Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura Hartmanna lub wycięcie brzuszno-kroczowe z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym w raku odbytnicy: badanie z randomizacją (HAPIrect)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kenneth Smedh, Region Västmanland

U chorych na raka odbytnicy złotym standardem jest przednia resekcja z zespoleniem jelita grubego lub jelita grubego. Jednak u pacjentów ze słabym zwieraczem i nietrzymaniem stolca lub u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi i obniżonym stanem ogólnym operacja ta nie jest odpowiednia.

W takich sytuacjach istnieją dwie inne radykalne opcje chirurgiczne, procedura Hartmanna i wycięcie brzuszno-kroczowe, które można wykonać z preparacją międzyzwieraczową, aby zminimalizować powikłania krocza. Nie ma danych na temat tego, która z tych procedur jest najbardziej odpowiednia dla tych pacjentów z nietrzymaniem stolca lub ciężkim współchorobowość (zagrożenie zagrażającym życiu nieszczelnością zespolenia). W tym randomizowanym badaniu zamierzamy porównać powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni po tych dwóch zabiegach, a także powikłania późne i jakość życia po roku od operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U chorych na raka odbytnicy złotym standardem jest operacja brzuszna z przednią resekcją z całkowitym wycięciem mezorektum. Okrężnica jest zespolona z odbytem. Potencjalnym ryzykiem jest zła czynność jelit z nietrzymaniem stolca lub zagrażające życiu rozejście się zespolenia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub pogorszeniem stanu ogólnego. Guzy w dolnej części odbytnicy są zwykle leczone za pomocą resekcji brzuszno-kroczowej gdzie cały odbyt zostaje radykalnie wycięty i powstaje stała kolostomia.

W przypadku pacjentów z nietrzymaniem moczu i/lub ciężkimi chorobami współistniejącymi często wykonywano zabieg Hartmanna. Wycina się odbytnicę, przecina dolną część zszywaczem i tworzy kolostomię. W ostatnich latach pojawiły się doniesienia o wysokim wskaźniku ropni miednicy mniejszej po chorobie Hartmanna. Zaproponowano alternatywę, a mianowicie wycięcie brzuszno-kroczowe (APE) z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym, pozostawiając na miejscu mięśnie zwieracza zewnętrznego i dźwigacza, tworząc w ten sposób znacznie mniejszą ranę krocza, która również ma tendencję do lepszego gojenia się, gdy mięśnie odbytu i miednicy pozostają na miejscu.

Przeprowadzono niewielkie badania retrospektywne porównujące powikłania pooperacyjne po zabiegu Hartmanna z przednimi resekcjami lub klasycznym wycięciem brzuszno-kroczowym. Badania te są heterogeniczne i niezrównoważone i nie można wyciągnąć żadnych wniosków. Nie ma danych dotyczących APE z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym u chorych na raka odbytnicy.

Istnieje potrzeba wyjaśnienia, jaka procedura jest najbardziej odpowiednia dla pacjentów z rakiem odbytnicy i nietrzymaniem stolca i/lub ciężkimi chorobami współistniejącymi.

W przypadku tej grupy pacjentów zamierzamy dokonać randomizacji między procedurą Hartmanna a APE z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Västerås, Szwecja, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak odbytnicy 5 cm lub więcej od krawędzi odbytu
  • Obie procedury powinny być możliwe do wykonania
  • Pacjenci powinni mieć choroby współistniejące i/lub słaby zwieracz odbytu, gdy przednia resekcja nie jest odpowiednia
  • Przerzuty nie są przeciwwskazaniem, ale zabieg należy ocenić jako miejscowo radykalny.
  • Pacjenci powinni być oceniani pod kątem radzenia sobie z poważnym zabiegiem brzusznym (ASA I-III)

Kryteria wyłączenia:

  • rak odbytnicy poniżej 5 cm od brzegu odbytu, gdzie Hartmann nie jest uważany za lokalnie radykalnego.
  • pacjentów, u których odpowiednia jest przednia resekcja
  • ASA IV lub gorzej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: APE z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym
Wycięcie brzuszno-kroczowe z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym i stomią wykonuje się u chorych z rakiem odbytnicy i nietrzymaniem stolca i/lub ciężkimi chorobami współistniejącymi
Procedura: Procedura Hartmanna
Operacja jamy brzusznej, podczas której wycina się odbytnicę i zszywa dystalnie i tworzy stomię
ACTIVE_COMPARATOR: Procedura Hartmanna
Operację Hartmanna i stomię wykonuje się u pacjentów z rakiem odbytnicy i nietrzymaniem stolca i/lub ciężkimi chorobami współistniejącymi
Procedura: APE z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym
Operacja jamy brzusznej, w której odbytnica jest wycinana w dół do dźwigacza, a następnie odbytu przez preparowanie międzyzwieraczowe i nakaz pozostawienia zewnętrznego zwieracza i dźwigacza na miejscu, aby uniknąć dużej rany i wysokiego odsetka powikłań infekcyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: 30 dni
Infekcja rany krocza i jamy brzusznej, cewnik moczowy ropnia miednicy przy wypisie itp
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane okołooperacyjne
Ramy czasowe: dzień operacji
czas operacji, krwawienie w ml, powikłania okołooperacyjne, rodzaj używanych staplerów
dzień operacji
Częstość perforacji śródoperacyjnych
Ramy czasowe: dzień operacji
odnotować perforację odbytnicy lub guza podczas operacji
dzień operacji
Marginesy resekcji
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu
Raport histopatologiczny
2-4 tygodnie po zabiegu
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po operacji
Odnotuj wznowę miejscową podczas obserwacji. TK po 1 i 3 latach
3 i 5 lat po operacji
Przeżycie po 3 i 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po operacji
ogólne przetrwanie
3 i 5 lat po operacji
Działania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
reoperacja, interwencje (dreny przezskórne itp.) pobyt w szpitalu, rehospitalizacja
w ciągu 30 dni
Inne powikłania poststop
Ramy czasowe: 30 dni
inne powikłania zakaźne, sercowo-płucne i zakrzepowo-zatorowe.
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakości życia między tymi dwiema metodami
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Protokół QoL zgodnie z badaniem QoLiRECT (badanie jakości życia w raku odbytnicy), badanie prowadzone w Göteborgu w Szwecji
Przed operacją i rok po operacji
Późne powikłania po operacji
Ramy czasowe: Rok po operacji
Ból krocza, wydzielina z kikuta odbytu
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Västmanland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LTV-398121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami