Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in More Than 2 Years Old Children and Adults
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Chaoyang District Centre for Disease Prevention and Control
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- Healthy permanent residence 2-30 years old.
- Subjects and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all study procedures.
- Axillary temperature ≤37.0 ℃.
Exclusion Criteria:
- History of meningitis infection or vaccination of meningococcal vaccine within the past 6 months.
- Allergic history or any SAE after vaccination, such as allergy, urticaria, dyspnea, angioedema, celialgia.
- Patients administered with immunosuppressive agents, cytotoxicity factor or corticosteroids in the 6 months preceding the vaccine trial.
- Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
- Participation in another clinical study investigating a vaccine, drug in the 30 days preceding vaccination.
- Receipt of any live virus vaccine in the 15 days preceding vaccination.
- Receipt of any subunit vaccine and inactivated vaccine in the 7 days before vaccination.
- Febrile illness (temperature ≥ 38°C) in the 3 days or any acute illness/infection in the 7 days preceding vaccination.
- Thrombocytopenia.
- History of thyroid gland excision or treatment for thyroid gland disease in last 12 months.
- Functional or anatomic asplenia.
- History of eclampsia, epilepsy, encephalopathy and mental disease or family disease.
- Chronic disease (such as Down syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurologic disease, Guillain-Barre Syndrome).
- Known or suspected diseases, including: respiratory system disease, acute infection or active stage of chronic disease, HIV infection of children or mothers, cardiovascular disease, acute hypertension, cancer treatment, skin disease, etc.
- In pregnancy or lactation or pregnant women during the test plan
- Any condition that, in the judgment of investigator, may affect trial assessment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group T
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
|
0.5ml, Intramuscular
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Group C
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
|
0.5ml, Intramuscular
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of subjects exhibiting a >=4 fold increase in rSBA titers level from pre-vaccination to post-vaccination
Ramy czasowe: 28 days after vaccination
|
28 days after vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
to evaluate the adverse reactions after vaccination
Ramy czasowe: within 28 days after vaccination
|
within 28 days after vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012L02647 (Identyfikator rejestru: China food and drug administration)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .