Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel eluerende stent eller motion for aterosklerose i lår (PESETA)

9. januar 2014 opdateret af: Lise Pyndt Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Paclitaxel eluerende stent eller træning for aterosklerose i lår (PESETA)

Denne randomiserede kliniske undersøgelse er beregnet til at evaluere brugen af ​​Zilver PTX-stents til behandling af låråreforkalkning.

Forskningsspørgsmål: Er der en adjuverende fordel ved angioplastik og stenting ved brug af den nye paclitaxel-eluerende stent, Zilver-PTX, frem for risikofaktormodifikation og medicinsk behandling alene hos patienter med stabil, mild til moderat claudicatio intermittens forårsaget af femoropoliteale læsioner, der er egnede til endovaskulær behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lise P Jørgensen, MD,
  • Telefonnummer: +45 3545 3654
  • E-mail: lpyndt@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Torben V Schroeder, MD, MDSc

Studiesteder

  • Danmark
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lise Pyndt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet og dateret det informerede samtykke.
  • Patienten har 1-2 dokumenterede stenotiske eller okkluderede aterosklerotiske læsioner (op til 18 cm lange) af femoropopliteal arterie over knæet, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
  • Referencekar (den over-knæ femoropoliteale arterie) diameter på 4 mm til 9 mm.
  • Taget læsion(er) skal være tilgængelige for stenting, som afbildet med angiografi (digital subtraktion, MR eller CTI), dvs. proksimal cm af SFA skal være åben
  • Patienten har en de novo eller restenotisk læsion med >50 % stenose dokumenteret angiografisk og ingen tidligere stent i mållæsionen.
  • Patienten har symptomer på perifer arteriel sygdom klassificeret som Rutherford kategori 2 (moderat claudicatio) eller 3 (svær claudicatio), der varer i mindst 3 måneder. (Positive Claudication Spørgeskema)
  • Træningsterapi, rygestoprådgivning og bedste medicinske behandling skal være implementeret for mindst 3 måneder siden og uden væsentlig klinisk effekt.
  • Patienten har en hvilende ABI <0,9 eller en unormal trænings-ABI (fald på mere end 0,15), hvis hvilende ABI er normal. Patient med inkompressible arterier (ABI >1,2) skal have en TBI <0,8.
  • Patienten indvilliger i at vende tilbage til en klinisk statusvurdering og duplex ultralyd efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og efter 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid, ammer eller under 18 år.
  • Patient ude af stand til at forstå og underskrive informerede samtykkeformularer
  • Patienten deltager samtidig i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Patienten har en planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
  • Patient, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  • Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, trombocythæmmende medicin, kontrastfarve, paclitaxel eller nitinol.
  • Patient 2-3 patenteret afstrømning af cralkar med <50 % stenose gennem hele forløbet.
  • Aktivitet begrænset af anden co-morbid tilstand end claudicatio, for eksempel: alvorlig koronararteriesygdom; hjertekrampe; kronisk lungesygdom; neurologisk lidelse, såsom hemiparese; arthritis eller andre muskuloskeletale tilstande, herunder amputation og BMI > 40
  • Andre aktive betydelige medicinske problemer såsom cancer, kendt kronisk nyresygdom (serumkreatinin større end 2,0 mg/dl inden for 60 dage eller nyreudskiftningsterapi), kendt kronisk leversygdom eller anæmi, misbrug af aktivt stof eller kendt historie med demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angioplastik med Zilver PTX
Angioplastik og stenting med en polymerfri paclitaxel-eluerende stent (Zilver-PTX) plus uovervåget træningsterapi, råd om rygestop og bedste medicinske behandling.
Procedure: Angioplastik med Zilver PTX
Angioplastik og stenting med en polymerfri paclitaxel-eluerende stent (Zilver-PTX)
Andet: Bedste medicinske behandling
Behandling med trombocythæmmende og statiner, råd om rygestop og gå-motion uden opsyn.
Enhed: Zilver PTX
Aktiv komparator: Bedste medicinske behandling
Træningsterapi uden opsyn, råd om rygestop og bedste medicinske terapi.
Andet: Bedste medicinske behandling
Behandling med trombocythæmmende og statiner, råd om rygestop og gå-motion uden opsyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gåafstand
Tidsramme: 24 måneder
Gåafstand vil blive kvantificeret ved standardiseret løbebåndstest med konstant hastighed på 3 km i timen uden hældning i maksimalt 5 minutter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel brachial trykindeks
Tidsramme: 24 måneder
et mål for det perifere blodtryk
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vurderes ved brug af spørgeskemaer
24 måneder
Udgifter til behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Torben V Schroeder, MD, MDSc, Dept. of Vasc. Surg., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 KBH Ø, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H 4 2012 027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger