Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowokacja glutaminą jako predyktor encefalopatii wątrobowej po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotnym (TIPS)

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) jest terapią pierwszego rzutu u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem. Jednak zmiany psychiczne znane jako encefalopatia wątrobowa (HE) często występują po TIPS. Nie ma skutecznej metody przewidywania HE po TIPS. Doustna prowokacja glutaminą (OGC) i testy psychometryczne były stosowane do oceny ryzyka HE, ale nigdy u pacjentów poddawanych TIPS. Ciężka utrata mięśni może również predysponować pacjentów do HE. Celem niniejszego badania jest ocena, czy zarówno testy OGC, jak i testy psychometryczne mogą dokładnie przewidzieć rozwój jawnego HE po TIPS. Pacjenci będą badani przed TIPS i obserwowani po TIPS pod kątem rozwoju HE. Zbadana zostanie również rola utraty mięśni w faworyzowaniu HE, a także możliwa odwracalność po TIPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W marskości do 10% pacjentów rozwija się oporne na leczenie wodobrzusze. TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic shunt) jest terapią pierwszego rzutu u tych pacjentów. Jednak u 30% rozwinie się encefalopatia wątrobowa (HE) w wyniku TIPS i nie ma skutecznej metody przewidywania tego wyniku. Doustna prowokacja glutaminą (OGC) służy do funkcjonalnej oceny metabolizmu amoniaku i nasilenia kolateralizacji wrotno-systemowej, a także została wykorzystana do przewidywania jawnej HE. Testy psychometryczne (tj. Psychometryczna ocena encefalopatii wątrobowej [PHES] i test kontroli hamowania) pozwalają na identyfikację ukrytych postaci HE, a także mogą przewidywać jawną HE. Ciężka sarkopenia może również predysponować pacjentów do HE. Celem niniejszego badania jest ocena, czy zarówno stopień upośledzenia metabolizmu amoniaku oceniany za pomocą OGC, jak i stan poznawczy oceniany testami psychometrycznymi, mogą trafnie przewidywać rozwój jawnej HE po TIPS. Pacjenci będą badani przed TIPS i obserwowani po TIPS pod kątem rozwoju jawnej HE. Zbadana zostanie również rola sarkopenii w sprzyjaniu HE, a także możliwa odwracalność po TIPS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • University of Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Gastroenterologii/Hepatologii UAMS i innych uczestniczących ośrodków. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby (dowolna etiologia)
  • Oporne wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wątroby i zaplanować umieszczenie TIPS

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrze udokumentowana jawna encefalopatia wątrobowa, utrzymująca się lub występująca podczas badań przesiewowych

  • Wszelkie przeciwwskazania do zakładania TIPS

    • Z wyjątkiem koagulopatii i małopłytkowości (określane indywidualnie)
  • Niekontrolowana depresja/zaburzenia lękowe lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Aktywne używanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia demencji
  • TIPS planowane dla innego wskazania.
  • Aktywna alkoholowa choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PORADY
Pacjenci w wieku 18-75 lat z opornym na leczenie wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym wątroby i marskością wątroby, kwalifikujący się do umieszczenia TIPS. Wszyscy pacjenci będą poddani wstępnej doustnej prowokacji glutaminą i testom psychometrycznym.
Inny: Doustne wyzwanie glutaminy
Oznaczanie amoniaku we krwi przed, 30, 60 i 90 minut po spożyciu 10 g L-glutaminy
Inny: Testy psychometryczne
PHES (ocena encefalopatii wrotno-systemowej wątroby) i ICT (test kontroli hamowania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jawna encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Sklasyfikowane według kryteriów West Haven.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sarkopenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Według tomografii komputerowej obszar L3 masy mięśniowej
Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Odczyty krokomierza i kwestionariusz aktywności fizycznej
Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, Kalifornia)
Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki troficzne mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Poziomy IGF-1 i miostatyny
Wartość bazowa i 6 miesięcy po TIPS
Wariacje genu glutaminazy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wariacje genetyczne w genie glutaminazy (znajdującym się w 2q-32-134) składające się z polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) identyfikujących mikrosatelitę powtórzeń GCA w regionie 5' nie ulegającym translacji
Linia bazowa
Testy psychometryczne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po TIPS
Powtórz PHES i ICT
3 i 6 miesięcy po TIPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #135318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj