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Influenza di Semaglutide sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin e sulla farmacocinetica della metformina in soggetti sani

31 marzo 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio in aperto, monosequenza, incrociato, monocentrico, che indaga l'influenza di Semaglutide sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin e sulla farmacocinetica della metformina in soggetti sani

Questo processo è condotto in Europa e in Asia. Lo scopo dello studio è indagare l'influenza di semaglutide sulla farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e sulla farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) del warfarin e sulla farmacocinetica della metformina in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 23 e 30 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati per la durata dello studio e per 5 settimane dopo l'ultima dose di semaglutide. Misure contraccettive adeguate sono impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino ormonale, astinenza sessuale o partner vasectomizzato
  • Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, o malattia sistemica o d'organo tra cui: malattie polmonari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, renali, genito-urinarie ed endocrine, dermatologiche o ematologiche
  • Uso di medicinali sistemici o topici soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine o prodotti a base di erbe di routine o non di routine, ma esclusi paracetamolo e contraccettivi) entro 3 settimane (o entro 5 emivite del medicinale, a seconda di quale sia la più lunga) prima da visitare 2
  • Abuso di fumo, droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Somministrazioni di semaglutide
Droga: semaglutide
I soggetti inizieranno il trattamento con 0,25 mg per le prime quattro settimane, seguito dal raddoppio della dose ogni quattro settimane fino a una dose di 1,0 mg.
Droga: placebo
Semaglutide placebo verrà somministrato s.c.
Droga: metformina
Per somministrazione orale due volte al giorno, in due periodi, ciascuno della durata di 3,5 giorni. Il primo periodo inizia prima del trattamento con semaglutide e il secondo periodo inizia alla fine del trattamento con semaglutide.
Droga: warfarin
Per somministrazione orale, somministrato in dose singola. La prima dose viene somministrata prima del trattamento con semaglutide e la seconda dose viene somministrata alla fine del trattamento con semaglutide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di metformina nel tempo
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione (0-12 ore) dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute di metformina senza esposizione a semaglutide (giorno 4) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 104)
Durante un intervallo di somministrazione (0-12 ore) dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute di metformina senza esposizione a semaglutide (giorno 4) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 104)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di S-warfarin nel tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide (giorno 11) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 111)
Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide (giorno 11) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 111)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di R-warfarin nel tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide (giorno 11) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 111)
Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide (giorno 11) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 111)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di metformina osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 30 ore dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazione di metformina nei giorni 4 e 104)
Dalla somministrazione fino a 30 ore dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazione di metformina nei giorni 4 e 104)
Concentrazione plasmatica massima osservata di S-warfarin dopo dose singola
Lasso di tempo: (0-168 ore) dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazioni di warfarin nei giorni 11 e 111)
(0-168 ore) dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazioni di warfarin nei giorni 11 e 111)
Concentrazione plasmatica massima osservata di R-warfarin dopo dose singola
Lasso di tempo: (0-168 ore) dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazioni di warfarin nei giorni 11 e 110)
(0-168 ore) dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazioni di warfarin nei giorni 11 e 110)
Area incrementale sotto la curva dell'INR (rapporto internazionale normalizzato).
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9535-3817
  • 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1136-6442 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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