Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty dentystyczne i płukanka do ust

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Tufts University

Porównanie wpływu przedoperacyjnego stosowania płynów do płukania jamy ustnej zawierających chlorheksydynę, olejek eteryczny i chlorek cetylopirydyniowy na skażenie bakteryjne podczas umieszczania implantów dentystycznych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności 60-sekundowego płukania chlorheksydyną, płynem do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych, płynem do płukania jamy ustnej z chlorkiem cetylopirydyniowym lub roztworem soli na skażenie bakteryjne w przedsionku policzka, gdy jest stosowane przed operacją przy użyciu polimerazy w czasie rzeczywistym Reakcja łańcuchowa (qPCR).

Stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne płukanie jamy ustnej chlorheksydyną spowoduje większą redukcję liczby bakterii niż płukanki na bazie olejków eterycznych, chlorku cetylopirydyny lub soli fizjologicznej.

Celem drugorzędnym tego badania jest ocena wpływu badanych płynów do płukania jamy ustnej na redukcję liczby bakterii w czasie.

Stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne płukanie ust płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną spowoduje zmniejszenie liczby bakterii na dłużej niż w przypadku płukanek na bazie olejków eterycznych, chlorku cetylopirydyny lub soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent planowany do leczenia w celu wszczepienia implantu zębowego i zakwalifikowany do wszczepienia implantu zgodnie ze standardami opieki w Klinice Periodontologii Tufts University School of Dental Medicine.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Częściowo bezzębny.

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotykoterapia w ciągu 2 tygodni od badania.
  • Aktywna infekcja w jamie ustnej.
  • Znana alergia na którykolwiek ze środków użytych w badaniu.
  • Samodzielne zgłoszenie ciąży (ponieważ zabieg chirurgiczny wszczepienia implantu dentystycznego jest planowy i zazwyczaj odraczany do czasu porodu).
  • Całkowicie bezzębny.
  • Pacjent z ciężkim zapaleniem przyzębia (kliniczna utrata przyczepu 5 mm lub więcej w większości miejsc w jamie ustnej).
  • Regularne stosowanie płynów do płukania ust (raz dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Solankowy
Inny: Płyn do płukania ust
Badacz poda pacjentowi przydzielony płyn do płukania jamy ustnej na podstawie randomizowanego przydziału do grup. Pacjentowi podaje się 30 ml płynu do płukania jamy ustnej w wysterylizowanej skalibrowanej probówce. Pacjent zostanie poproszony o płukanie przez 60 sekund. Następnie pacjent wypluwa płyn do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • 0,12% Chlorheksydyna
  • Olejek eteryczny
  • 0,07% chlorek cetylopirydyniowy
Aktywny komparator: 0,12% Chlorheksydyna
Bezalkoholowy płyn do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny USP, 0,12% od GUM®
Inny: Płyn do płukania ust
Badacz poda pacjentowi przydzielony płyn do płukania jamy ustnej na podstawie randomizowanego przydziału do grup. Pacjentowi podaje się 30 ml płynu do płukania jamy ustnej w wysterylizowanej skalibrowanej probówce. Pacjent zostanie poproszony o płukanie przez 60 sekund. Następnie pacjent wypluwa płyn do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • 0,12% Chlorheksydyna
  • Olejek eteryczny
  • 0,07% chlorek cetylopirydyniowy
Aktywny komparator: Olejek eteryczny
Płyn do płukania jamy ustnej LISTERINE® ZERO™
Inny: Płyn do płukania ust
Badacz poda pacjentowi przydzielony płyn do płukania jamy ustnej na podstawie randomizowanego przydziału do grup. Pacjentowi podaje się 30 ml płynu do płukania jamy ustnej w wysterylizowanej skalibrowanej probówce. Pacjent zostanie poproszony o płukanie przez 60 sekund. Następnie pacjent wypluwa płyn do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • 0,12% Chlorheksydyna
  • Olejek eteryczny
  • 0,07% chlorek cetylopirydyniowy
Aktywny komparator: 0,07% chlorek cetylopirydyniowy
Crest Pro-Health Multi-Protection Rinse - Odświeżająca Czysta Mięta (Procter and Gamble)
Inny: Płyn do płukania ust
Badacz poda pacjentowi przydzielony płyn do płukania jamy ustnej na podstawie randomizowanego przydziału do grup. Pacjentowi podaje się 30 ml płynu do płukania jamy ustnej w wysterylizowanej skalibrowanej probówce. Pacjent zostanie poproszony o płukanie przez 60 sekund. Następnie pacjent wypluwa płyn do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • 0,12% Chlorheksydyna
  • Olejek eteryczny
  • 0,07% chlorek cetylopirydyniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie płynów do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: 60 sekund płukania
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności 60-sekundowego płukania chlorheksydyną, płynem do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych, płynem do płukania jamy ustnej z chlorkiem cetylopirydyniowym lub roztworem soli na skażenie bakteryjne w przedsionku policzka, gdy jest stosowane przed operacją przy użyciu polimerazy w czasie rzeczywistym Reakcja łańcuchowa (qPCR).
60 sekund płukania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja liczby bakterii
Ramy czasowe: 60 sekund płukania
Celem drugorzędnym tego badania jest ocena wpływu badanych płynów do płukania jamy ustnej na redukcję liczby bakterii w czasie.
60 sekund płukania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10951

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami