Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Malaria we wczesnym okresie życia

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo, Gadjah Mada University

Okresowe badania przesiewowe i leczenie w celu zwalczania malarii w pierwszym roku życia w Papui w Indonezji: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności różnych strategii zwalczania malarii w pierwszym roku życia.

Skuteczność przerywanego programu badań przesiewowych i leczenia za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny (DHP), powiązanego z lokalnymi programami szczepień, zostanie porównana z obecną praktyką pasywnego wykrywania przypadków malarii.

To badanie ma dwa cele:

  1. Aby ocenić skuteczność przerywanych badań przesiewowych i leczenia za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny (DHP) podawanej w wieku 2, 3, 4 i 9 miesięcy w porównaniu z obecną praktyką pasywnego wykrywania i leczenia malarii na obszarze o wysokim poziomie lekooporności zarówno na P. falciparum i P. vivax.
  2. Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki populacyjnej DHP u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malaria niemowlęca jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Timika, Papua (Indonezja), a ryzyko rozpoczyna się w chwili urodzenia, przy czym większość przypadków malarii przebiega bezobjawowo, w pierwszych 3 dniach życia. Zakażenie malarią wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak ciężka anemia i niewydolność oddechowa, i może być śmiertelne.

Pojawienie się wielolekoopornej malarii stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia tej wrażliwej grupy. Ponadto, ze względu na niespecyficzne objawy malarii występujące w tej grupie wiekowej, diagnoza często jest mylona. Wczesne wykrycie i szybkie leczenie skutecznym lekiem przeciwmalarycznym jest kluczem do zapobiegania niepożądanym skutkom malarii w pierwszym roku życia.

Lekiem pierwszego rzutu niepowikłanej malarii w Indonezji jest Dihydroartemisinin-piperachina (DHP), ACT, który okazał się wysoce skuteczny w tym regionie, chociaż doświadczenie w jego stosowaniu u niemowląt w wieku poniżej jednego roku jest ograniczone.

Chociaż Światowa Organizacja Zdrowia zaleca badania skuteczności leków przeciwmalarycznych u niemowląt, większość badań skuteczności ACT obejmuje dzieci w wieku jednego roku lub starsze. Badania farmakokinetyki populacji leków obejmowały młodsze niemowlęta w wieku 5-6 miesięcy, podczas gdy badania dotyczące przerywanego leczenia zapobiegawczego u niemowląt (IPTi) zwykle rozpoczynają się od niemowląt w wieku 3 miesięcy.

W związku z wyzwaniami związanymi ze znalezieniem skutecznego leczenia malarii u niemowląt w Indonezji, proponowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności wczesnego wykrywania i szybkiego leczenia DHP w wieku 2, 3, 4 i 9 miesięcy, w powiązaniu z lokalnymi programy szczepień realizowane w wiejskich placówkach służby zdrowia (Posyandu), na obszarze o wysokim poziomie lekooporności zarówno na P. falciparum, jak i P. vivax. Skuteczność tego podejścia zostanie porównana z obecną praktyką pasywnego wykrywania przypadków. Określimy również skuteczność i profil farmakokinetyczny DHP w okresie niemowlęcym oraz monitorujemy bezpieczeństwo i toksyczność jego stosowania.

Proponowane badanie obejmie 756 niemowląt z 5 ośrodków zdrowia w Papui w Indonezji. Niemowlęta będą rekrutowane spośród ciężarnych matek zapisanych jako uczestniczki równoległego badania STOPMiP – badania klinicznego, którego celem jest ocena przerywanych badań przesiewowych i leczenia (IST) lub przerywanej terapii zapobiegawczej (IPT) z DHP u kobiet w ciąży w Indonezji.

Wyniki badania będą informować decydentów w Indonezji i na całym świecie o skuteczności różnych strategii zwalczania malarii w pierwszym roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonezja, 99971
        • Timika Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka uczestnika jest zapisana do badania STOP MiP
  • Zdrowy, donoszony noworodek rodzica wyrażającego zgodę
  • Zamieszkanie na badanym obszarze przez okres obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki (poniżej 37 tygodnia ciąży)
  • Noworodki chore, wymagające hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okresowe badania przesiewowe i leczenie
Niemowlęta zapisane do wiejskich punktów opieki zdrowotnej będą losowo przydzielane do okresowych badań przesiewowych i leczenia (IST) podczas każdej zaplanowanej wizyty szczepień w wieku 2, 3, 4 i 9 miesięcy. Niemowlęta z tej grupy będą badane pod kątem malarii za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT), a jeśli wynik będzie pozytywny, będą leczone dihydroartemisinin-piperachiną (DHP). Niemowlęta otrzymają również wizyty kontrolne w domu po 6 i 12 miesiącach.
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Uczestniczące niemowlęta z niepowikłaną malarią będą leczone trzydniową kuracją (1 dawka dziennie) DHP (zawierającą 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny) podawaną jako całkowita dawka w ciągu trzech dni 6 mg/kg dihydroartemizyniny i 57 mg/kg piperachiny.
Inne nazwy:
  • DHP
NIE_INTERWENCJA: Pasywne wykrywanie przypadków
Niemowlęta w ramieniu kontrolnym będą badane pod kątem malarii tylko wtedy, gdy mają gorączkę lub gorączkę w wywiadzie w ciągu 24 godzin przed planowaną wizytą szczepienia w wieku 2, 3, 4 i 9 miesięcy lub podczas wizyty kontrolnej w domu w 6 i 12 miesięcy. Niemowlęta chore na malarię będą leczone DHP raz dziennie przez 3 dni zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii klinicznej w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Całkowita liczba nowych przypadków klinicznych na dziecko w pierwszym roku życia
Całkowita liczba nowych klinicznych przypadków malarii od urodzenia do pierwszego roku życia będzie mierzona w wieku jednego roku.
Całkowita liczba nowych przypadków klinicznych na dziecko w pierwszym roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z nawracającą parazytemią wywołaną przez jakikolwiek gatunek w 42. dniu po leczeniu DHP.
Ramy czasowe: Parazytemia stwierdzona w 42 dniu po leczeniu DHP
Parazytemię malarii ocenia się za pomocą mikroskopii i PCR.
Parazytemia stwierdzona w 42 dniu po leczeniu DHP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania anemii i malarii w wieku 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Częstość występowania zostanie oceniona w wieku 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania zostanie oceniona w wieku 6 i 12 miesięcy
Średni profil farmakokinetyczny piperachiny w populacji
Ramy czasowe: poziom piperachiny będzie oceniany w dniach 0,1,2,7,14,21,28,35 i 42 po leczeniu DHP
Zostaną przeanalizowane kluczowe parametry farmakokinetyczne, CL/F (klirens w stosunku do biodostępności), Vss/F (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym w stosunku do biodostępności), t½,z (okres półtrwania w fazie eliminacji).
poziom piperachiny będzie oceniany w dniach 0,1,2,7,14,21,28,35 i 42 po leczeniu DHP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Współpracownicy

Menzies School of Health Research
Eijkman Institute for Molecular Biology
Timika Research Facility, Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne R Poespoprodjo, MD, MSc, PhD, University of Gadjah Madah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WT099875_Malaria in Early Life

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria Plasmodium Falciparum

Badania kliniczne na dihydroartemizynina-piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj