Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rebif® Rebidose® Versus Rebiject II® Łatwość użycia

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie fazy IV oceniające pacjentów Łatwość użycia z automatycznymi wstrzykiwaczami Rebif® Rebidose® i Rebiject II® u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych REBIF® 44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 4, mające na celu ocenę łatwości stosowania automatycznych wstrzykiwaczy Rebif® Rebidose® i Rebiject II® u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 10 tygodni (w tym okresy badań przesiewowych i leczenia). Okres leczenia będzie trwał 8 tygodni i obejmuje 12 samodzielnych wstrzyknięć urządzeniem Rebif® Rebidose® oraz 12 samodzielnych wstrzyknięć urządzeniem Rebiject II®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Research Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Diagnoza RRMS
  • Przyjmowanie Rebif®, 44 mikrogramy podskórnie trzy razy w tygodniu, poprzez ręczne wstrzyknięcie przez co najmniej 12 tygodni przed oceną przesiewową i wcześniejsze użycie urządzeń Rebif® Rebidose® lub Rebiject II® jest dopuszczalne, jeśli nie używali ich w przeszłości 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i jeśli w ocenie badacza uczestnicy nie są doświadczonymi użytkownikami
  • Pacjent jest zdolny do samodzielnego wstrzykiwania za pomocą urządzeń do wstrzykiwania Rebif® Rebidose® i Rebiject II®
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania w czasie trwania badania
  • Podpisana, świadoma zgoda i autoryzacja zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, aby mogły zostać włączone do badania i muszą chcieć uniknąć ciąży poprzez stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Stan pacjenta ambulatoryjnego w czasie badania przesiewowego
  • Stabilny stan choroby bez operacji chirurgicznej lub hospitalizacji w wywiadzie w ciągu 30 dni przed 1. dniem badania i bez planowanej interwencji chirurgicznej w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię stwardnienia rozsianego inną niż Rebif® w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie podczas badania
  • Nieodpowiednia czynność wątroby i rezerwa szpiku kostnego zgodnie z protokołem
  • Obecne całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, obustronne zapalenie nerwu wzrokowego lub zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego
  • Historia martwicy w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne, z wyjątkiem choroby tarczycy stabilnej po lekach
  • W opinii badacza podmiot z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
  • Diagnoza pierwotnie postępującego, wtórnie postępującego lub postępującego nawracającego stwardnienia rozsianego
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub badaniu interwencyjnym dotyczącym SM w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Stosowanie dużych dawek steroidów w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Obecnie doświadcza czynnej choroby zapalnej skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w miejscach spodziewanych wstrzyknięć Rebif®
  • Historia klinicznie istotnej lipoatrofii w miejscach spodziewanych wstrzyknięć Rebif®, w opinii badacza
  • Obecna duża depresja lub myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku
  • Występowanie spastyczności, która w opinii Badacza może przeszkadzać w samodzielnym wstrzykiwaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do samodzielnego wstrzykiwania lub upośledzenie wzroku, które w opinii badacza jest na tyle poważne, nawet po korekcji, że utrudnia uczestnikowi udział w tym badaniu
  • Deficyt kończyny górnej, który w ocenie Badacza jest na tyle poważny, że utrudnia udział badanego w tym badaniu
  • Deficyt poznawczy, który zdaniem Badacza jest na tyle poważny, że utrudnia udział badanego w tym badaniu
  • Pacjent zgłosił powód, dla którego nie może ukończyć 8-tygodniowego badania
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do tego badania
  • Znana nadwrażliwość na próbne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw Rebif Rebidose, potem Rebiject II
Pacjenci będą samodzielnie wstrzykiwać Rebif w dawce 44 mikrogramów (mcg) podskórnie trzy razy w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza Rebif Rebidose w okresie leczenia 1 przez 4 tygodnie, a następnie samodzielnie wstrzykiwać Rebif w dawce 44 mcg podskórnie trzy razy tygodniowo za pomocą wstrzykiwacza Rebiject II w 2. okresie leczenia (4 tygodnie) przez kolejne 4 tygodnie.
Urządzenie: Rebif Rebidoza
Rebif 44 mcg będzie wstrzykiwany podskórnie trzy razy w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza Rebif Rebidose.
Urządzenie: Odrzuć II
Rebif 44 mcg będzie wstrzykiwany podskórnie trzy razy w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza Rebiject II.
Eksperymentalny: Najpierw Rebiject II, potem Rebif Rebidose
Pacjenci będą samodzielnie wstrzykiwać Rebif w dawce 44 μg podskórnie trzy razy w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza Rebiject II w okresie leczenia 1 przez 4 tygodnie, a następnie samodzielnie wstrzykiwać Rebif w dawce 44 μg podskórnie trzy razy w tygodniu przez stosowanie wstrzykiwacza Rebif Rebidose w 2. okresie leczenia przez kolejne 4 tygodnie.
Urządzenie: Rebif Rebidoza
Rebif 44 mcg będzie wstrzykiwany podskórnie trzy razy w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza Rebif Rebidose.
Urządzenie: Odrzuć II
Rebif 44 mcg będzie wstrzykiwany podskórnie trzy razy w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza Rebiject II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób oceniających każde urządzenie jako „łatwe/bardzo łatwe w użyciu” na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badani zostali poproszeni o ocenę swoich ogólnych doświadczeń związanych z używaniem urządzenia jako „bardzo trudne”, „trudne”, „ani łatwe, ani trudne”, „łatwe” lub „bardzo łatwe”. Zgłoszono odsetek osób, które ogólnie oceniły korzystanie z urządzenia jako „łatwe” lub „bardzo łatwe”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4
Odsetek osób oceniających każde urządzenie jako „łatwe/bardzo łatwe w użyciu” na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badani zostali poproszeni o ocenę swoich ogólnych doświadczeń związanych z używaniem urządzenia jako „bardzo trudne”, „trudne”, „ani łatwe, ani trudne”, „łatwe” lub „bardzo łatwe”. Zgłoszono odsetek osób, które ogólnie oceniły korzystanie z urządzenia jako „łatwe” lub „bardzo łatwe”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 8
Odsetek osób oceniających każde urządzenie jako „łatwe/bardzo łatwe w użyciu” na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ) do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badani zostali poproszeni o ocenę swoich ogólnych doświadczeń związanych z używaniem urządzenia jako „bardzo trudne”, „trudne”, „ani łatwe, ani trudne”, „łatwe” lub „bardzo łatwe”. Zgłoszono odsetek osób, które ogólnie oceniły korzystanie z urządzenia jako „łatwe” lub „bardzo łatwe”. Tutaj wyniki są prezentowane według używanego urządzenia.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób oceniających każde urządzenie na podstawie poziomu zadowolenia z korzystania z urządzenia podczas podróży na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o ocenę poziomu zadowolenia z korzystania z urządzenia podczas podróży (definiowanej jako noc poza domem). Badani oceniali, czy są zadowoleni z możliwości korzystania z urządzenia podczas nocnej podróży jako „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „Zgadzam się”, „Zdecydowanie się zgadzam”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Odsetek osób oceniających każde urządzenie pod kątem czasu potrzebnego do wykonania wstrzyknięcia na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o ocenę poziomu zadowolenia w odniesieniu do czasu potrzebnego do wykonania wstrzyknięcia za pomocą urządzenia. Badani oceniali, czy byli zadowoleni, jako „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, „Zgadzam się”, „Zdecydowanie się zgadzam”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Odsetek osób oceniających każde urządzenie na podstawie liczby kroków związanych z wykonaniem wstrzyknięcia na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o ocenę poziomu zadowolenia z liczby kroków, które wykonali, aby wykonać wstrzyknięcie za pomocą urządzenia. Badani oceniali, czy byli zadowoleni, jako „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, „Zgadzam się”, „Zdecydowanie się zgadzam”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Odsetek osób oceniających każde urządzenie pod kątem łatwości trzymania na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o ocenę ogólnego doświadczenia z trzymaniem urządzenia jako „bardzo trudne”, „trudne”, „ani łatwe, ani trudne”, „łatwe” lub „bardzo łatwe”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Liczba osób oceniających każde urządzenie na podstawie poziomu zadowolenia z używania urządzenia poza domem na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o ocenę poziomu zadowolenia z korzystania z urządzenia poza domem. Osoby badane oceniały, czy są zadowolone z możliwości korzystania z urządzenia poza domem jako „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „Zgadzam się”, „Zdecydowanie się zgadzam”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Odsetek osób oceniających każde urządzenie pod kątem wygody korzystania z urządzenia na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o ocenę poziomu wygody korzystania z urządzenia jako „wyjątkowo niewygodne”, „trochę niewygodne”, „neutralne/brak zdania”, „raczej wygodne” lub „niezwykle wygodne”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Procent badanych oceniających każde urządzenie pod kątem wygody przechowywania urządzenia na podstawie kwestionariusza użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o ocenę, jak wygodne było przechowywanie urządzenia do wstrzykiwania. Badani odpowiedzieli „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „Zgadzam się”, „Zdecydowanie się zgadzam”, że urządzenie było wygodne do przechowywania.
Tydzień 4 i 8
Odsetek osób oceniających każde urządzenie pod kątem minimalizacji zagrożeń bezpieczeństwa na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o ocenę, czy funkcje urządzenia pomagają zminimalizować zagrożenia bezpieczeństwa. Badani odpowiadali „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „Zgadzam się”, „Zdecydowanie się zgadzam”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Odsetek osób oceniających każde urządzenie pod kątem nasilenia niepokoju związanego z igłą podczas korzystania z urządzenia na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o ocenę poziomu lęku podczas wykonywania zastrzyku za pomocą urządzenia. Badani oceniali swój niepokój jako „Wcale nie niespokojny”, „Trochę niespokojny”, „Umiarkowanie niespokojny”, „Bardzo niespokojny”, „Bardzo niespokojny”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Procent badanych oceniających każde urządzenie na podstawie poziomu zadowolenia z informacji dostarczonych przez trenera na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o ocenę, czy trener przekazał łatwo zrozumiałe, bezstronne i praktyczne informacje na temat prawidłowego wstrzyknięcia. Badani odpowiadali „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „Zgadzam się”, „Zdecydowanie się zgadzam”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Odsetek osób oceniających każde urządzenie pod kątem prawdopodobieństwa polecenia urządzenia innym na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o polecenie urządzenia do wstrzykiwań innym osobom potrzebującym terapii REBIF. Badani odpowiedzieli jako „bardzo mało prawdopodobne”, „mało prawdopodobne”, „neutralne/brak zdania”, „prawdopodobne”, „bardzo prawdopodobne”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Odsetek osób oceniających każde urządzenie pod kątem ogólnego zadowolenia z urządzenia do wstrzykiwań na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badanych poproszono o ocenę ogólnego zadowolenia z korzystania z urządzenia. Badani odpowiedzieli „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „Zgadzam się”, „Zdecydowanie się zgadzam”, że byli zadowoleni z urządzenia. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Odsetek osób oceniających każde urządzenie pod kątem łatwości obsługi na podstawie kwestionariusza próbnego użytkownika (UTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
UTQ to narzędzie służące do oceny łatwości obsługi urządzenia przez osobę badaną. Badani zostali poproszeni o ocenę swoich ogólnych doświadczeń związanych z używaniem urządzenia jako „bardzo trudne”, „trudne”, „ani łatwe, ani trudne”, „łatwe” lub „bardzo łatwe”. Zgłoszono odsetek osób, które ogólnie oceniły korzystanie z urządzenia jako bardzo trudne”, „trudne” lub „ani łatwe, ani trudne”. Tutaj wyniki są prezentowane według kolejności urządzeń.
Tydzień 4 i 8
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Międzynarodowej Jakości Życia (MusiQoL) stwardnienia rozsianego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
MusiQoL to walidowany 31-itemowy kwestionariusz opisujący 9 wymiarów nazwanych zgodnie z jego konstytutywnymi pozycjami: czynności życia codziennego (8 pozycji); dobrostan psychiczny (4 pozycje); objawy (3 pozycje); relacje przyjacielskie (4 pozycje); relacje rodzinne (3 pozycje); zadowolenie z opieki zdrowotnej (RHCS 3 pozycje); życie uczuciowe i seksualne (2 pozycje); radzenie sobie (2 pozycje); odrzucenie (2 pozycje). Odpowiedzi na każde z pytań udzielono za pomocą 6-stopniowej skali Likerta, zdefiniowanej następująco: 1-nigdy/wcale, 2-rzadko/trochę, 3-czasami/trochę, 4-często/dużo, 5-zawsze/bardzo i 6-Nie dotyczy. Wyniki każdego wymiaru uzyskano przez obliczenie średniej wyników pozycji wymiaru z odwróconymi punktacjami pozycji negatywnie sformułowanymi, tak że wyższe wyniki wskazywały na wyższą QoL związaną ze zdrowiem. Wyniki wszystkich 9 wymiarów zostały przekształcone liniowo do skali 0-100, gdzie wyższy wynik = wyższa QoL związana ze zdrowiem. Globalny wynik indeksu obliczono jako średnią z 9 wymiarów wyników (zakres 0-100; wyższy wynik = wyższa QoL).
Linia bazowa, do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200136-573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami