Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ chlorowodorku Lorcaserin na zaprzestanie palenia

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych z wyborem dawki chlorowodorku lorkaseryny, doustnego agonisty receptora 5-HT2C do rzucania palenia

U palaczy, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia, leczenie lorkaseryną w porównaniu z placebo zapewni większą abstynencję mierzoną na podstawie ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12). Docelową datą rzucenia palenia był dzień 15.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

603

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Compass Research East
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Compass Research East
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat włącznie
  2. ≥10 papierosów dziennie bez okresu abstynencji dłuższego niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku i którzy są zmotywowani do rzucenia palenia
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną

  4. Kwalifikującymi się pacjentkami będą:

    1. nie w ciąży
    2. nie karmiące
    3. wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas badania
  5. Kwalifikujący się pacjenci płci męskiej zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas aktywności seksualnej z partnerką, która nie stosuje akceptowalnej metody kontroli urodzeń
  6. Masa ciała ≥50 kg (110 funtów) włącznie
  7. W opinii badacza stan zdrowia uznawany za stabilny

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania.

  1. Wcześniejsze lub obecne stosowanie chlorowodorku lorkaseryny
  2. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu szczepionki nikotynowej
  3. Stosowanie innych metod rzucania palenia nie jest dozwolone w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego do zakończenia badania
  4. Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
  5. Wcześniejsze stosowanie fenfluraminy lub deksfenfluraminy
  6. Poważny lub niestabilny stan zdrowia lub klinicznie istotna nowa choroba w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  8. Historia ciężkich alergii, ciężka alergia na lek lub substancję pomocniczą lub nadwrażliwość
  9. Historia znacznego stanu układu sercowo-naczyniowego
  10. Historia innych istotnych schorzeń
  11. Duże ryzyko samobójstwa
  12. Przewidywane stosowanie jakichkolwiek środków, które są związane z wadami serca i/lub nadciśnieniem płucnym
  13. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  14. Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków/rozpuszczalników
  15. Jednoczesny udział w badaniu więcej niż jednego członka tego samego gospodarstwa domowego
  16. W opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APD356 10 mg dwa razy dziennie
APD356 - chlorowodorek lorkaseryny 10 mg tabletka podawana dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: APD356-chlorowodorek lorkaseryny
Inne nazwy:
  • Belviq
Eksperymentalny: APD356 10 mg q.d.
APD356 – chlorowodorek lorkaseryny w tabletce 10 mg podawany raz na dobę i jedna tabletka placebo podawana raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: APD356-chlorowodorek lorkaseryny
Inne nazwy:
  • Belviq
Komparator placebo: Placebo 10 mg dwa razy dziennie
Tabletka placebo pasująca do tabletki chlorowodorku APD356-lorkaseryny 10 mg, podawana dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z abstynencją przez ostatnie 4 tygodnie leczenia od 9 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 9 - Tydzień 12
Pierwszorzędowa skuteczność została oceniona jako potwierdzony CO (tlenek węgla) ciągły wskaźnik abstynencji przez ostatnie 4 tygodnie leczenia (miesiąc 3: tygodnie od 9 do 12), zdefiniowany jako brak zgłoszenia palenia (nawet zaciągnięcia się) lub innego używania nikotyny, zweryfikowany przy końcowo-wydechowym poziomie CO <= 10 ppm.
Tydzień 9 - Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja w tygodniach 3-12
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 12
Potwierdzony CO (tlenek węgla) wskaźnik ciągłej abstynencji dla tygodni od 3 do 12, zdefiniowany jako brak zgłoszenia palenia (nawet zaciągnięcia się) lub innego używania nikotyny, zweryfikowany przez końcowo-wydechowy poziom CO <= 10 ppm
Tydzień 3 do Tydzień 12
7-dniowa częstość występowania punktów lub cotygodniowa abstynencja w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik ciągłej abstynencji potwierdzony CO (tlenkiem węgla) w okresie 7 dni poprzedzających wizytę w 8. tygodniu, zdefiniowany jako brak zgłoszenia palenia (nawet zaciągnięcia się) lub używania innej nikotyny, zweryfikowany przez końcowo-wydechowy poziom CO <= 10 ppm
Tydzień 8
7-dniowa częstość występowania punktów lub cotygodniowa abstynencja w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik ciągłej abstynencji potwierdzony CO (tlenkiem węgla) w okresie 7 dni poprzedzających wizytę w 12. tygodniu, zdefiniowany jako brak zgłoszenia palenia (nawet zaciągnięcia się) lub używania innej nikotyny, zweryfikowany przez końcowo-wydechowy poziom CO <= 10 ppm
Tydzień 12
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana masy ciała od 1. tygodnia (poziom wyjściowy) do 12. tygodnia
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD356-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj