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Paclitaxel freisetzender Stent oder Übung für Oberschenkel-Atherosklerose (PESETA)

9. Januar 2014 aktualisiert von: Lise Pyndt Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Paclitaxel freisetzender Stent oder Übung bei Oberschenkelarteriosklerose (PESETA)

Diese randomisierte klinische Studie soll die Verwendung von Zilver PTX-Stents zur Behandlung von Arteriosklerose im Oberschenkel untersuchen.

Forschungsfrage: Gibt es einen adjuvanten Nutzen von Angioplastie und Stenting unter Verwendung des neuen Paclitaxel freisetzenden Stents, Zilver-PTX, gegenüber Risikofaktormodifikation und medikamentöser Therapie allein bei Patienten mit stabiler, leichter bis mittelschwerer Claudicatio intermittens, verursacht durch femoropopliteale Läsionen, die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lise P Jørgensen, MD,
  • Telefonnummer: +45 3545 3654
  • E-Mail: lpyndt@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Torben V Schroeder, MD, MDSc

Studienorte

  • Dänemark
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lise Pyndt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  • Der Patient hat 1-2 dokumentierte stenotische oder verschlossene atherosklerotische Läsionen (bis zu 18 cm lang) der Arteria femoropoplitea oberhalb des Knies, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Referenzgefäß (die A. femoropoplitea oberhalb des Knies) mit einem Durchmesser von 4 mm bis 9 mm.
  • Taget-Läsion(en) sollte(n) für Stenting zugänglich sein, wie mit Angiographie (digitale Subtraktion, MRT oder CTI) abgebildet, d. h. proximale cm von SFA müssen offen sein
  • Der Patient hat eine de novo oder restenotische(n) Läsion(en) mit einer angiographisch dokumentierten Stenose von >50 % und ohne vorherigen Stent in der Zielläsion.
  • Der Patient hat seit mindestens 3 Monaten Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die als Rutherford-Kategorie 2 (mittelschwere Claudicatio) oder 3 (schwere Claudicatio) eingestuft sind. (Fragebogen zur positiven Claudicatio)
  • Bewegungstherapie, Raucherentwöhnungsberatung und beste medizinische Therapie müssen vor mindestens 3 Monaten und ohne signifikante klinische Wirkung durchgeführt worden sein.
  • Der Patient hat einen Ruhe-ABI < 0,9 oder einen anormalen Belastungs-ABI (Abnahme um mehr als 0,15), wenn der Ruhe-ABI normal ist. Patienten mit inkompressiblen Arterien (ABI >1,2) müssen einen TBI <0,8 haben.
  • Der Patient stimmt zu, nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und nach 24 Monaten zur Beurteilung des klinischen Status und zum Duplex-Ultraschall zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder unter 18 Jahre alt.
  • Der Patient kann Einverständniserklärungen nicht verstehen und unterschreiben
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen geplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriff.
  • Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmern, Kontrastmitteln, Paclitaxel oder Nitinol.
  • Patient 2-3 offener cruraler Gefäßabfluss mit < 50 % Stenose im gesamten Verlauf.
  • Aktivität eingeschränkt durch andere Begleiterkrankungen als Claudicatio, zum Beispiel: schwere koronare Herzkrankheit; Angina pectoris; chronische Lungenerkrankung; neurologische Störung wie Hemiparese; Arthritis oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, einschließlich Amputation und BMI > 40
  • Andere aktive signifikante medizinische Probleme wie Krebs, bekannte chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dl innerhalb von 60 Tagen oder Nierenersatztherapie), bekannte chronische Lebererkrankung oder Anämie, Wirkstoffmissbrauch oder bekannte Demenz in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angioplastie mit Zilver PTX
Angioplastie und Stenting mit einem polymerfreien Paclitaxel-freisetzenden Stent (Zilver-PTX) plus unbeaufsichtigte Bewegungstherapie, Raucherentwöhnungsberatung und beste medizinische Therapie.
Verfahren: Angioplastie mit Zilver PTX
Angioplastie und Stenting mit einem polymerfreien Paclitaxel-freisetzenden Stent (Zilver-PTX)
Sonstiges: Beste medizinische Behandlung
Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Statinen, Raucherentwöhnungsberatung und unbeaufsichtigtes Gehen.
Gerät: Silbernes PTX
Aktiver Komparator: Beste medizinische Behandlung
Unbeaufsichtigte Bewegungstherapie, Raucherentwöhnungsberatung und beste medizinische Therapie.
Sonstiges: Beste medizinische Behandlung
Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Statinen, Raucherentwöhnungsberatung und unbeaufsichtigtes Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Laufstrecke
Zeitfenster: 24 Monate
Die Gehstrecke wird durch standardisierte Laufbandtests mit einer konstanten Geschwindigkeit von 3 km pro Stunde ohne Steigung für maximal 5 Minuten quantifiziert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Druck-Indizes
Zeitfenster: 24 Monate
ein Maß für den peripheren Blutdruck
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen evaluiert
24 Monate
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Torben V Schroeder, MD, MDSc, Dept. of Vasc. Surg., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 KBH Ø, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H 4 2012 027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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