Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in More Than 2 Years Old Children and Adults
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Beijing, China, 100021
- Chaoyang District Centre for Disease Prevention and Control
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- Healthy permanent residence 2-30 years old.
- Subjects and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all study procedures.
- Axillary temperature ≤37.0 ℃.
Exclusion Criteria:
- History of meningitis infection or vaccination of meningococcal vaccine within the past 6 months.
- Allergic history or any SAE after vaccination, such as allergy, urticaria, dyspnea, angioedema, celialgia.
- Patients administered with immunosuppressive agents, cytotoxicity factor or corticosteroids in the 6 months preceding the vaccine trial.
- Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
- Participation in another clinical study investigating a vaccine, drug in the 30 days preceding vaccination.
- Receipt of any live virus vaccine in the 15 days preceding vaccination.
- Receipt of any subunit vaccine and inactivated vaccine in the 7 days before vaccination.
- Febrile illness (temperature ≥ 38°C) in the 3 days or any acute illness/infection in the 7 days preceding vaccination.
- Thrombocytopenia.
- History of thyroid gland excision or treatment for thyroid gland disease in last 12 months.
- Functional or anatomic asplenia.
- History of eclampsia, epilepsy, encephalopathy and mental disease or family disease.
- Chronic disease (such as Down syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurologic disease, Guillain-Barre Syndrome).
- Known or suspected diseases, including: respiratory system disease, acute infection or active stage of chronic disease, HIV infection of children or mothers, cardiovascular disease, acute hypertension, cancer treatment, skin disease, etc.
- In pregnancy or lactation or pregnant women during the test plan
- Any condition that, in the judgment of investigator, may affect trial assessment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group T
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
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0.5ml, Intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Group C
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
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0.5ml, Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of subjects exhibiting a >=4 fold increase in rSBA titers level from pre-vaccination to post-vaccination
Prazo: 28 days after vaccination
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28 days after vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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to evaluate the adverse reactions after vaccination
Prazo: within 28 days after vaccination
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within 28 days after vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012L02647 (Identificador de registro: China food and drug administration)
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