Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowokacja glutaminą jako predyktor encefalopatii wątrobowej po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotnym (TIPS)

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) jest terapią pierwszego rzutu u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem. Jednak zmiany psychiczne znane jako encefalopatia wątrobowa (HE) często występują po TIPS. Nie ma skutecznej metody przewidywania HE po TIPS. Doustna prowokacja glutaminą (OGC) i testy psychometryczne były stosowane do oceny ryzyka HE, ale nigdy u pacjentów poddawanych TIPS. Ciężka utrata mięśni może również predysponować pacjentów do HE. Celem niniejszego badania jest ocena, czy zarówno testy OGC, jak i testy psychometryczne mogą dokładnie przewidzieć rozwój jawnego HE po TIPS. Pacjenci będą badani przed TIPS i obserwowani po TIPS pod kątem rozwoju HE. Zbadana zostanie również rola utraty mięśni w faworyzowaniu HE, a także możliwa odwracalność po TIPS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W marskości do 10% pacjentów rozwija się oporne na leczenie wodobrzusze. TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic shunt) jest terapią pierwszego rzutu u tych pacjentów. Jednak u 30% rozwinie się encefalopatia wątrobowa (HE) w wyniku TIPS i nie ma skutecznej metody przewidywania tego wyniku. Doustna prowokacja glutaminą (OGC) służy do funkcjonalnej oceny metabolizmu amoniaku i nasilenia kolateralizacji wrotno-systemowej, a także została wykorzystana do przewidywania jawnej HE. Testy psychometryczne (tj. Psychometryczna ocena encefalopatii wątrobowej [PHES] i test kontroli hamowania) pozwalają na identyfikację ukrytych postaci HE, a także mogą przewidywać jawną HE. Ciężka sarkopenia może również predysponować pacjentów do HE. Celem niniejszego badania jest ocena, czy zarówno stopień upośledzenia metabolizmu amoniaku oceniany za pomocą OGC, jak i stan poznawczy oceniany testami psychometrycznymi, mogą trafnie przewidywać rozwój jawnej HE po TIPS. Pacjenci będą badani przed TIPS i obserwowani po TIPS pod kątem rozwoju jawnej HE. Zbadana zostanie również rola sarkopenii w sprzyjaniu HE, a także możliwa odwracalność po TIPS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • University of Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Gastroenterologii/Hepatologii UAMS i innych uczestniczących ośrodków. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby (dowolna etiologia)
  • Oporne wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wątroby i zaplanować umieszczenie TIPS

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrze udokumentowana jawna encefalopatia wątrobowa, utrzymująca się lub występująca podczas badań przesiewowych

  • Wszelkie przeciwwskazania do zakładania TIPS

    • Z wyjątkiem koagulopatii i małopłytkowości (określane indywidualnie)
  • Niekontrolowana depresja/zaburzenia lękowe lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Aktywne używanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia demencji
  • TIPS planowane dla innego wskazania.
  • Aktywna alkoholowa choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PORADY
Pacjenci w wieku 18-75 lat z opornym na leczenie wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym wątroby i marskością wątroby, kwalifikujący się do umieszczenia TIPS. Wszyscy pacjenci będą poddani wstępnej doustnej prowokacji glutaminą i testom psychometrycznym.
Inny: Doustne wyzwanie glutaminy
Oznaczanie amoniaku we krwi przed, 30, 60 i 90 minut po spożyciu 10 g L-glutaminy
Inny: Testy psychometryczne
PHES (ocena encefalopatii wrotno-systemowej wątroby) i ICT (test kontroli hamowania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jawna encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Sklasyfikowane według kryteriów West Haven.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sarkopenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Według tomografii komputerowej obszar L3 masy mięśniowej
Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Odczyty krokomierza i kwestionariusz aktywności fizycznej
Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, Kalifornia)
Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki troficzne mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Poziomy IGF-1 i miostatyny
Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Wariacje genu glutaminazy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wariacje genetyczne w genie glutaminazy (znajdującym się w 2q-32-134) składające się z polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) identyfikujących mikrosatelitę powtórzeń GCA w regionie 5' nie ulegającym translacji
Linia bazowa
Testy psychometryczne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po TIPS
Powtórz PHES i ICT
3 i 6 miesięcy po TIPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #135318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami