Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura Hartmanna lub wycięcie brzuszno-kroczowe z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym w raku odbytnicy: badanie z randomizacją (HAPIrect)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kenneth Smedh, Region Västmanland

U chorych na raka odbytnicy złotym standardem jest przednia resekcja z zespoleniem jelita grubego lub jelita grubego. Jednak u pacjentów ze słabym zwieraczem i nietrzymaniem stolca lub u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi i obniżonym stanem ogólnym operacja ta nie jest odpowiednia.

W takich sytuacjach istnieją dwie inne radykalne opcje chirurgiczne, procedura Hartmanna i wycięcie brzuszno-kroczowe, które można wykonać z preparacją międzyzwieraczową, aby zminimalizować powikłania krocza. Nie ma danych na temat tego, która z tych procedur jest najbardziej odpowiednia dla tych pacjentów z nietrzymaniem stolca lub ciężkim współchorobowość (zagrożenie zagrażającym życiu nieszczelnością zespolenia). W tym randomizowanym badaniu zamierzamy porównać powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni po tych dwóch zabiegach, a także powikłania późne i jakość życia po roku od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U chorych na raka odbytnicy złotym standardem jest operacja brzuszna z przednią resekcją z całkowitym wycięciem mezorektum. Okrężnica jest zespolona z odbytem. Potencjalnym ryzykiem jest zła czynność jelit z nietrzymaniem stolca lub zagrażające życiu rozejście się zespolenia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub pogorszeniem stanu ogólnego. Guzy w dolnej części odbytnicy są zwykle leczone za pomocą resekcji brzuszno-kroczowej gdzie cały odbyt zostaje radykalnie wycięty i powstaje stała kolostomia.

W przypadku pacjentów z nietrzymaniem moczu i/lub ciężkimi chorobami współistniejącymi często wykonywano zabieg Hartmanna. Wycina się odbytnicę, przecina dolną część zszywaczem i tworzy kolostomię. W ostatnich latach pojawiły się doniesienia o wysokim wskaźniku ropni miednicy mniejszej po chorobie Hartmanna. Zaproponowano alternatywę, a mianowicie wycięcie brzuszno-kroczowe (APE) z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym, pozostawiając na miejscu mięśnie zwieracza zewnętrznego i dźwigacza, tworząc w ten sposób znacznie mniejszą ranę krocza, która również ma tendencję do lepszego gojenia się, gdy mięśnie odbytu i miednicy pozostają na miejscu.

Przeprowadzono niewielkie badania retrospektywne porównujące powikłania pooperacyjne po zabiegu Hartmanna z przednimi resekcjami lub klasycznym wycięciem brzuszno-kroczowym. Badania te są heterogeniczne i niezrównoważone i nie można wyciągnąć żadnych wniosków. Nie ma danych dotyczących APE z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym u chorych na raka odbytnicy.

Istnieje potrzeba wyjaśnienia, jaka procedura jest najbardziej odpowiednia dla pacjentów z rakiem odbytnicy i nietrzymaniem stolca i/lub ciężkimi chorobami współistniejącymi.

W przypadku tej grupy pacjentów zamierzamy dokonać randomizacji między procedurą Hartmanna a APE z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Västerås, Szwecja, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak odbytnicy 5 cm lub więcej od krawędzi odbytu
  • Obie procedury powinny być możliwe do wykonania
  • Pacjenci powinni mieć choroby współistniejące i/lub słaby zwieracz odbytu, gdy przednia resekcja nie jest odpowiednia
  • Przerzuty nie są przeciwwskazaniem, ale zabieg należy ocenić jako miejscowo radykalny.
  • Pacjenci powinni być oceniani pod kątem radzenia sobie z poważnym zabiegiem brzusznym (ASA I-III)

Kryteria wyłączenia:

  • rak odbytnicy poniżej 5 cm od brzegu odbytu, gdzie Hartmann nie jest uważany za lokalnie radykalnego.
  • pacjentów, u których odpowiednia jest przednia resekcja
  • ASA IV lub gorzej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: APE z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym
Wycięcie brzuszno-kroczowe z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym i stomią wykonuje się u chorych z rakiem odbytnicy i nietrzymaniem stolca i/lub ciężkimi chorobami współistniejącymi
Procedura: Procedura Hartmanna
Operacja jamy brzusznej, podczas której wycina się odbytnicę i zszywa dystalnie i tworzy stomię
ACTIVE_COMPARATOR: Procedura Hartmanna
Operację Hartmanna i stomię wykonuje się u pacjentów z rakiem odbytnicy i nietrzymaniem stolca i/lub ciężkimi chorobami współistniejącymi
Procedura: APE z rozwarstwieniem międzyzwieraczowym
Operacja jamy brzusznej, w której odbytnica jest wycinana w dół do dźwigacza, a następnie odbytu przez preparowanie międzyzwieraczowe i nakaz pozostawienia zewnętrznego zwieracza i dźwigacza na miejscu, aby uniknąć dużej rany i wysokiego odsetka powikłań infekcyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: 30 dni
Infekcja rany krocza i jamy brzusznej, cewnik moczowy ropnia miednicy przy wypisie itp
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane okołooperacyjne
Ramy czasowe: dzień operacji
czas operacji, krwawienie w ml, powikłania okołooperacyjne, rodzaj używanych staplerów
dzień operacji
Częstość perforacji śródoperacyjnych
Ramy czasowe: dzień operacji
odnotować perforację odbytnicy lub guza podczas operacji
dzień operacji
Marginesy resekcji
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu
Raport histopatologiczny
2-4 tygodnie po zabiegu
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po operacji
Odnotuj wznowę miejscową podczas obserwacji. TK po 1 i 3 latach
3 i 5 lat po operacji
Przeżycie po 3 i 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po operacji
ogólne przetrwanie
3 i 5 lat po operacji
Działania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
reoperacja, interwencje (dreny przezskórne itp.) pobyt w szpitalu, rehospitalizacja
w ciągu 30 dni
Inne powikłania poststop
Ramy czasowe: 30 dni
inne powikłania zakaźne, sercowo-płucne i zakrzepowo-zatorowe.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakości życia między tymi dwiema metodami
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Protokół QoL zgodnie z badaniem QoLiRECT (badanie jakości życia w raku odbytnicy), badanie prowadzone w Göteborgu w Szwecji
Przed operacją i rok po operacji
Późne powikłania po operacji
Ramy czasowe: Rok po operacji
Ból krocza, wydzielina z kikuta odbytu
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Västmanland

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTV-398121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Procedura Hartmanna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj