Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent uwalniający paklitaksel lub ćwiczenia na miażdżycę ud (PESETA)

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Lise Pyndt Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Stent uwalniający paklitaksel lub ćwiczenia na miażdżycę ud (PESETA)

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę zastosowania stentów Zilver PTX w leczeniu miażdżycy tętnic ud.

Pytanie badawcze: Czy istnieją dodatkowe korzyści z angioplastyki i stentowania przy użyciu nowego stentu uwalniającego paklitaksel, Zilver-PTX, w porównaniu z modyfikacją czynników ryzyka i samą terapią zachowawczą u pacjentów ze stabilnym, łagodnym do umiarkowanego chromaniem przestankowym spowodowanym zmianami udowo-podkolanowymi odpowiednimi do leczenia wewnątrznaczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lise P Jørgensen, MD,
  • Numer telefonu: +45 3545 3654
  • E-mail: lpyndt@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Torben V Schroeder, MD, MDSc

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lise Pyndt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę.
  • Pacjent ma udokumentowane 1-2 zwężone lub niedrożne zmiany miażdżycowe (o długości do 18 cm) w tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia.
  • Naczynie referencyjne (tętnica udowo-podkolanowa powyżej kolana) o średnicy od 4 mm do 9 mm.
  • Docelowe zmiany chorobowe powinny być dostępne do stentowania, jak zobrazowano za pomocą angiografii (odejmowanie cyfrowe, MRI lub CTI), tj. proksymalny cm SFA musi być otwarty
  • Pacjent ma de novo lub restenozę (zmiany) ze zwężeniem >50% udokumentowanym angiograficznie i bez wcześniejszego stentowania w docelowej zmianie.
  • U pacjenta występują objawy choroby tętnic obwodowych sklasyfikowane w kategorii Rutherforda 2 (chromanie umiarkowane) lub 3 (chromanie ciężkie) utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy. (Kwestionariusz dotyczący chromania pozytywnego)
  • Terapia ruchowa, porady dotyczące rzucania palenia i najlepsza terapia medyczna muszą być wdrożone co najmniej 3 miesiące temu i bez znaczącego efektu klinicznego.
  • Pacjent ma spoczynkowy ABI <0,9 lub nieprawidłowy wysiłkowy ABI (spadek o więcej niż 0,15), jeśli spoczynkowy ABI jest prawidłowy. Pacjent z nieściśliwymi tętnicami (ABI >1,2) musi mieć TBI <0,8.
  • Pacjent wyraża zgodę na powrót na ocenę stanu klinicznego i USG duplex po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i podpisać formularzy świadomej zgody
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu badanym.
  • Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, leków przeciwpłytkowych, barwnika kontrastowego, paklitakselu lub nitinolu.
  • Pacjent 2-3 drożny spływ z naczynia podudziowego ze zwężeniem <50% w całym jego przebiegu.
  • Aktywność ograniczona przez współistniejące choroby inne niż chromanie, na przykład: ciężka choroba wieńcowa; dusznica bolesna; przewlekła choroba płuc; zaburzenie neurologiczne, takie jak niedowład połowiczy; zapalenie stawów lub inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, w tym amputacja i BMI > 40
  • Inne aktywne istotne problemy medyczne, takie jak rak, znana przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl w ciągu 60 dni lub terapia nerkozastępcza), znana przewlekła choroba wątroby lub niedokrwistość, nadużywanie substancji czynnych lub znana historia demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Angioplastyka za pomocą Zilver PTX
Angioplastyka i stentowanie stentem uwalniającym paklitaksel bez polimeru (Zilver-PTX) oraz terapia ruchowa bez nadzoru, porady dotyczące rzucania palenia i najlepsza terapia medyczna.
Procedura: Angioplastyka za pomocą Zilver PTX
Angioplastyka i stentowanie stentem uwalniającym paklitaksel bez polimeru (Zilver-PTX)
Inny: Najlepsza opieka medyczna
Leczenie przeciwpłytkowe i statyny, porady dotyczące rzucania palenia i spacery bez nadzoru.
Urządzenie: Zilver PTX
Aktywny komparator: Najlepsza opieka medyczna
Terapia ruchowa bez nadzoru, porady dotyczące rzucania palenia i najlepsza terapia medyczna.
Inny: Najlepsza opieka medyczna
Leczenie przeciwpłytkowe i statyny, porady dotyczące rzucania palenia i spacery bez nadzoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dystans marszu zostanie określony ilościowo za pomocą standardowych testów na bieżni przy stałej prędkości 3 km na godzinę bez nachylenia przez maksymalnie 5 minut.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ciśnienia kostka-ramię
Ramy czasowe: 24 miesiące
miara ciśnienia krwi obwodowej
24 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariuszy
24 miesiące
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Torben V Schroeder, MD, MDSc, Dept. of Vasc. Surg., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 KBH Ø, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H 4 2012 027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami