Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności mitotanu w raku prostaty

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
  1. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności leczenia mitotanem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami. Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz wskaźnika odpowiedzi na terapię
  2. Ocena toksyczności mitotanu u mężczyzn z HRPC
  3. Ocena związku między wyjściowymi poziomami androgenów nadnerczowych w surowicy a ich odpowiedzią na mitotan

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie objawów, stanu sprawności, EKG, tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy, skanowi kości, pełnej morfologii krwi (hematologicznej), testom biochemicznym, takim jak elektrolity w surowicy, testy czynnościowe wątroby, profil krzepnięcia, testy testosteronu i PSA.

Mitotan będzie podawany w dawce 1,5 g dziennie, zwiększając dawkę do maksymalnie 5 g dziennie, a następnie dostosowując ją do poziomu w surowicy i tolerancji

Badania fizykalne, testy hematologiczne, biochemiczne i oceny toksyczności będą przeprowadzane u wszystkich pacjentów objętych leczeniem według protokołu

Poziom mitotanu w surowicy będzie analizowany co drugi cykl

Krwi badawcze obejmują; ACTH, kortyzol, dezoksykortykosteron, aldosteron, kortykosteron i testosteron, androstendion, dehydroepiandrostenodion (DHEA), siarczan DHEA (DHEA-S) i estradiol zostaną pobrane tylko w cyklu 1,3 i 5

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją LUB obraz kliniczny zgodny z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego z wysokim poziomem PSA w surowicy (>20 ng/ml)
  • Postęp podczas chemioterapii docetakselem po co najmniej 3 cyklach i/lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności. Pacjenci mogli wcześniej przyjmować mitoksantron, przed lub po leczeniu docetakselem
  • Odpowiedź na co najmniej 50% spadek PSA utrzymywała się przez 4 tygodnie, a następnie postępowała w trakcie leczenia abirateronem
  • Co najmniej 2 kolejne rosnące wartości PSA mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia . Pacjenci muszą odstawić abirateron co najmniej 1 tydzień wcześniej.
  • PSA w surowicy > 10 ng/ml
  • Stan sprawności ECOG </= 1 (Karnofsky >/=60%)

  • Prawidłowa czynność narządu i szpiku kostnego zgodnie z definicją:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul
    • płytki krwi ≥100 000/ul
    • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​X ULN w placówce
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X ULN w placówce
    • kreatynina ≤ 1,5 X ULN w placówce
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • CRPC udokumentowane wzrostem PSA pomimo: a) orchidektomii LUB b) ciągłego leczenia agonistą LHRH. Powinno to być udokumentowane przez wyjściową supresję testosteronu w surowicy (<1,75 nmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe mitotanem
  • Podczas badania nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani przeciwnowotworowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub objawy dysfunkcji serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa, źle kontrolowana cukrzyca, klinicznie istotne lub nieleczone choroby okulistyczne (np. Sjogrens itp.) lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Aktywny nowotwór w jakimkolwiek innym miejscu z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja przysadki lub nadnerczy
  • Pacjenci przyjmujący spironolakton, ponieważ może to wpływać na działanie mitotanu
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę jako mitotan mogą w nieprzewidywalny sposób wpływać na pomiary INR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: jedno ramię
Mitotan będzie podawany ambulatoryjnie lub szpitalnie.
Lek: Mitotan
Mitotan będzie podawany w dawce początkowej 1,5 g/dobę i zwiększanej w przypadku dobrej tolerancji ze strony przewodu pokarmowego co 3 dni o 0,5 g do maksymalnej dawki 5,0 g, a następnie korygowany w zależności od miesięcznego stężenia we krwi i tolerancji, do dawki maksymalnej 10g dziennie
Inne nazwy:
  • Lysodren

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów utrzymujących mitotan po 12 kolejnych tygodniach terapii. Pozytywnym wynikiem byłoby utrzymanie terapii u 50% lub więcej pacjentów. Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: utrzymać 50% pacjentów na mitotanie w 12 tygodniu
utrzymać 50% pacjentów na mitotanie w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od progresji PSA i nadmierna toksyczność. Zaplanuj utrzymanie pacjentów na mitotanie przez co najmniej 8 tygodni, pomimo wzrastającego poziomu PSA, ponieważ inne badania wykazały wczesny wzrost PSA, a następnie spadek.

Ciągły wzrost PSA w surowicy powyżej 8 tygodni wskazuje na progresję PSA. W tym badaniu odpowiedź i progresja zostaną ocenione przede wszystkim przy użyciu kryteriów odpowiedzi PSA opracowanych przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 2. Kryteria użyte do zdefiniowania odpowiedzi obejmują: spadek PSA o co najmniej 50%, potwierdzony drugim pomiarem ≥4 tygodnie później. Progresję PSA definiuje się jako >25% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów, u których PSA nie zmniejszył się, oraz 50% w stosunku do wartości nadiru u pacjentów, u których PSA się obniżył. Ten wzrost PSA musi wynosić >5 ng/ml i musi być potwierdzony drugim pomiarem, co najmniej 1 tydzień później; Nadir PSA definiuje się jako minimalną wartość PSA potwierdzoną drugim pomiarem.

Czas przeżycia wolny od progresji PSA definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą progresji PSA lub datą zgonu z powodu raka prostaty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie wolne od progresji PSA i nadmierna toksyczność. Zaplanuj utrzymanie pacjentów na mitotanie przez co najmniej 8 tygodni, pomimo wzrastającego poziomu PSA, ponieważ inne badania wykazały wczesny wzrost PSA, a następnie spadek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITO222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj