Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe limfocyty T pochodzące od dawcy (VST) (VSTs)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wirusowe limfocyty T (VST) pochodzące od dawcy do leczenia infekcji wirusowych po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej na temat wykorzystania komórek T (VST) pochodzących od dawcy w leczeniu infekcji wirusowych, które występują po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Komórka T specyficzna dla wirusa to limfocyt T (rodzaj białych krwinek), który zabija komórki zakażone (szczególnie wirusami). Allogeniczny oznacza, że ​​komórki macierzyste pochodzą od innej osoby. Te VST to komórki specjalnie zaprojektowane do zwalczania infekcji wirusowych, które mogą wystąpić po przeszczepie szpiku kostnego.

Badacze proszą osoby, które przeszły lub zostaną poddane allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, o włączenie się do tego badania, ponieważ infekcje wirusowe są częstym problemem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych i mogą powodować poważne komplikacje, w tym śmierć.

Przeszczep komórek macierzystych zmniejsza zdolność osoby do zwalczania infekcji. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowych zakażeń wirusowych lub reaktywacji zakażeń wirusowych, które pacjent miał w przeszłości, takich jak wirus cytomegalii (CMV), wirus Epsteina-Barra (EBV), adenowirus (ADV), wirus BK (BKV), i wirus JC. Dostępne są leki przeciwwirusowe do leczenia tych infekcji, chociaż nie wszyscy pacjenci zareagują na standardowe leczenie. Ponadto leczenie infekcji wirusowych jest kosztowne i czasochłonne, a rodziny często stosują przedłużone leczenie dożylnymi lekami przeciwwirusowymi lub pacjenci wymagają długich hospitalizacji. Leki mogą również powodować działania niepożądane, takie jak uszkodzenie nerek lub zmniejszenie liczby krwinek, dlatego w tym badaniu badacze próbują znaleźć łatwiejszy sposób leczenia tych infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawca z dopasowanymi komórkami macierzystymi zostanie poproszony o oddanie krwi dla pokolenia VST. W laboratorium badacze potraktują tę próbkę krwi, aby wybrać komórki, które pomogą w walce z wirusami. Komórki będą hodowane z peptydami (fragmentami białek reprezentującymi części wirusa, które będą stymulować wzrost komórek odpornościowych dawcy). Komórki będą hodowane w laboratorium, aby zapewnić pacjentowi zapas komórek zwalczających wirusy do wykorzystania w przyszłości. Badacze zamrażają komórki i przechowują je w zamrażarce w laboratorium.

Jeśli po przeszczepie we krwi pacjenta wystąpią objawy obecności wirusa, otrzyma on komórki, które pomogą zwalczyć infekcję. Jeśli istnieją oznaki, że komórki pomagają zwalczać infekcję, można podać więcej komórek. Pacjent może otrzymać komórki do 5 razy, z 21-dniowym odstępem między każdym zabiegiem (ten przedział czasowy może zostać skrócony do 14 dni w przypadku pacjentów bez dowodów na odpowiedź wirusologiczną). Jeśli pacjent nie wykazuje objawów wirusa, komórki pozostaną w zamrażarce.

Po infuzji VST będzie monitorowany przez codzienne badania fizykalne podczas pobytu w szpitalu i co tydzień podczas leczenia ambulatoryjnego, a także cotygodniowe badania krwi do 30 dni po ostatniej infuzji komórek. Pacjent będzie pobierał 3 łyżeczki (15 ml) krwi i moczu przed każdym wlewem komórek, a następnie raz w tygodniu po każdym wlewie przez 4 tygodnie, a następnie, jeśli to możliwe, raz w miesiącu przez 1 rok po ostatnim wlewie, wszystko w celu monitorowania odpowiedź wirusowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Zakończony
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorca musi być co najmniej 21 dni po infuzji komórek macierzystych
  • Stan kliniczny musi pozwalać na zmniejszenie dawki steroidów do 0,5 mg/kg prednizonu lub innego odpowiednika steroidu
  • Biorca musi osiągnąć wszczepienie z ANC ≥ 500

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ostra GVHD stopnie II-IV
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza
  • Niekontrolowany nawrót choroby nowotworowej
  • Infuzja ATG lub alemtuzumabu w ciągu 2 tygodni od infuzji VST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirusowo-specyficzna infuzja VST
Reaktywacja lub infekcja wirusowa. Wymagana ponowna infuzja VST.
Biologiczny: Infuzja VST specyficzna dla wirusa

VST zostaną podane w infuzji biorcom przeszczepionych komórek macierzystych, u których występują objawy infekcji wirusowej lub reaktywacji zdefiniowanej w dowolny z poniższych przypadków:

  • Adenowirus krwi PCR ≥ 1000
  • Krew CMV PCR ≥ 500
  • Krew EBV PCR ≥ 9 000
  • PCR w osoczu BKV >1000
  • PCR wirusa JC w osoczu >1000
  • Dowody na inwazyjne zakażenie lub chorobę adenowirusową, definiowane jako obecność dodatniego wyniku na obecność adenowirusa w jednym lub większej liczbie miejsc.
  • Dowody na inwazyjne zakażenie CMV, np. zapalenie płuc, zapalenie siatkówki, zapalenie okrężnicy
  • Dowody inwazyjnej choroby/zakażenia EBV, limfoproliferacji związanej z EBV (EBV-LPD) zdefiniowanej jako potwierdzone EBV-LPD w biopsji lub prawdopodobne EBV-LPD zdefiniowane jako podwyższony poziom DNA EBV we krwi związany z objawami klinicznymi (adenopatią lub gorączką lub guzami w badaniu obrazowym), ale bez potwierdzenia w biopsji, lub nowotwory związane z wirusem EBV.
  • Dowody na objawowe zakażenie wirusem BK, które może obejmować objawowe krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego lub nefropatię BK.
  • Dowody na PML lub inną infekcję OUN wywołaną wirusem JC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna produkcja komórek T specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po inicjacji hodowli
Spośród pacjentów, u których zainicjowano hodowlę VST, udaną produkcję komórek VST definiuje się jako spełnienie kryteriów uwalniania zdefiniowanych w protokole.
W ciągu 30 dni po inicjacji hodowli
Odsetek pacjentów, u których nie występuje toksyczność infuzyjna
Ramy czasowe: Przez 30 minut po infuzji
Pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności infuzyjnej
Przez 30 minut po infuzji
Występowanie GVHD związane z infuzją VST
Ramy czasowe: Przez 30 dni po infuzji
Pacjenci będą monitorowani pod kątem rozwoju GVHD związanej z VST
Przez 30 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność komórek T specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: Po 30 dniach od infuzji
Obecność swoistych dla wirusa limfocytów T we krwi uczestnika zostanie oceniona za pomocą testu Elispot
Po 30 dniach od infuzji
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Po 30 dniach od infuzji
Obciążenie wirusowe zostanie ocenione przy użyciu oceny skuteczności zdefiniowanej w protokole
Po 30 dniach od infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Hoxworth Blood Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-2777

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj