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Ketorolac trometamina intranasale (SPRIX) come gestione del dolore a breve termine del dolore post-vasectomia

3 dicembre 2013 aggiornato da: Citrus Valley Medical Research, Inc.

Efficacia e sicurezza della ketorolac trometamina intranasale (SPRIX) come strumento di gestione del dolore a breve termine per pazienti maschi adulti con dolore post-vasectomia

Valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della ketorolac trometamina intranasale (SPRIX) come opzione per la gestione del dolore nei pazienti post vasectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Il soggetto maschio deve avere un'età compresa tra venticinque (25) anni e sessantaquattro (64)
  2. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato
  3. Ha preso la decisione di sottoporsi a vasectomia
  4. Il soggetto è in buone condizioni fisiche generali come valutato dal ricercatore principale

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Trattamento in corso con allergia o sensibilità nota a tutte le forme di ketorolac trometamina, aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)
  2. Uso di stupefacenti/oppiacei o marijuana medica entro una (1) settimana prima della visita di riferimento e dell'intera partecipazione allo studio
  3. Uso di droghe illegali mediante autodenuncia
  4. Storia di abuso di droghe o alcol entro cinque (5) anni dalla visita di screening
  5. Storia del tentativo di suicidio entro cinque (5) anni dalla visita di screening
  6. Una diagnosi di una grave malattia neuropsichiatrica
  7. Soggetto che sta attualmente ricevendo farmaci sperimentali o ha partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge farmaci sperimentali entro trenta (30) giorni dalla visita di screening
  8. Soggetto con anamnesi di una delle seguenti condizioni coronariche: (angina cronica stabile attualmente trattata con nitrati a lunga durata d'azione, angina cronica stabile che richiede un trattamento con nitrati a breve durata d'azione con 90 giorni di visita 1, angina che si verifica durante i rapporti sessuali negli ultimi sei mesi, angina instabile entro sei mesi dalla visita 1
  9. Riposo, pressione sanguigna seduta (BP) > 160 mm Hg in pressione sistolica o > 100 mm Hg è la pressione diastolica allo screening. Se allo screening si scopre che un paziente ha un'ipertensione significativa non trattata e viene avviato il trattamento antipertensivo, la valutazione per l'ammissibilità allo studio deve essere rinviata fino a quando la pressione arteriosa e i farmaci antipertensivi non sono rimasti stabili per almeno un mese. Per i pazienti con ipertensione precedentemente diagnosticata, i farmaci antipertensivi devono essere stabili per almeno un mese prima dello screening.
  10. Sanguinamento cerebrovascolare noto o sospetto, diatesi emorragica o emostasi incompleta e quelli ad alto rischio di sanguinamento, hanno una storia di problemi di sanguinamento o bassa conta piastrinica o disturbi della coagulazione o sono in terapia che influisce sull'omeostasi
  11. Ulcera peptica attiva, sanguinamento o perforazione gastrointestinale recente o anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  12. Storia di asma, orticaria o altra reazione di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci infiammatori non steroidei (NASID)
  13. Soggetto di età superiore a sessantaquattro (64) anni
  14. Soggetto con qualsiasi funzionalità renale clinicamente significativa o anomalia epatica
  15. Soggetto che ha una storia di gonfiore di viso, bocca, lingua, labbra, gengive, collo o gola (angioedema) o con scompenso cardiaco o condizioni simili
  16. Intervento chirurgico importante programmato entro 3 settimane o screening e per l'intera partecipazione allo studio
  17. Dermatite esfoliativa in atto, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica

  18. Qualsiasi condizione, a giudizio del ricercatore, che renda il soggetto inadatto allo studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Ketorolac trometamina (SPRIX)
Una dose di SPRIX sarà uno spruzzo da 15,75 mg in ciascuna narice per una dose totale di 31,5 mg che può essere ripetuta ogni 6-8 ore secondo necessità per il dolore post vasectomia con una dose massima giornaliera di 126 mg da continuare fino a 5 giorni .
Droga: Ketorolac Trometamina
Altri nomi:
  • SPRIX
ALTRO: Standard di sicurezza
L'intervento utilizzato sarà standard di cura
Altro: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Citrus Valley Medical Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1012-2011-SPRIX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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