Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie kwasu zoledronowego w ostrym urazie rdzenia kręgowego

12 marca 2018 zaktualizowane przez: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Skuteczność kwasu zoledronowego w zapobieganiu utracie masy kostnej w ostrym urazie rdzenia kręgowego

U pacjentów z ostrym SCI: Porównanie wpływu pozajelitowej terapii kwasem zoledronowym na zachowanie regionalnej i całkowitej masy szkieletowej (DXA).

Hipoteza: Kwas zoledronowy radykalnie zmniejszy utratę masy kostnej u osób z ostrym urazem rdzenia kręgowego, o czym świadczą seryjne oznaczenia densytometryczne (DXA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Unieruchomienie jest związane z osteoporozą nieużywania. Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) powoduje zespół ostrego unieruchomienia szkieletu z natychmiastowym i nieodwracalnym odciążeniem dotkniętych obszarów szkieletu, co skutkuje przyspieszoną utratą masy kostnej. Oprócz szybkiej utraty masy kostnej występują również powikłania hiperkalciurii, hiperkalcemii, kamicy nerkowej i niewydolności nerek. W niektórych doniesieniach aż 50% regionalnej masy kostnej zostało utracone w ciągu pierwszego roku po porażeniu. Ubytek regionalnej kości o takiej wielkości znacznie zwiększa ryzyko złamań, z towarzyszącą chorobowością i zwiększonymi kosztami opieki. Często złamania te występują przy minimalnym lub nieoczywistym urazie i mogą przechodzić nierozpoznane przez różne okresy czasu z powodu braku odczuwania bólu. Ostre powikłania złamania mogą obejmować krwotok, zakrzepicę żył głębokich i autonomiczną dysrefleksję. Powikłania długoterminowe obejmują deformację funkcjonalną, brak zrostu, infekcję, zwapnienie heterotopowe i znacznie dłuższy czas gojenia. Konsekwencje socjologiczno-ekonomiczne obejmują minimum 1-2 tygodnie hospitalizacji i potencjalną potrzebę zwiększenia poziomu opieki towarzyszącej. Badanie to dotyczy skuteczności bisfosfonianu, kwasu zoledronowego (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), w zapobieganiu utracie masy kostnej związanej z ostrym SCI.

Zapobieganie regionalnej osteoporozie u osób z SCI zmniejszyłoby chorobowość związaną ze złamaniami, znanym wtórnym powikłaniem unieruchomienia. W ten sposób poprawiłaby się jakość życia w zakresie obowiązków pracowniczych (redukcja dni nieobecności w pracy i utraconych dochodów) oraz osobistych (zajęcia rekreacyjne, niezależność i łatwość wykonywania czynności życia codziennego). Osoby z SCI mogą wtedy bezpieczniej angażować się w działania bez obawy o złamanie, co jest ogromną korzyścią psychologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W ciągu 3 miesięcy od daty ostrego SCI.
  2. Całkowity i niekompletny SCI [Skala upośledzenia czuciowo-ruchowego (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS A, B i C)]

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległe obrażenia zagrażające życiu (oprócz SCI)
  2. Złamanie kości udowej lub piszczelowej lub rozległy uraz kości
  3. Historia wcześniejszej choroby kości (choroba Pageta, nadczynność przytarczyc, osteoporoza)
  4. Kobiet po menopauzie
  5. Znana alergia na bisfosfoniany
  6. Ciężka przewlekła choroba podstawowa
  7. Obecna diagnoza raka lub historia raka
  8. Obecnie otrzymuję kortykosteroidy
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Stwierdzono u mnie problemy z nerkami
  11. Jak określono na podstawie wstępnych badań przesiewowych krwi przeprowadzonych przez lekarza prowadzącego badanie. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  12. Jak ustalono na podstawie wstępnych badań przesiewowych krwi przeprowadzonych przez lekarza prowadzącego badanie Skorygowane stężenie wapnia < 8 mg/dl lub > 11 mg/dl
  13. Jak ustalono na podstawie wstępnych badań krwi przeprowadzonych przez lekarza prowadzącego badanie. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych > 2 x górna granica normy (GGN)
  14. Biorę bisfosfoniany na kostnienie heterotopowe (HO) (przerost kości zwykle diagnozowany wkrótce po SCI w okolicy miednicy)
  15. Mam istniejącą chorobę zębów lub infekcję zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas zoledronowy
Na początku badania uczestnicy w grupie leczonej otrzymywali 5 mg kwasu zoledronowego (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Lek: Kwas zoledronowy
Na początku badania uczestnicy w grupie leczonej otrzymywali 5 mg kwasu zoledronowego (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Inne nazwy:
  • Przekształć
  • Zometa
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Uczestnicy nie otrzymają żadnej terapii i będą służyć jako grupa kontrolna i będą mieli te same pomiary wyniku wykonane w równoległych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) w dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej na początku badania iw 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Metoda obrazowania znana jako absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) została wykorzystana do uzyskania BMD dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej za pomocą dostosowanego programu badawczego dostarczonego przez producenta. Pomiar ten będzie głównym wyznacznikiem (miarą zależną) różnicy między grupami leczonymi i kontrolnymi, i będą one śledzone w czasie we wcześniej określonych punktach czasowych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) w całym biodrze na początku badania iw 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Do określenia BMD całego stawu biodrowego wykorzystano metodę obrazowania znaną jako absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Kessler Institute for Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5481-03-0013
  • R-454-03 (INNY: Kessler Foundation Research Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj