Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie optyczne za pomocą MDX1201-A488 u pacjentów z rakiem prostaty

17 marca 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Śródoperacyjne obrazowanie optyczne z wykorzystaniem przeciwciała fluorescencyjnego anty-PSMA (antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego) podczas laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem

To pilotażowe badanie kliniczne bada najlepszą dawkę przeciwciała monoklonalnego MDX1201-A488 (MDX1201-A488) skierowanego przeciw antygenowi błonowemu specyficznemu dla gruczołu krokowego (PSMA), podawanego przed zabiegiem chirurgicznym w celu ułatwienia wizualizacji gruczołu krokowego. Przyłączenie fluorescencji, substancji, która emituje widoczne promieniowanie, do przeciwciała anty-PMSA i wstrzyknięcie jej do organizmu może pomóc w identyfikacji guza, gdy używane są specjalistyczne mikroskopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE: I. Określenie preferowanej dawki obrazowania (jeśli ma zastosowanie), w oparciu o jakość obrazu i korelację z objawami patologicznymi, dożylnie podawanego MDX1201-A488 w badaniu zwiększania dawki (dawki 5 i 15 mg) u pacjentów z umiarkowanym do raka prostaty wysokiego ryzyka przed poddaniem się prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP), z zastrzeżeniem z góry określonych zasad bezpiecznego zatrzymania.

CELE DODATKOWE: I. Korelacja wyników śródoperacyjnego obrazowania optycznego (IOOI) z wynikami przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) i stopniem zaawansowania klinicznego.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-PSMA MDX1201-A488 dożylnie (IV) w ciągu 30 minut w dniu 1 i przechodzą IOOI podczas RALP w dniu 5.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4-7 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty; pacjenci z rakiem drobnokomórkowym, neuroendokrynnym i komórkami przejściowymi nie kwalifikują się
  • Pacjenci rozważani pod kątem RALP i limfadenektomii miednicy z oczekiwaną długością życia powyżej 10 lat, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego

  • Pacjenci z chorobą średniego do wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją stratyfikacji ryzyka D'Amico i spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) > 10 ng/ml
    • Wynik Gleasona >= 7
    • Stadium kliniczne >= T2c
  • Dowolny stan sprawności we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed rozpoczęciem badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu
  • Scyntygrafia kości bez śladów przerzutów do kości
  • Film rentgenowski szkieletu lub potwierdzenie MRI braku przerzutów do szkieletu, jeśli wyniki scyntygrafii kości są niejednoznaczne
  • 3Tesla (T) wieloparametryczny MRI prostaty wykonany w City of Hope (COH) w okresie 6 tygodni przed operacją; MRI bez cech zajęcia szyi pęcherza moczowego, ściany odbytnicy lub węzłów chłonnych miednicy bez węzłów >1 cm
  • Białe krwinki (WBC) w granicach normy
  • Hemoglobina (hgb) > 10 G/dL
  • Liczba płytek krwi (PLT) > 100 K/ul
  • Klirens kreatyniny w granicach normy
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 1,5 x GGN
  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym brachyterapia, radioterapia, kriochirurgia, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) lub szczepionka
  • Wcześniejsza operacja miednicy lub radioterapia
  • Nietrzymanie moczu wymagające użycia cewnika z prezerwatywą lub >= 1 wkładki/dzień
  • Wcześniejsza operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu
  • Zastosowanie neoadjuwantowej manipulacji hormonalnej
  • Historia współistniejących czynnie nowotworów złośliwych innych niż gruczoł krokowy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-PSMA MDX1201-A488 dożylnie przez 30 minut w dniu 1 i przechodzą IOOI podczas RALP w dniu 3.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Biologiczny: przeciwciało monoklonalne anty-PSMA MDX1201-A488
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MDX1201
  • MDX1201-A488
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Poddaj się RALP
Inny: rozproszone obrazowanie optyczne
Poddaj się IOOI
Inne nazwy:
  • dyfuzyjna spektroskopia optyczna
  • dyfuzyjna tomografia optyczna
  • DOI
  • tomografia optyczna w bliskiej podczerwieni
Inny: Biomarker laboratoryjny
Badania korelacyjne
Inny: Kwestionariusz
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność obrazowania przeciwciała monoklonalnego anty-PMSA MDX1201-A488
Ramy czasowe: Do 1 roku
Główną miarą fluorescencji będzie minimalna fluorescencja obserwowana w 10 próbkach pól o dużej mocy z pojedynczego reprezentatywnego skrawka nowotworu pobranego na pacjenta. Innymi parametrami będą średnia fluorescencja obserwowana w 10 próbkach pól o dużej mocy oraz obserwowana mediana fluorescencji. Minimalna fluorescencja jest wybierana na podstawie koncepcji, że główny nacisk kładziony jest na obserwację fluorescencji, a obszary szczytowej fluorescencji mają duży wpływ na średnią, a także mają pewien wpływ na medianę, ale mogą mieć ograniczone znaczenie.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13405 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-02476 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty III stopnia

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj