Implanty dentystyczne i płukanka do ust
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Tufts University
Porównanie wpływu przedoperacyjnego stosowania płynów do płukania jamy ustnej zawierających chlorheksydynę, olejek eteryczny i chlorek cetylopirydyniowy na skażenie bakteryjne podczas umieszczania implantów dentystycznych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności 60-sekundowego płukania chlorheksydyną, płynem do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych, płynem do płukania jamy ustnej z chlorkiem cetylopirydyniowym lub roztworem soli na skażenie bakteryjne w przedsionku policzka, gdy jest stosowane przed operacją przy użyciu polimerazy w czasie rzeczywistym Reakcja łańcuchowa (qPCR).
Stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne płukanie jamy ustnej chlorheksydyną spowoduje większą redukcję liczby bakterii niż płukanki na bazie olejków eterycznych, chlorku cetylopirydyny lub soli fizjologicznej.
Celem drugorzędnym tego badania jest ocena wpływu badanych płynów do płukania jamy ustnej na redukcję liczby bakterii w czasie.
Stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne płukanie ust płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną spowoduje zmniejszenie liczby bakterii na dłużej niż w przypadku płukanek na bazie olejków eterycznych, chlorku cetylopirydyny lub soli fizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent planowany do leczenia w celu wszczepienia implantu zębowego i zakwalifikowany do wszczepienia implantu zgodnie ze standardami opieki w Klinice Periodontologii Tufts University School of Dental Medicine.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Częściowo bezzębny.
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotykoterapia w ciągu 2 tygodni od badania.
- Aktywna infekcja w jamie ustnej.
- Znana alergia na którykolwiek ze środków użytych w badaniu.
- Samodzielne zgłoszenie ciąży (ponieważ zabieg chirurgiczny wszczepienia implantu dentystycznego jest planowy i zazwyczaj odraczany do czasu porodu).
- Całkowicie bezzębny.
- Pacjent z ciężkim zapaleniem przyzębia (kliniczna utrata przyczepu 5 mm lub więcej w większości miejsc w jamie ustnej).
- Regularne stosowanie płynów do płukania ust (raz dziennie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
|
Badacz poda pacjentowi przydzielony płyn do płukania jamy ustnej na podstawie randomizowanego przydziału do grup.
Pacjentowi podaje się 30 ml płynu do płukania jamy ustnej w wysterylizowanej skalibrowanej probówce.
Pacjent zostanie poproszony o płukanie przez 60 sekund.
Następnie pacjent wypluwa płyn do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,12% Chlorheksydyna
Bezalkoholowy płyn do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny USP, 0,12% od GUM®
|
Badacz poda pacjentowi przydzielony płyn do płukania jamy ustnej na podstawie randomizowanego przydziału do grup.
Pacjentowi podaje się 30 ml płynu do płukania jamy ustnej w wysterylizowanej skalibrowanej probówce.
Pacjent zostanie poproszony o płukanie przez 60 sekund.
Następnie pacjent wypluwa płyn do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Olejek eteryczny
Płyn do płukania jamy ustnej LISTERINE® ZERO™
|
Badacz poda pacjentowi przydzielony płyn do płukania jamy ustnej na podstawie randomizowanego przydziału do grup.
Pacjentowi podaje się 30 ml płynu do płukania jamy ustnej w wysterylizowanej skalibrowanej probówce.
Pacjent zostanie poproszony o płukanie przez 60 sekund.
Następnie pacjent wypluwa płyn do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,07% chlorek cetylopirydyniowy
Crest Pro-Health Multi-Protection Rinse - Odświeżająca Czysta Mięta (Procter and Gamble)
|
Badacz poda pacjentowi przydzielony płyn do płukania jamy ustnej na podstawie randomizowanego przydziału do grup.
Pacjentowi podaje się 30 ml płynu do płukania jamy ustnej w wysterylizowanej skalibrowanej probówce.
Pacjent zostanie poproszony o płukanie przez 60 sekund.
Następnie pacjent wypluwa płyn do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie płynów do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: 60 sekund płukania
|
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności 60-sekundowego płukania chlorheksydyną, płynem do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych, płynem do płukania jamy ustnej z chlorkiem cetylopirydyniowym lub roztworem soli na skażenie bakteryjne w przedsionku policzka, gdy jest stosowane przed operacją przy użyciu polimerazy w czasie rzeczywistym Reakcja łańcuchowa (qPCR).
|
60 sekund płukania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja liczby bakterii
Ramy czasowe: 60 sekund płukania
|
Celem drugorzędnym tego badania jest ocena wpływu badanych płynów do płukania jamy ustnej na redukcję liczby bakterii w czasie.
|
60 sekund płukania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10951
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .