Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności mitotanu w raku prostaty

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
  1. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności leczenia mitotanem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami. Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz wskaźnika odpowiedzi na terapię
  2. Ocena toksyczności mitotanu u mężczyzn z HRPC
  3. Ocena związku między wyjściowymi poziomami androgenów nadnerczowych w surowicy a ich odpowiedzią na mitotan

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie objawów, stanu sprawności, EKG, tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy, skanowi kości, pełnej morfologii krwi (hematologicznej), testom biochemicznym, takim jak elektrolity w surowicy, testy czynnościowe wątroby, profil krzepnięcia, testy testosteronu i PSA.

Mitotan będzie podawany w dawce 1,5 g dziennie, zwiększając dawkę do maksymalnie 5 g dziennie, a następnie dostosowując ją do poziomu w surowicy i tolerancji

Badania fizykalne, testy hematologiczne, biochemiczne i oceny toksyczności będą przeprowadzane u wszystkich pacjentów objętych leczeniem według protokołu

Poziom mitotanu w surowicy będzie analizowany co drugi cykl

Krwi badawcze obejmują; ACTH, kortyzol, dezoksykortykosteron, aldosteron, kortykosteron i testosteron, androstendion, dehydroepiandrostenodion (DHEA), siarczan DHEA (DHEA-S) i estradiol zostaną pobrane tylko w cyklu 1,3 i 5

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją LUB obraz kliniczny zgodny z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego z wysokim poziomem PSA w surowicy (>20 ng/ml)
  • Postęp podczas chemioterapii docetakselem po co najmniej 3 cyklach i/lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności. Pacjenci mogli wcześniej przyjmować mitoksantron, przed lub po leczeniu docetakselem
  • Odpowiedź na co najmniej 50% spadek PSA utrzymywała się przez 4 tygodnie, a następnie postępowała w trakcie leczenia abirateronem
  • Co najmniej 2 kolejne rosnące wartości PSA mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia . Pacjenci muszą odstawić abirateron co najmniej 1 tydzień wcześniej.
  • PSA w surowicy > 10 ng/ml
  • Stan sprawności ECOG </= 1 (Karnofsky >/=60%)

  • Prawidłowa czynność narządu i szpiku kostnego zgodnie z definicją:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul
    • płytki krwi ≥100 000/ul
    • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​X ULN w placówce
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X ULN w placówce
    • kreatynina ≤ 1,5 X ULN w placówce
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • CRPC udokumentowane wzrostem PSA pomimo: a) orchidektomii LUB b) ciągłego leczenia agonistą LHRH. Powinno to być udokumentowane przez wyjściową supresję testosteronu w surowicy (<1,75 nmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe mitotanem
  • Podczas badania nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani przeciwnowotworowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub objawy dysfunkcji serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa, źle kontrolowana cukrzyca, klinicznie istotne lub nieleczone choroby okulistyczne (np. Sjogrens itp.) lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Aktywny nowotwór w jakimkolwiek innym miejscu z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja przysadki lub nadnerczy
  • Pacjenci przyjmujący spironolakton, ponieważ może to wpływać na działanie mitotanu
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę jako mitotan mogą w nieprzewidywalny sposób wpływać na pomiary INR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: jedno ramię
Mitotan będzie podawany ambulatoryjnie lub szpitalnie.
Lek: Mitotan
Mitotan będzie podawany w dawce początkowej 1,5 g/dobę i zwiększanej w przypadku dobrej tolerancji ze strony przewodu pokarmowego co 3 dni o 0,5 g do maksymalnej dawki 5,0 g, a następnie korygowany w zależności od miesięcznego stężenia we krwi i tolerancji, do dawki maksymalnej 10g dziennie
Inne nazwy:
  • Lysodren

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów utrzymujących mitotan po 12 kolejnych tygodniach terapii. Pozytywnym wynikiem byłoby utrzymanie terapii u 50% lub więcej pacjentów. Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: utrzymać 50% pacjentów na mitotanie w 12 tygodniu
utrzymać 50% pacjentów na mitotanie w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od progresji PSA i nadmierna toksyczność. Zaplanuj utrzymanie pacjentów na mitotanie przez co najmniej 8 tygodni, pomimo wzrastającego poziomu PSA, ponieważ inne badania wykazały wczesny wzrost PSA, a następnie spadek.

Ciągły wzrost PSA w surowicy powyżej 8 tygodni wskazuje na progresję PSA. W tym badaniu odpowiedź i progresja zostaną ocenione przede wszystkim przy użyciu kryteriów odpowiedzi PSA opracowanych przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 2. Kryteria użyte do zdefiniowania odpowiedzi obejmują: spadek PSA o co najmniej 50%, potwierdzony drugim pomiarem ≥4 tygodnie później. Progresję PSA definiuje się jako >25% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów, u których PSA nie zmniejszył się, oraz 50% w stosunku do wartości nadiru u pacjentów, u których PSA się obniżył. Ten wzrost PSA musi wynosić >5 ng/ml i musi być potwierdzony drugim pomiarem, co najmniej 1 tydzień później; Nadir PSA definiuje się jako minimalną wartość PSA potwierdzoną drugim pomiarem.

Czas przeżycia wolny od progresji PSA definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą progresji PSA lub datą zgonu z powodu raka prostaty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie wolne od progresji PSA i nadmierna toksyczność. Zaplanuj utrzymanie pacjentów na mitotanie przez co najmniej 8 tygodni, pomimo wzrastającego poziomu PSA, ponieważ inne badania wykazały wczesny wzrost PSA, a następnie spadek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MITO222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami