Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technologii neuromodulacji we wczesnej rekonwalescencji

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Behavioral Health of the Palm Beaches

Próba porównawcza oceniająca skuteczność trzech technologii neuromodulacji we wczesnym wychodzeniu z zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w porównaniu z terapią relaksacyjną

Badanie jest otwartym, porównawczym badaniem klinicznym oceniającym wpływ trzech urządzeń do leczenia neuromodulacyjnego na poprawę stanu zdrowia psychicznego i stanu trzeźwości pacjentów powracających do zdrowia po nadużywaniu substancji. Zamierzamy zarejestrować 200 pacjentów, aby uzyskać wystarczającą liczbę osób do planowanych porównań. Po uzyskaniu świadomej zgody i ocenie wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1) 15 40-minutowych sesji stymulatora mózgu Nexalin, urządzenia do elektrycznej stymulacji czaszki (CES), raz dziennie w ciągu 3 tygodni; 2) 30 20-minutowych sesji Fischer Wallace Stimulator, innego urządzenia CES, dwa razy dziennie w okresie 3 tygodni; 3) 15 40-minutowych sesji audiowizualnego urządzenia stymulującego DAVID Delight (AVS), raz dziennie w okresie 3 tygodni; LUB 4) warunek grupy kontrolnej 15 40-minutowych sesji terapii relaksacyjnej raz dziennie w ciągu 3 tygodni. Wszyscy badani zostaną następnie poddani ponownej ocenie pod koniec 3-tygodniowego leczenia i ponownie 1, 3 i 6 miesięcy później. Oprócz przypisanego leczenia, wszyscy pacjenci otrzymają również standardowy zestaw usług świadczonych przez Behavioural Health of the Palm Beaches (BHOPB), w tym, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, zarządzanie lekami psychiatrycznymi i terapię odpowiedzi na odczulanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR). Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), są oceniani w celu określenia ich przydatności do EMDR i jeśli kwalifikują się, otrzymają 2 lub więcej sesji EMDR. Pacjenci bez PTSD nie otrzymują terapii EMDR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Behavioral Health of the Palm Beaches
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alan Stevens, MSW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku od 18 do 75 lat we wczesnym okresie zdrowienia z zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia są pacjenci z rozpoznaniem 1) niekontrolowanego zaburzenia napadowego, 2) zaburzenia psychotycznego z aktualnie aktywnymi cechami (np. paranoja), 3) dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości, 4) epizodu maniakalnego w ciągu ostatniego miesiąca, rozrusznik serca lub wszczepiony stymulator nerwu błędnego, pacjenci, którym przepisano Subocone, Subutext i/lub jakiekolwiek leki psychostymulujące (np. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance itp.), ponieważ leki te zakłócają zdolność tych urządzeń neuromodulujących zdolność do wywierania zamierzonego wpływu na pacjentów, oraz 7) kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fischer Wallace Stymulator
30 20-minutowych sesji stymulatora Fischera Wallace'a podawanych dwa razy dziennie w ciągu 3 tygodni;
Urządzenie: Fischer Wallace Stymulator
Aktywny komparator: Stymulator mózgu Nexalin
15 40-minutowych sesji stymulatora mózgu Nexalin podawanych raz dziennie w ciągu 3 tygodni
Urządzenie: Stymulator mózgu Nexalin
Aktywny komparator: DAVID Delight Stymulator
15 40-minutowych sesji DAVID Delight podawanych raz dziennie w okresie 3 tygodni
Urządzenie: Stymulator David Delight
Aktywny komparator: Terapia Relaksacyjna
15 40-minutowych sesji terapii relaksacyjnej raz dziennie w okresie 3 tygodni
Behawioralne: Terapia Relaksacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowych objawów depresyjnych po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyjściowych objawów depresyjnych po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowych objawów lękowych po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyjściowych objawów lękowych po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Skala snu Pittsburgha (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana w wyjściowych objawach bezsenności po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana w wyjściowych objawach bezsenności po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
16-itemowy Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (QLES)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyjściowej jakości życia po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka Skala Głodu Substancji (BSCS)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej intensywności głodu po 5., 10. i 15. sesji leczenia
Zmiana wyjściowej intensywności głodu po 5., 10. i 15. sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Behavioral Health of the Palm Beaches

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Główny śledczy: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Główny śledczy: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fischer Wallace Stymulator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj