adiuwantu z przerwą wolną od choroby od zakończenia leczenia taksanem do rozpoznania przerzutów >= 12 miesięcy
10. Pacjenci z mierzalnymi zmianami zgodnymi z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub z możliwymi do oceny zmianami
11. Pacjenci ze zmianami kostnymi będą akceptowani, jeśli zmiana osteolityczna ma mierzalny komponent tkanki miękkiej za pomocą MRI lub CT
12. Nie uwzględnia się wpływu na protokół leczenia w przypadku wcześniejszej terapii lub badania.

13. Odpowiednia następująca czynność narządów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Należy przyjąć najnowsze wyniki badań, a na 2 tygodnie przed badaniem nie dopuszcza się transfuzji krwi ani leczenia lekami czynnika krwiotwórczego.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm3 lub liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/mm3
    • Płytki >=10 x 10000/mm3
    • Hb >= 9 g/dl
    • Bilirubina całkowita <= 1,5 mg/dl
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 100 jednostek międzynarodowych (j.m.)/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 mg/dl
    • Test paskowy moczu na białkomocz <= 1+
14. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjentów przed zakończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z leczeniem

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza terapia bewacyzumabem
2. Czynna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków podczas rejestracji lub infekcja aktywnym HBV i/lub HCV.
3. Ciąża, laktacja lub w przypadku potencjalnej ciąży kobiety W okresie próbnym nie przejmuj się antykoncepcją.
4. Znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub paklitaksel
5. Historia krwioplucia (>= 2,5 ml jasnoczerwonej krwi na epizod).
6. Stosowanie disulfiramu, cyjanamidu, karmofuru lub chlorowodorku prokarbazyny
7. Pacjenci z przerzutami do OUN (z wyjątkiem pacjentów bezobjawowych)
8. Utrzymująca się neuropatia czuciowa stopnia >= 2 w momencie włączenia do badania
9. Stopień 3 >= nadciśnienie tętnicze (>= 2 zastosowania leku hipotensyjnego)
10. Dowody na tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową (zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego) lub historię w ciągu 1 roku przed włączeniem.
11. Dowody na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub wywiad w ciągu 1 roku przed włączeniem.
12. Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub poważnej przetoki brzusznej w ciągu 1 roku przed włączeniem
13. Przypadki, które badacz uznał za nieodpowiednie jako przedmiot tego badania klinicznego