Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/IIa, zwiększania dawki i rozszerzania kohorty doustnego TSR-011 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

TSR-011 jest silnym małocząsteczkowym inhibitorem kinaz tyrozynowych biorących udział w nowotworach, w tym:

  1. Kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  2. Kinazy związane z tropomiozyną TRKA, TRKB i TRKC

Jest to sekwencyjne, otwarte, nierandomizowane badanie ze zwiększaniem dawki w fazie 1, a następnie rozszerzeniem o zalecaną dawkę w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe wymagania:

    1. Pacjenci w fazie 1 muszą mieć guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie
    2. Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzenie statusu ALK-dodatniego lub TRK-dodatniego.
    3. Pacjenci w fazie 1 nie będą musieli mieć mierzalnej choroby. Wszyscy pacjenci w fazie 2a będą musieli mieć mierzalną chorobę według RECIST.
    4. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą mieć dostępną tkankę nowotworową.
    5. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć ukończone 18 lat (z wyjątkiem sytuacji, gdy w określonym kraju, takim jak Wielka Brytania, pełnoletność wynosi 16 lat).
    6. Stan sprawności pacjenta musi wynosić ≤2 w skali sprawności ECOG.
    7. Szacunkowa długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
    8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
    9. W przypadku pacjentów wcześniej leczonych lekami mielosupresyjnymi muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie, a toksyczność musi ustąpić do stopnia 1. lub do wartości wyjściowych. Pacjenci leczeni bez leczenia mielosupresyjnego musieli ustąpić po wszystkich toksycznościach związanych z leczeniem. Musiało upłynąć czternaście dni od paliatywnej radioterapii w celu przerzutów do kości.
    10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    11. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
    12. Pacjent jest w stanie zrozumieć procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjent ma białaczkę.
    2. Pacjentka jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
    3. Pacjent ma niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    4. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 wg NCI CTCAE, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc >450 ms.
    5. Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia Torsade de point i pacjenci otrzymujący jednocześnie leki wydłużające odstęp QT.
    6. Pacjent ma niekontrolowany współistniejący stan chorobowy lub chorobę.
    7. Pacjent przeszedł przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    8. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki TSR-011 lub na substancje pomocnicze.
    9. U pacjenta występuje aktywna lub niekontrolowana infekcja.
    10. Pacjent ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji.
    11. Pacjent ma aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy.
    12. Zaobserwowano, że pacjent ma klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
    13. Pacjent ma jakąkolwiek inną współistniejącą ciężką chorobę, która w ocenie badacza wykluczałaby udział w badaniu.
    14. Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV lub cierpi na chorobę związaną z AIDS.
    15. Pacjent ma znaną historię lub aktywne (leczone lub nie) wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
    16. U pacjenta występuje wodobrzusze powodujące istotne objawy.
    17. Pacjent musi zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny lek TSR-011
Lek: TSR-011
Liczba cykli do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Inhibitor ALK, ALKi
  • Inhibitor TRK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-24 godzin po pierwszej dawce; przed podaniem w dniach 8 i 15; dzień 29: 0-24 godziny
Dzień 1: 0-24 godzin po pierwszej dawce; przed podaniem w dniach 8 i 15; dzień 29: 0-24 godziny
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Faza 1, podczas fazy zwiększania dawki
28 dni po pierwszej dawce
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: około 2 lata
Faza 2
około 2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Faza 1, podczas fazy zwiększania dawki
28 dni po pierwszej dawce
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 2 lata
Faza 2
około 2 lata
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: około 2 lata
Faza 1
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-20-5006-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na TSR-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj