Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIS ReFRESH: Minimalnie inwazyjne operacje kręgosłupa z użyciem robota a odręczne

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mazor Robotics

Wieloośrodkowa, częściowo randomizowana, kontrolowana próba MIS Robotic vs. Freehand w krótkich operacjach zwyrodnieniowych kręgosłupa u dorosłych

Aby określić ilościowo potencjalne krótko- i długoterminowe korzyści minimalnie inwazyjnej chirurgii kręgosłupa (MIS) prowadzonej przez robota u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniem dolnej części pleców, w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów operowanych w sposób minimalnie inwazyjny, niezależnie od tego, czy odręcznie, czy pod kontrolą obrazu lub techniki nawigacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Central Florida Neurosurgery Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
        • Tabor Orthopedics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Atlantic Brain & Spine
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
        • Virginia Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 21 lat lub starsi) poddawani krótkiemu (4 lub mniej następujących po sobie kręgów) zabiegowi przezskórnego/minimalnie inwazyjnego zespolenia kręgosłupa w odcinku piersiowym, lędźwiowym lub lędźwiowo-krzyżowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 21 lat) poddawani zabiegom przezskórnej/MIS stabilizacji kręgosłupa w odcinku lędźwiowym lub krzyżowo-lędźwiowym przez krótki czas (4 lub mniej następujących po sobie kręgów).
  2. Może obejmować operacje z użyciem śrub biodrowych, chociaż śruby te nie zostaną uwzględnione w analizie danych.
  3. Pierwotna operacja fuzji
  4. Pacjent zdolny do przestrzegania wymagań badania
  5. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Operacja rewizyjna (nie wyklucza się wcześniejszej laminektomii lub discektomii).
  3. Infekcja lub nowotwór złośliwy
  4. Pierwotne nieprawidłowości kości (np. wrodzonej łamliwości kości)
  5. Pierwotne choroby mięśni, takie jak dystrofia mięśniowa
  6. Choroby neurologiczne (np. Charcot-Marie Tooth, zespół Guillain-Barre, mózgowe porażenie dziecięce, rozszczep kręgosłupa lub nerwiakowłókniak)
  7. Nieprawidłowości rdzenia kręgowego z objawami lub objawami neurologicznymi
  8. Zmiany w rdzeniu kręgowym wymagające interwencji neurochirurgicznych, takie jak hydromielia
  9. Paraplegia
  10. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu naukowym dotyczącym badanego produktu w ciągu 12 tygodni przed operacją
  11. Pacjenci wymagający przedniego uwolnienia lub oprzyrządowania
  12. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania.
  13. Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może postępować zgodnie z protokołem badania
  14. Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Prowadzony przez roboty
Dorośli pacjenci (w wieku 21 lat lub starsi) poddawani krótkiemu (4 lub mniej następujących po sobie kręgów) zabiegowi przezskórnego/minimalnie inwazyjnego zabiegu zespolenia kręgosłupa w odcinku piersiowym, lędźwiowym lub lędźwiowo-krzyżowym pod kontrolą robota.
Odręczne kierowanie obrazem
Dorośli pacjenci (w wieku 21 lat lub starsi) poddawani krótkotrwałej (4 lub mniej kolejnych kręgów) operacji stabilizacji kręgosłupa w odcinku piersiowym, lędźwiowym lub lędźwiowo-krzyżowym przezskórnie/małoinwazyjnie pod kontrolą obrazu lub z nawigacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Dzień operacji
Odczyt ekspozycji w sekundach (i KvP, jeśli jest dostępny) z ramienia C lub innego systemu obrazowania używanego na sali operacyjnej.
Dzień operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku od dnia operacji
Nowe deficyty nerwowe, durotomia związana z implantem, infekcja wymagająca powrotu do zabiegu, awaria sprzętu wymagająca usunięcia, złamanie trzonu kręgu, brak zrostu
W ciągu pierwszego roku od dnia operacji
Operacje rewizyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powodują zmiany
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oprzyrządowania śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji, jeśli jest to wskazane przez chirurga i klinicznie konieczne
Dokładność zostanie określona ilościowo w milimetrach i oceniona przy użyciu klasyfikacji Gertzbeina-Robbinsa, opartej na pooperacyjnych tomografiach komputerowych, które są klinicznie niezbędne do prowadzenia pacjenta.
W ciągu 1 roku od operacji, jeśli jest to wskazane przez chirurga i klinicznie konieczne
Częstość występowania stawu rzekomego (malunion)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji
Brak zrostu operowanego segmentu kręgosłupa.
W ciągu 1 roku od operacji
Długość rekonwalescencji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji
Długość pobytu w szpitalu, miejsce docelowe przy wypisie, czas powrotu do normalnych zajęć, czas powrotu do pracy
W ciągu 1 roku od operacji
Czasy stadiów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
czas oprzyrządowania na śrubę, całkowity czas operacji
Dzień operacji
Stosunek wykonanych śrub do planowanych
Ramy czasowe: Dzień operacji
liczbę śrub, które mają być wkręcone automatycznie i zamiast tego ręcznie, oraz przyczynę.
Dzień operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Każda wizyta do 1 roku1
Kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem, w tym: Wizualna Skala Analogowa (VAS) pleców i nóg, Oswestry Disability Index (ODI), Europejskie Wymiary Jakości (EQ-5D-5L)
Każda wizyta do 1 roku1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mazor Robotics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami