Procedura di Hartmann o escissione addominoperineale con dissezione intersfinterica nel cancro del retto: uno studio randomizzato (HAPIrect)
Nei pazienti con cancro del retto, una resezione anteriore con anastomosi colo-rettale o colo-anale è il gold standard. Tuttavia, in pazienti con sfintere debole e incontinenza fecale o in pazienti con grave comorbilità e condizioni generali ridotte, questa operazione non è adatta.
In queste situazioni ci sono altre due opzioni chirurgiche radicali, la procedura di Hartmanns e l'escissione addominoperineale che può essere eseguita con dissezione intersfinterica per ridurre al minimo le complicanze perineali. Non ci sono dati su quale di queste procedure sia più adatta per questi pazienti con incontinenza fecale o grave comorbilità (a rischio di perdita anastomotica pericolosa per la vita). In questo studio randomizzato intendiamo confrontare le complicanze postoperatorie entro 30 giorni dopo queste due procedure e anche le complicanze tardive e la qualità della vita dopo un anno dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con cancro del retto, un'operazione addominale con resezione anteriore con escissione totale del mesoretto è il gold standard. Il colon viene anastomizzato all'ano-retto. I potenziali rischi sono una cattiva funzione intestinale con incontinenza fecale o una deiscenza anastomotica pericolosa per la vita, specialmente nei pazienti con grave comorbilità o condizioni generali ridotte. I tumori del retto inferiore sono generalmente trattati con una resezione addomino-perineale dove l'intero ano viene radicalmente asportato e viene creata una colostomia permanente.
Per i pazienti con incontinenza e/o grave comorbidità, è stata spesso eseguita la procedura di Hartmann. Il retto viene resecato, la parte inferiore viene sezionata con una suturatrice e viene creata una colostomia. Negli ultimi anni sono stati segnalati alti tassi di ascessi pelvici dopo l'Hartmann. Un'alternativa è stata proposta, vale a dire l'escissione addominoperineale (APE) con dissezione intersfinterica lasciando in sede lo sfintere esterno e i muscoli elevatori, creando così una ferita perineale molto minore che tende anche a guarire meglio quando i muscoli ano-pelvici vengono lasciati in sede.
Ci sono stati alcuni piccoli studi retrospettivi che hanno confrontato le complicanze postoperatorie dopo l'Hartmann con le resezioni anteriori o la classica escissione addominoperineale. Questi studi sono eterogenei e non equilibrati e non si possono trarre conclusioni. Non ci sono dati sull'APE con dissezione intersfinterica nei pazienti con cancro del retto.
È necessario chiarire quale procedura sia più adatta per i pazienti con cancro del retto e incontinenza fecale e/o comorbidità grave.
Per questo gruppo di pazienti intendiamo randomizzare tra la procedura di Hartmann e l'APE con dissezione intersfinterica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Västerås, Svezia, 72189
- Västmanlands Hospital Västerås
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto a 5 cm o più dall'orlo anale
- Dovrebbe essere possibile eseguire entrambe le procedure
- I pazienti devono avere comorbilità e/o avere uno sfintere anale debole in cui una resezione anteriore non è adatta
- Le metastasi non sono una controindicazione ma la procedura deve essere valutata come localmente radicale.
- I pazienti devono essere valutati per far fronte a una procedura addominale maggiore (ASA I-III)
Criteri di esclusione:
- cancro del retto al di sotto di 5 cm dall'orlo anale dove un Hartmann è considerato non localmente radicale.
- pazienti in cui è adatta una resezione anteriore
- ASA IV o peggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: APE con dissezione intersfinterica
L'escissione addominoperineale con dissezione intersfinterica e stomia viene eseguita in pazienti con cancro del retto e incontinenza fecale e/o grave comorbilità
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Operazione addominale in cui il retto viene resecato e pinzato distalmente e viene creato uno stoma
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ACTIVE_COMPARATORE: La procedura di Hartmann
L'operazione e la stomia di Hartmann viene eseguita in pazienti con cancro del retto e incontinenza fecale e/o grave comorbilità
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Operazione addominale in cui il retto viene resecato fino all'elevatore e quindi l'ano viene resecato mediante una dissezione intersfinterica e si ordina di lasciare lo sfintere esterno e l'elevatore in posizione per evitare una grande ferita e un alto tasso di complicanze infettive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze chirurgiche postoperatorie entro 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Infezione della ferita perineale e addominale, catetere urinario dell'ascesso pelvico alla dimissione ecc
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati peroperatori
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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tempo dell'intervento, sanguinamento in ml, complicanze peroperatorie, tipo di suturatrici utilizzate
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giorno dell'intervento
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Il tasso di perforazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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registrare la perforazione del retto o del tumore durante l'intervento chirurgico
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giorno dell'intervento
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Margini di resezione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento
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Referto istopatologico
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2-4 settimane dopo l'intervento
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Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Registrare le recidive locali durante il follow-up.
TAC dopo 1 e 3 anni
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3 e 5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza dopo 3 e 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo l'intervento
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sopravvivenza globale
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3 e 5 anni dopo l'intervento
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Azioni postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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reintervento, interventi (drenaggi percutanei ecc.) degenza ospedaliera, riospedalizzazione
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entro 30 giorni
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Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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altre complicanze infettive, cardiopolmonari e tromboemboliche.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita tra i due metodi
Lasso di tempo: Preoperatorio e un anno dopo l'intervento
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Protocollo QoL secondo lo studio QoLiRECT (Quality of life rectal cancer study), uno studio condotto da Göteborg, Svezia
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Preoperatorio e un anno dopo l'intervento
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Complicanze tardive dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Dolore perineale, secrezione dal moncone ano-rettale
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Un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- LTV-398121
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