Ponowna prowokacja Iressa u pacjentów z mutacją EGFR w zaawansowanym NSCLC (IRENE)
31 marca 2021 zaktualizowane przez: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc
Ponowna prowokacja Iressa u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR, którzy odpowiedzieli na EGFR-TKI stosowane jako leczenie pierwszego rzutu lub wcześniejsze (NVALT 16)
Ocena wpływu ponownego podania gefitynibu pacjentom z NSCLC z mutacją EGFR, którzy byli leczeni co najmniej jedną linią TKI, a następnie inną linią leczenia (nie-TKI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Gefitinib jest zarejestrowanym lekiem pierwszego rzutu u chorych na NSCLC z mutacją EGFR. Brak jest dowodów na stosowanie terapii drugiego i trzeciego rzutu w tej kategorii pacjentów. W kilku opisach przypadków opisano pomyślne ponowne podanie gefitynibu pacjentom z NSCLC, u których uzyskano obiektywną odpowiedź na początkowe podanie gefitynibu przed ewentualną progresją.
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR; potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD)) gefitynibu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). wersja 1.1 u pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji aktywującego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR M+) NSCLC. Celami drugorzędowymi badania są: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST, przeżycie całkowite (OS), EGFR Status mutacji tkanki nowotworowej zarówno aktywującej, jak i opornej, analiza mutacji EGFR i związek Oceniona zostanie różnica między testem Veristrat (Biodesix) a PFS i OS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almelo, Holandia
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center
-
Apeldoorn, Holandia
- Gelre Ziekenhuis
-
Assen, Holandia
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Beverwijk, Holandia
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Deventer, Holandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Ede, Holandia
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Holandia
- VieCurie Hospital
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP z aktywującą uczulającą mutacją EGFR TK, określoną przed rozpoczęciem pierwszego leczenia EGFR-TKI przy użyciu dobrze zwalidowanej i solidnej metodologii
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z miejscowo zaawansowaną chorobą lub chorobą w stadium IIIB/IV z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia lub chorobą w stadium IV (z przerzutami), kwalifikujący się do ponownego leczenia gefitynibem z powodu NSCLC, którzy otrzymali już EGFR -TKI z udokumentowaną całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) >12 tygodni jako najlepszą odpowiedzią na pierwsze leczenie EGFR-TKI i którzy otrzymali jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową (z wyłączeniem EGFR-TKI) ) leczenia, w tym między innymi podwójnej chemioterapii opartej na pochodnych platyny lub monoterapii docetakselem lub pemetreksedem w monoterapii, po których doszło do progresji.
- Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, wcześniej nie naświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) za pomocą spiralnej CT lub MRI i która jest odpowiednia dla dokładnych powtarzanych pomiarów.
- Stan sprawności WHO/ECOG/Zubrod 0-2.
- Możliwość uzyskania materiału nowotworowego przed rozpoczęciem badanego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego bez trwałej toksyczności popromiennej. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa.
- Choroba postępująca lub choroba stabilna (SD)
- Rozważenie konieczności radioterapii płuc w momencie rozpoczęcia badania lub w najbliższej przyszłości
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, polekowa choroba śródmiąższowa, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc. Istniejące wcześniej idiopatyczne zwłóknienie płuc potwierdzone przez tomografię komputerową na początku badania
- Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, o ile nie są leczone chirurgicznie i/lub radioterapią.
- Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
- Jednoczesne stosowanie znanych induktorów CYP 3A4, takich jak fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, barbiturany lub ziele dziurawca
- Ciąża lub karmienie piersią
- W ocenie badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
- Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
- Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
- Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu NVALT, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Poprzednia rejestracja lub leczenie w obecnym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowne podanie gefitynibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie
|
6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRENE study - NVALT 16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .