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Sfida alla glutammina come predittore di encefalopatia epatica dopo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)

14 aprile 2017 aggiornato da: University of Arkansas
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è la terapia di prima linea per i pazienti con cirrosi e ascite refrattaria. Tuttavia, i cambiamenti mentali noti come encefalopatia epatica (HE) si verificano frequentemente dopo la TIPS. Non esiste un metodo efficace per prevedere HE dopo TIPS. Il test orale con glutammina (OGC) ei test psicometrici sono stati utilizzati per valutare il rischio di HE, ma mai nei pazienti sottoposti a TIPS. Anche una grave perdita muscolare può predisporre i pazienti all'HE. Lo scopo del presente studio è valutare se sia l'OGC che i test psicometrici possono prevedere con precisione lo sviluppo di HE conclamato dopo TIPS. I pazienti saranno studiati prima della TIPS e seguiti dopo la TIPS per lo sviluppo di HE. Sarà anche studiato il ruolo della perdita muscolare nel favorire l'HE, così come la sua possibile reversibilità dopo TIPS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella cirrosi, fino al 10% dei pazienti sviluppa ascite refrattaria. TIPS (shunt portosistemico intraepatico transgiugulare) è la terapia di prima linea per questi pazienti. Tuttavia, il 30% svilupperà l'encefalopatia epatica (HE) come conseguenza della TIPS e non esiste un metodo efficace per prevedere questo risultato. La sfida orale con glutammina (OGC) viene utilizzata per valutare funzionalmente il metabolismo dell'ammoniaca e la gravità della collateralizzazione porto-sistemica ed è stata utilizzata per prevedere HE conclamata. Test psicometrici (es. Il punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica [PHES] e il test di controllo inibitorio) consentono l'identificazione di forme nascoste di HE e possono anche prevedere HE conclamate. Anche una grave sarcopenia può predisporre i pazienti all'HE. Lo scopo del presente studio è valutare se sia il grado di compromissione del metabolismo dell'ammoniaca stimato con l'OGC, sia lo stato cognitivo determinato dai test psicometrici, possano prevedere con precisione lo sviluppo di HE dopo TIPS. I pazienti saranno studiati prima della TIPS e seguiti dopo la TIPS per lo sviluppo di HE conclamata. Sarà inoltre indagato il ruolo della sarcopenia nel favorire l'HE, così come la sua possibile reversibilità dopo TIPS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • University of Montreal
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi saranno reclutati dalle cliniche di gastroenterologia / epatologia presso l'UAMS e altri centri partecipanti. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi (qualsiasi eziologia)
  • Ascite refrattaria o idrotorace epatico e piano per il posizionamento di TIPS

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica manifesta ben documentata, persistente o al momento dello screening

  • Qualsiasi controindicazione per il posizionamento di TIPS

    • Fatta eccezione per coagulopatia e trombocitopenia (decisa su base individuale)
  • Depressione incontrollata/disturbo d'ansia o uso di farmaci antipsicotici
  • Uso attivo di alcol o droghe illecite
  • Storia della demenza
  • SUGGERIMENTI previsti per un'altra indicazione.
  • Malattia epatica alcolica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SUGGERIMENTI
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con ascite refrattaria o idrotorace epatico e cirrosi, idonei per il posizionamento TIPS. Tutti i pazienti avranno una sfida orale di glutammina di base e test psicometrici.
Altro: Sfida orale alla glutammina
Determinazione dell'ammoniaca nel sangue prima, 30, 60 e 90 minuti, dopo l'assunzione di 10 g di L-glutammina
Altro: Test psicometrici
PHES (punteggio di encefalopatia epatica portosistemica) e ICT (test di controllo inibitorio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Encefalopatia epatica conclamata
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Classificato secondo i criteri di West Haven.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sarcopenia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi post-TIPS
Secondo la TAC l'area L3 della massa muscolare
Basale e 6 mesi post-TIPS
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi post-TIPS
Letture del contapassi e questionario sull'attività fisica
Basale e 6 mesi post-TIPS
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi post-TIPS
Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
Basale e 6 mesi post-TIPS

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori trofici del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi post-TIPS
IGF-1 e livelli di miostatina
Basale e 6 mesi post-TIPS
Variazioni del gene della glutaminasi
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni genetiche nel gene della glutaminasi (situato in 2q-32-134) costituite da polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che identificano un microsatellite di ripetizioni GCA nella regione 5' non tradotta
Linea di base
Test psicometrici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-TIPS
Ripeti PHES e ICT
3 e 6 mesi post-TIPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #135318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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