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Uno studio di sicurezza e fattibilità del mitotano nel cancro alla prostata

11 novembre 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
  1. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità del trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con mitotano. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché il tasso di risposta della terapia
  2. Valutare la tossicità del mitotano negli uomini con HRPC
  3. Valutare la relazione tra gli androgeni surrenali sierici al basale e la loro risposta al mitotano

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione pre-studio per sintomi, stato delle prestazioni, ECG, TC addome/pelvi, scintigrafia ossea, esami emocromocitometrici completi (ematologia), test biochimici come elettroliti sierici, test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione, testosterone e test PSA.

Il mitotano verrà somministrato con un aumento giornaliero di 1,5 g fino a un massimo di 5 g al giorno, quindi aggiustato in base ai livelli sierici e alla tollerabilità

Esami fisici, ematologia, test biochimici e valutazioni di tossicità saranno misurati in tutti i pazienti in trattamento protocollare

Il livello sierico di mitotano sarà analizzato ogni due cicli

I sangue di ricerca includono; ACTH, cortisolo, deossicorticosterone, aldosterone, corticosterone e testosterone, androstenedione, deidroepiandrostenedione (DHEA), DHEA solfato (DHEA-S) ed estradiolo saranno raccolti solo nei cicli 1, 3 e 5

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico confermato da biopsia O quadro clinico compatibile con carcinoma prostatico metastatico con livelli elevati di PSA sierico (>20 ng/ml)
  • Progressione con chemioterapia con docetaxel dopo un minimo di 3 cicli e/o interruzione del trattamento a causa della tossicità. I pazienti possono aver avuto in precedenza mitoxantrone, prima o dopo il trattamento con docetaxel
  • Risposta a una riduzione minima del 50% del PSA mantenuta per 4 settimane e poi progredita attraverso il trattamento con abiraterone
  • Almeno 2 PSA in aumento consecutivi misurati ad almeno 1 settimana di distanza. I pazienti devono aver interrotto l'abiraterone almeno 1 settimana prima.
  • PSA sierico > 10 ng/ml
  • Stato delle prestazioni ECOG </= 1 (Karnofsky >/=60%)

  • Funzione normale degli organi e del midollo come definita:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/uL
    • piastrine ≥100.000/uL
    • bilirubina totale ≤1,5 ​​X ULN istituzionale
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X ULN istituzionale
    • creatinina ≤ 1,5 X ULN istituzionale
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • CRPC documentato da aumento del PSA nonostante abbia: a) orchiectomia o b) trattamento continuo con agonisti LHRH. Ciò dovrebbe essere documentato da una soppressione del testosterone sierico al basale (<1,75 nmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale con Mitotane
  • Potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali o antitumorali durante lo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o evidenza di disfunzione cardiaca, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ulcera peptica attiva, diabete mellito scarsamente controllato, disturbi oftalmologici clinicamente significativi o non trattati (ad es. Sjogrens ecc.) o condizioni gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa) o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Tumore maligno attivo in qualsiasi altro sito esclusi i carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Preesistente disfunzione ipofisaria o surrenale
  • Pazienti che assumono spironolattone in quanto ciò può interferire con l'azione del mitotano
  • I pazienti che assumono warfarin come mitotano possono interferire in modo imprevedibile con le misurazioni dell'INR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: braccio singolo
Mitotane sarà somministrato su base ambulatoriale o ospedaliera.
Droga: Mitotano
Il mitotano verrà somministrato a una dose iniziale di 1,5 g/die e aumentata in caso di buona tolleranza gastrointestinale ogni 3 giorni di 0,5 g fino a una dose massima di 5,0 g e quindi aggiustata in base alle concentrazioni ematiche mensili e alla tollerabilità, fino a un massimo di 10 g al giorno
Altri nomi:
  • Lysodren

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti mantenuti in terapia con mitotano dopo 12 settimane consecutive di terapia. Un risultato positivo sarebbe vedere il 50% o più pazienti mantenuti in terapia. L'endpoint secondario include la percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: mantenere il 50% dei pazienti su Mitotane al segno di 12 settimane
mantenere il 50% dei pazienti su Mitotane al segno di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione del PSA ed eccessiva tossicità. Pianificare di mantenere i pazienti in trattamento con mitotano per almeno 8 settimane, nonostante l'aumento del livello di PSA poiché altri studi hanno mostrato un aumento precoce del PSA seguito da un successivo calo.

Il continuo aumento del PSA sierico oltre le 8 settimane indica una progressione del PSA. La risposta e la progressione saranno valutate principalmente in questo studio utilizzando i criteri di risposta del PSA del Prostate Cancer Working Group 2. I criteri utilizzati per definire la risposta includono: almeno un calo del 50% del PSA, confermato da una seconda misurazione ≥4 settimane dopo. La progressione del PSA è definita da un aumento >25% rispetto al basale nei pazienti in cui il PSA non è diminuito e del 50% rispetto al valore nadir nei pazienti in cui il PSA è diminuito. Questo aumento del PSA deve essere >5 ng/ml e confermato da una seconda misurazione, almeno 1 settimana dopo; Il PSA nadir è definito come il valore minimo del PSA che è stato confermato da una seconda misurazione.

La sopravvivenza libera da progressione del PSA è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della progressione del PSA o la data di morte per cancro alla prostata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza libera da progressione del PSA ed eccessiva tossicità. Pianificare di mantenere i pazienti in trattamento con mitotano per almeno 8 settimane, nonostante l'aumento del livello di PSA poiché altri studi hanno mostrato un aumento precoce del PSA seguito da un successivo calo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MITO222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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