Ocena skuteczności eksperymentalnego dentystycznego materiału kompozytowego na bazie żywicy dimetakrylanu uretanu
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hans Malmstrom, University of Rochester
Ocena kliniczna eksperymentalnego kompozytu na bazie żywicy dimetakrylanu uretanu
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne porówna skuteczność kliniczną dwóch kompozytowych materiałów do wypełnień dentystycznych w kolorze zębów — TPH3 (Dentsply Caulk) i eksperymentalnej żywicy kompozytowej na bazie żywicy dimetakrylanu uretanu (Dentsply Caulk) pod względem odporności na ścieranie, przebarwień i uszczelnienia brzeżnego za pomocą zmodyfikowane kryteria Ryge'a do oceny uzupełnień w odcinku bocznym przez 24 miesiące
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena dwóch żywic kompozytowych stosowanych do odbudowy ubytków klasy I i klasy II w zębach dorosłych.
W badaniu klinicznym zostaną ocenione uzupełnienia z kompozytów żywicznych umieszczone w preparatach ubytków klasy I i II pod kątem kształtu anatomicznego, dopasowania koloru, integralności brzeżnej, przebarwienia brzeżnego, kontaktu proksymalnego, możliwości polerowania, próchnicy, wrażliwości, wskaźnika dziąseł, przebarwień, zużycia i reakcji termicznej przez 24 miesiące..
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: • musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
- musi wymagać co najmniej dwóch uzupełnień w naturalnym zębie
- dopuszczalne są uzupełnienia zastępcze z próchnicą lub bez
- musi być dostępny na wymagane wizyty kontrolne po operacji
- uzupełnienia w przedtrzonowcach, 1. lub 2. trzonowcu
- odbudowy mające kontakt z przeciwstawnymi zębami naturalnymi lub koronowanymi
- uzupełnienia klasy II muszą mieć co najmniej jeden kontakt proksymalny
- uzupełnienia muszą mieć szerokość od policzka do języka/podniebienia równą lub większą niż 1/3 odległości od wierzchołków guzków policzkowych do językowych/podniebiennych
- 75% uzupełnień musi być klasy II
- wszystkie uzupełnienia muszą mieć co najmniej jeden kontakt okluzyjny w zwykłym zamknięciu
Kryteria wyłączenia:
- mają poważne komplikacje medyczne (przeszczepy narządów, długotrwałe leczenie antybiotykami lub sterydami, rak lub obniżona odporność) lub niepełnosprawność, która może nie być w stanie tolerować czasu wymaganego do wykonania uzupełnień protetycznych lub zapewnienia odpowiedniej higieny jamy ustnej
- mają kserostomię albo przez przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują kserostomię, albo u pacjentów z zespołem Sjögrena wywołanym promieniowaniem
- cierpią na przewlekłe zapalenie przyzębia, postępującą próchnicę lub niewłaściwą higienę jamy ustnej, co może wymagać usunięcia zębów w celu ich odbudowy
- mają historię chronicznego bruksizmu i tych, których nie można długoterminowo przypominać
- nie toleruje koferdamu wymaganego do izolacji zęba podczas preparacji i odbudowy.
- nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia
- z jakimikolwiek ogólnoustrojowymi lub miejscowymi zaburzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegów stomatologicznych objętych tym badaniem
- mieć niestabilną okluzję
- mają silne zgrzytanie lub zaciskanie lub potrzebują terapii związanej ze stawem skroniowo-żuchwowym
- mają zęby z patologią okołowierzchołkową lub spodziewanym obnażeniem miazgi
- mają zęby, które są martwe lub wykazują oznaki patologii miazgi
- Ciąża
- Znana wrażliwość na metakrylany i/lub akrylany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którzy potrzebowali co najmniej dwóch uzupełnień zębowych
|
Eksperymentalna żywica kompozytowa na bazie żywicy uretanowo-dimetakrylanowej do zębów stosowana ze środkiem wiążącym Prime i Bond Elect
światłoutwardzalny kompozyt żywiczny do zębów
światłoutwardzalny kompozyt żywiczny do zębów firmy Dentsply Caulk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zębów o kształcie anatomicznym ocenionych jako A lub B.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Formę anatomiczną oceniono jako: A=Renowacja jest ciągła z istniejącą formą. B=Wypełnienie jest nieciągłe w stosunku do istniejącego kształtu anatomicznego, ale istniejący materiał nie jest wystarczający do odsłonięcia zębiny. |
24 miesiące
|
|
Procent zębów ocenionych jako A lub B dla dopasowania koloru
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
A=Odbudowa wydaje się pasować do koloru i przezierności struktury sąsiedniego zęba. B=Odbudowa nie odpowiada odcieniem i przeziernością sąsiedniej struktury zęba, ale niedopasowanie mieści się w normalnym zakresie odcieni i przezierności zęba. |
24 miesiące
|
|
Odsetek zębów z integralnością brzeżną w stopniach A, B1 i B2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
A= Brak widocznego śladu szczeliny wzdłuż krawędzi, w którą odkrywca będzie penetrował B1= Odkrywca klika na krawędzi B2= Widoczny ślad szczeliny
|
24 miesiące
|
|
Procent zębów z przebarwieniem brzeżnym A lub B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
A= Nie ma widocznych śladów przebarwień brzeżnych różniących się od koloru materiału do odbudowy i koloru sąsiedniej struktury zęba. B= Wizualnie widoczne są przebarwienia brzeżne na styku struktury zęba i uzupełnienia, ale przebarwienia nie przeniknęły wzdłuż uzupełnienia w kierunku miazgi. |
24 miesiące
|
|
Procent zębów z proksymalnym kontaktem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
A= Ciasne styki proksymalne oceniane za pomocą nici dentystycznej.
B= Styki proksymalne są słabe, ale obecne.
C= Brak styków proksymalnych, ale niewidoczne rozwarcie.
NA = uzupełnienia klasy I
|
24 miesiące
|
|
Procent zębów ze zdolnością do polerowania A, B1 lub B2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
A= Gładkie i bardzo błyszczące, podobne do szkliwa B1= Gładkie i satynowe, silnie odbijające B2= Gładkie i błyszczące, ale nie silnie odbijające
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 765-552
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .