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Rebif® Rebidose® frente a Rebiject II® Facilidad de uso

13 de enero de 2017 actualizado por: EMD Serono

Un estudio de fase IV, aleatorizado, prospectivo, cruzado, multicéntrico, en los EE. UU. que evalúa la facilidad de uso de los sujetos con los autoinyectores Rebif® Rebidose® y Rebiject II® en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) tratados con REBIF® 44 mcg por vía subcutánea tres veces a la semana

Este es un ensayo de fase 4, prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado y multicéntrico para evaluar la facilidad de uso con los autoinyectores Rebif® Rebidose® y Rebiject II® en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). Los sujetos participarán en el estudio durante un máximo de 10 semanas (incluidos los períodos de selección y tratamiento). El período de tratamiento durará 8 semanas e incluirá 12 autoinyecciones con el dispositivo Rebif® Rebidose® y 12 autoinyecciones con el dispositivo Rebiject II®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Research Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado
  • Diagnóstico de EMRR
  • Recibir Rebif®, 44 microgramos por vía subcutánea tres veces a la semana, mediante inyección manual durante al menos 12 semanas antes de la evaluación de detección y el uso previo de los dispositivos Rebif® Rebidose® o Rebiject II® es aceptable si no los ha usado en el pasado. 12 semanas antes del ingreso al estudio y si, a juicio del investigador, los sujetos no son usuarios experimentados
  • El sujeto es capaz de autoinyectarse usando dispositivos de inyección Rebif® Rebidose® y Rebiject II®
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
  • Consentimiento informado firmado y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección para ser incluidas en el ensayo y deben estar dispuestas a evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Estado ambulatorio en el momento de la selección
  • Estado estable de la enfermedad sin antecedentes de procedimiento quirúrgico u hospitalización dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio y sin intervención quirúrgica planificada durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Recibió un tratamiento para la EM que no sea Rebif® dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o en cualquier momento durante el ensayo
  • Función hepática y reserva de médula ósea inadecuadas según lo definido en el protocolo
  • Mielitis transversa completa actual, neuritis óptica bilateral o neuromielitis óptica
  • Antecedentes de necrosis en el lugar de la inyección en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año
  • Cualquier trastorno autoinmune, excepto enfermedad tiroidea estable con medicación
  • Sujeto con insuficiencia renal de moderada a grave, en opinión del investigador.
  • Diagnóstico de EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o en un ensayo de intervención para la EM en las últimas 12 semanas
  • Uso de esteroides en dosis altas dentro de los 14 días previos a la selección
  • Actualmente está experimentando una enfermedad inflamatoria activa de la piel de moderada a grave en los sitios de las inyecciones previstas de Rebif®.
  • Historial de lipoatrofia clínicamente significativa en los sitios de las inyecciones esperadas de Rebif®, en opinión del investigador
  • Depresión mayor actual o ideación suicida o intento de suicidio en el último año
  • Experimentar espasticidad que, en opinión del investigador, podría interferir con las autoinyecciones.
  • Embarazada o lactando
  • Incapacidad para autoinyectarse o discapacidad visual que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave, incluso con corrección, para impedir la participación del sujeto en este estudio.
  • Déficit en las extremidades superiores que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para impedir la participación del sujeto en este estudio.
  • Déficit cognitivo que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para impedir la participación del sujeto en este estudio.
  • Razón informada por el sujeto por la que no puede completar el estudio de 8 semanas
  • Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para este estudio.
  • Hipersensibilidad conocida al tratamiento de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Primero Rebif Rebidose, luego Rebiject II
Los sujetos se autoinyectarán Rebif a una dosis de 44 microgramos (mcg) por vía subcutánea tres veces a la semana mediante el uso del dispositivo de autoinyección Rebif Rebidose en el Período de tratamiento 1 durante 4 semanas, seguido de la autoinyección de Rebif a una dosis de 44 mcg por vía subcutánea tres veces una semana utilizando el dispositivo de autoinyección Rebiject II en el Período de tratamiento 2 (4 semanas) durante las próximas 4 semanas.
Dispositivo: Rebif Rebidosis
Rebif 44 mcg se inyectará por vía subcutánea tres veces a la semana utilizando el dispositivo de autoinyección Rebif Rebidose.
Dispositivo: Rechazo II
Rebif 44 mcg se inyectará por vía subcutánea tres veces a la semana utilizando el dispositivo de autoinyección Rebiject II.
Experimental: Primero Rebiject II, luego Rebif Rebidose
Los sujetos se autoinyectarán Rebif a una dosis de 44 mcg por vía subcutánea tres veces a la semana usando el dispositivo de autoinyección Rebiject II en el Período de tratamiento 1 durante 4 semanas seguido de autoinyección de Rebif a una dosis de 44 mcg por vía subcutánea tres veces a la semana por utilizando el dispositivo de autoinyección Rebif Rebidose en el Período de tratamiento 2 durante las próximas 4 semanas.
Dispositivo: Rebif Rebidosis
Rebif 44 mcg se inyectará por vía subcutánea tres veces a la semana utilizando el dispositivo de autoinyección Rebif Rebidose.
Dispositivo: Rechazo II
Rebif 44 mcg se inyectará por vía subcutánea tres veces a la semana utilizando el dispositivo de autoinyección Rebiject II.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que calificaron cada dispositivo como "fácil/muy fácil de usar" según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su experiencia general con el uso del dispositivo como "muy difícil", "difícil", "ni fácil ni difícil", "fácil" o "muy fácil". Se informó el porcentaje de sujetos que calificaron el uso general del dispositivo como "fácil" o "muy fácil". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semana 4
Porcentaje de sujetos que calificaron cada dispositivo como "fácil/muy fácil de usar" según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su experiencia general con el uso del dispositivo como "muy difícil", "difícil", "ni fácil ni difícil", "fácil" o "muy fácil". Se informó el porcentaje de sujetos que calificaron el uso general del dispositivo como "fácil" o "muy fácil". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semana 8
Porcentaje de sujetos que calificaron cada dispositivo como "fácil/muy fácil de usar" según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su experiencia general con el uso del dispositivo como "muy difícil", "difícil", "ni fácil ni difícil", "fácil" o "muy fácil". Se informó el porcentaje de sujetos que calificaron el uso general del dispositivo como "fácil" o "muy fácil". Aquí se presentan los resultados por dispositivo utilizado.
Línea de base hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que califican cada dispositivo en el nivel de satisfacción con el uso del dispositivo mientras viaja según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su nivel de satisfacción con el uso del dispositivo mientras viajaban (definido como estar fuera de casa durante la noche). Los sujetos evaluaron si estaban satisfechos con su capacidad para usar el dispositivo mientras viajaban durante la noche como "Muy en desacuerdo", "En desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "De acuerdo", "Muy de acuerdo". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de sujetos que califican cada dispositivo según la cantidad de tiempo necesario para completar la inyección según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su nivel de satisfacción con respecto a la cantidad de tiempo que les tomó completar la inyección con el dispositivo. Los sujetos evaluaron si estaban satisfechos como "Muy en desacuerdo", "En desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "De acuerdo", "Muy de acuerdo". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de sujetos que califican cada dispositivo según el número de pasos necesarios para completar la inyección según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su nivel de satisfacción con respecto al número de pasos necesarios para completar una inyección con el dispositivo. Los sujetos evaluaron si estaban satisfechos como "Muy en desacuerdo", "En desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "De acuerdo", "Muy de acuerdo". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de sujetos que califican cada dispositivo en cuanto a la facilidad de sujeción según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su experiencia general al sostener el dispositivo como "muy difícil", "difícil", "ni fácil ni difícil", "fácil" o "muy fácil". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Número de sujetos que califican cada dispositivo en el nivel de satisfacción con el uso del dispositivo fuera de casa según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su nivel de satisfacción con el uso del dispositivo mientras estaban fuera de casa. Los sujetos evaluaron si estaban satisfechos con su capacidad para usar el dispositivo mientras estaban fuera de casa como "Muy en desacuerdo", "En desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "De acuerdo", "Muy de acuerdo". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de sujetos que califican cada dispositivo en el nivel de conveniencia de uso del dispositivo según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su nivel de conveniencia de usar el dispositivo como "Extremadamente inconveniente", "Algo inconveniente", "Neutral/sin opinión", "Algo conveniente" o "Extremadamente conveniente". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de sujetos que califican cada dispositivo en el nivel de conveniencia de almacenar el dispositivo según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran qué tan conveniente era almacenar el dispositivo de inyección. Los sujetos respondieron como "Muy en desacuerdo", "En desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "De acuerdo", "Muy de acuerdo" en que el dispositivo era conveniente para almacenar.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de sujetos que califican cada dispositivo sobre la minimización de los riesgos de seguridad según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran si las características del dispositivo ayudan a minimizar los riesgos de seguridad. Los sujetos respondieron como "Muy en desacuerdo", "En desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "De acuerdo", "Muy de acuerdo". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de sujetos que califican cada dispositivo en la cantidad de ansiedad por la aguja mientras usan el dispositivo según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su nivel de ansiedad mientras se inyectaban con el dispositivo. Los sujetos evaluaron su ansiedad como "Nada ansioso", "Un poco ansioso", "Moderadamente ansioso", "Muy ansioso", "Extremadamente ansioso". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de sujetos que califican cada dispositivo en el nivel de satisfacción con la información proporcionada por el entrenador según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran si el entrenador proporcionó información fácil de entender, imparcial y práctica sobre la inyección adecuada. Los sujetos respondieron como "Muy en desacuerdo", "En desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "De acuerdo", "Muy de acuerdo". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de sujetos que califican cada dispositivo según la probabilidad de recomendar el dispositivo a otros según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se preguntó a los sujetos si recomendarían el dispositivo de inyección a otras personas que necesitaran terapia con REBIF. Los sujetos respondieron como "Muy improbable", "Improbable", "Neutral/sin opinión", "Probable", "Muy probable". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de sujetos que califican cada dispositivo en satisfacción general con el dispositivo de inyección según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su satisfacción general con el uso del dispositivo. Los sujetos respondieron como "Muy en desacuerdo", "En desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "De acuerdo", "Muy de acuerdo" de que estaban satisfechos con el dispositivo. Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de sujetos que califican la facilidad de uso de cada dispositivo según el cuestionario de prueba del usuario (UTQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El UTQ es una herramienta utilizada para evaluar la facilidad de uso de un dispositivo por parte del sujeto. Se pidió a los sujetos que evaluaran su experiencia general con el uso del dispositivo como "muy difícil", "difícil", "ni fácil ni difícil", "fácil" o "muy fácil". Se informó el porcentaje de sujetos que calificaron el uso general del dispositivo como muy difícil", "difícil" o "ni fácil ni difícil". Aquí los resultados se presentan por secuencia de dispositivos.
Semanas 4 y 8
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida internacional de esclerosis múltiple (MusiQoL) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
El MusiQoL es un cuestionario validado de 31 ítems que describe 9 dimensiones denominadas según sus ítems constitutivos: actividades de la vida diaria (8 ítems); bienestar psicológico (4 ítems); síntomas (3 ítems); relaciones de amistad (4 ítems); relaciones familiares (3 ítems); satisfacción con la atención sanitaria (RHCS 3 ítems); vida sentimental y sexual (2 ítems); afrontamiento (2 ítems); y rechazo (2 ítems). Cada una de las preguntas se respondió mediante una escala Likert de 6 puntos, definida como 1-Nunca/Nada, 2-Rara vez/Poco, 3-Algunas veces/Algo, 4-A menudo/Mucho, 5-Siempre/Mucho y 6-No aplica. Los puntajes de cada dimensión se obtuvieron calculando la media de los puntajes de los ítems de la dimensión con los puntajes de los ítems redactados negativamente invertidos, de modo que los puntajes más altos indicaban una calidad de vida relacionada con la salud más alta. Las puntuaciones de las 9 dimensiones se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta = una calidad de vida relacionada con la salud más alta. La puntuación del índice global se calculó como la media de las puntuaciones de las 9 dimensiones (rango 0-100; puntuación más alta = calidad de vida más alta).
Línea de base, hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EMD Serono

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200136-573

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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