Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowe podawanie trometaminy ketorolaku (SPRIX) jako krótkoterminowe leczenie bólu po wazektomii

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Citrus Valley Medical Research, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo donosowego podawania trometaminy ketorolaku (SPRIX) jako krótkoterminowego narzędzia do leczenia bólu u dorosłych pacjentów płci męskiej z bólem po wazektomii

Ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa donosowej trometaminy ketorolaku (SPRIX) jako opcji leczenia bólu u pacjentów po wazektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Mężczyzna musi mieć od dwudziestu pięciu (25) lat do sześćdziesięciu czterech (64) lat
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Podjął decyzję o poddaniu się wazektomii
  4. Tester jest w dobrej ogólnej kondycji fizycznej, zgodnie z oceną Głównego Badacza

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Obecne leczenie lub znana alergia lub nadwrażliwość na wszystkie postacie ketorolaku, trometaminy, aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA)
  2. Używanie narkotyków/opiatów lub medycznej marihuany w ciągu jednego (1) tygodnia przed wizytą wyjściową i cały udział w badaniu
  3. Używanie nielegalnych narkotyków przez zgłaszanie się
  4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu pięciu (5) lat od wizyty przesiewowej
  5. Historia próby samobójczej w ciągu pięciu (5) lat od wizyty przesiewowej
  6. Rozpoznanie ciężkiej choroby neuropsychiatrycznej
  7. Uczestnik, który obecnie otrzymuje badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym obejmującym badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty przesiewowej
  8. Pacjent z wywiadem któregokolwiek z następujących schorzeń wieńcowych: (przewlekła stabilna dusznica bolesna jest obecnie leczona długo działającymi azotanami, przewlekła stabilna dusznica bolesna wymaga leczenia krótko działającymi azotanami z 90 dniową wizytą 1, dławica piersiowa występująca podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
  9. Spoczynkowe, siedzące ciśnienie krwi (BP) > 160 mm Hg w ciśnieniu skurczowym lub > 100 mm Hg to ciśnienie rozkurczowe podczas badania przesiewowego. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta zostanie stwierdzone nieleczone istotne nadciśnienie tętnicze i zostanie rozpoczęte leczenie hipotensyjne, ocenę kwalifikującą do udziału w badaniu należy odroczyć do czasu ustabilizowania się BP i leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej jeden miesiąc. W przypadku pacjentów z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym leki przeciwnadciśnieniowe muszą być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  10. Znane lub podejrzewane krwawienie do naczyń mózgowych, skaza krwotoczna lub niepełna hemostaza oraz osoby z wysokim ryzykiem krwawienia, z historią krwawienia lub małą liczbą płytek krwi lub zaburzeniami krzepnięcia lub w trakcie leczenia, które wpływa na homeostazę
  11. Czynna choroba wrzodowa, niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja lub wrzody trawienne lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  12. Historia astmy, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NASID)
  13. Podmiot w wieku powyżej sześćdziesięciu czterech (64) lat
  14. Podmiot z jakąkolwiek klinicznie istotną czynnością nerek lub nieprawidłowością wątroby
  15. Pacjent, u którego w przeszłości występował obrzęk twarzy, ust, języka, warg, dziąseł, szyi lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub z niewyrównaną czynnością serca lub podobnymi stanami
  16. Duża operacja zaplanowana w ciągu 3 tygodni lub badanie przesiewowe i cały udział w badaniu
  17. Aktualne złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka

  18. Każdy stan w opinii badacza, który sprawia, że ​​obiekt nie nadaje się do badania

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Trometamina ketorolakowa (SPRIX)
Dawka SPRIX to jedno rozpylenie 15,75 mg do każdego otworu nosowego, co daje całkowitą dawkę 31,5 mg, którą można powtarzać co 6-8 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu po wazektomii, przy maksymalnej dziennej dawce 126 mg, którą należy kontynuować przez okres do 5 dni .
Lek: Ketorolak Trometamina
Inne nazwy:
  • SPRIX
INNY: Standard opieki
Zastosowana interwencja będzie standardową opieką
Inny: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Citrus Valley Medical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1012-2011-SPRIX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami