Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny oraz farmakokinetykę metforminy u zdrowych osób

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, otwarte jednosekwencyjne badanie krzyżowe oceniające wpływ semaglutydu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny oraz farmakokinetykę metforminy u zdrowych osób

Ta próba jest prowadzona w Europie i Azji. Celem badania jest zbadanie wpływu semaglutydu na farmakokinetykę (ekspozycję badanego leku w organizmie) i farmakodynamikę (wpływ badanego leku na organizm) warfaryny oraz farmakokinetykę metforminy u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23 do 30 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki semaglutydu. Odpowiednie środki antykoncepcyjne to implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
  • Każda klinicznie istotna historia choroby, w opinii badacza, lub choroba układowa lub narządowa, w tym: choroby płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, neurologiczne, nerek, układu moczowo-płciowego i endokrynologiczne, dermatologiczne lub hematologiczne
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych produktów leczniczych wydawanych na receptę lub bez recepty (w tym rutynowych lub nierutynowych witamin lub produktów ziołowych, ale z wyłączeniem paracetamolu i środków antykoncepcyjnych) w ciągu 3 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed na wizytę 2
  • Palenie, nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Administracje semaglutydem
Lek: semaglutyd
Pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie podwajają dawkę co cztery tygodnie do dawki 1,0 mg.
Lek: placebo
Semaglutyd placebo będzie podawany s.c.
Lek: metformina
Do podawania doustnego dwa razy dziennie, w dwóch okresach, każdy trwający 3,5 dnia. Pierwszy okres rozpoczyna się przed leczeniem semaglutydem, a drugi okres rozpoczyna się pod koniec leczenia semaglutydem.
Lek: warfaryna
Do podawania doustnego, podawany w pojedynczej dawce. Pierwszą dawkę podaje się przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem, a drugą dawkę pod koniec leczenia semaglutydem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (0-12 godzin) po ostatniej z 7 powtarzanych dawek metforminy bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 4) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 104)
Podczas przerwy w dawkowaniu (0-12 godzin) po ostatniej z 7 powtarzanych dawek metforminy bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 4) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 104)
Pole pod krzywą zależności stężenia S-warfaryny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 11) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 111)
Od czasu 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 11) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 111)
Pole pod krzywą zależności stężenia R-warfaryny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 11) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 111)
Od czasu 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 11) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 111)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od podania do 30 godzin po ostatniej z 7 powtarzanych dawek bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie metforminy w dniach 4 i 104)
Od podania do 30 godzin po ostatniej z 7 powtarzanych dawek bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie metforminy w dniach 4 i 104)
Maksymalne obserwowane stężenie S-warfaryny w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: (0-168 godzin) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie warfaryny w dniach 11 i 111)
(0-168 godzin) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie warfaryny w dniach 11 i 111)
Maksymalne obserwowane stężenie R-warfaryny w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: (0-168 godzin) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie warfaryny w dniach 11 i 110)
(0-168 godzin) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie warfaryny w dniach 11 i 110)
Przyrostowe pole pod krzywą INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin
Od 0 do 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9535-3817
  • 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1136-6442 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami