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MIS ReFRESH: Chirurgia spinale mininvasiva robotica vs. a mano libera

19 agosto 2019 aggiornato da: Mazor Robotics

Prova multicentrica, parzialmente randomizzata, controllata di MIS robotica vs. a mano libera in interventi chirurgici di fusione spinale degenerativa per adulti di breve durata

Per quantificare i potenziali benefici a breve e lungo termine della chirurgia spinale minimamente invasiva (MIS) guidata da robot per i pazienti adulti con degenerazione lombare, rispetto a un gruppo corrispondente di pazienti di controllo operati con un approccio minimamente invasivo a mano libera o con guida per immagini o tecniche di navigazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Central Florida Neurosurgery Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Tabor Orthopedics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Atlantic Brain & Spine
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Virginia Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 21 anni) sottoposti a chirurgia di fissazione spinale percutanea/minimamente invasiva toracica, lombare o lombosacrale corta (4 o meno vertebre consecutive).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età superiore a 21 anni), sottoposti a chirurgia di fissazione spinale percutanea/MIS lombare o lombosacrale corta (4 o meno vertebre consecutive).
  2. Può includere interventi chirurgici che coinvolgono viti iliache, sebbene queste viti non saranno incluse nell'analisi dei dati.
  3. Chirurgia di fusione primaria
  4. Paziente in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  5. Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Chirurgia di revisione (non è esclusa una precedente laminectomia o discectomia).
  3. Infezione o malignità
  4. Anomalie primarie delle ossa (ad es. osteogenesi imperfetta)
  5. Malattie muscolari primarie, come la distrofia muscolare
  6. Malattie neurologiche (es. Charcot-Marie Tooth, sindrome di Guillain-Barré, paralisi cerebrale, spina bifida o neurofibroma)
  7. Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
  8. Lesioni del midollo spinale che richiedono interventi neurochirurgici, come l'idromielia
  9. Paraplegia
  10. Pazienti che hanno partecipato a uno studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle 12 settimane precedenti l'intervento chirurgico
  11. Pazienti che richiedono rilascio anteriore o strumentazione
  12. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio.
  13. Il paziente non può seguire il protocollo dello studio, per nessun motivo
  14. Il paziente non può o non vuole firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
A guida robotica
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 21 anni) sottoposti a chirurgia di fissazione spinale percutanea/minimamente invasiva a guida robotica toracica, lombare o lombosacrale corta (4 o meno vertebre consecutive).
Guidata da immagini a mano libera
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 21 anni) sottoposti a chirurgia di fissazione spinale percutanea/minimamente invasiva guidata da immagini a mano libera o con navigazione navigata (4 vertebre consecutive o meno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione intraoperatoria a radiazioni a raggi X
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Lettura dell'esposizione in secondi (e KvP se disponibile) da arco a C o altro sistema di imaging utilizzato in sala operatoria.
Giorno dell'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Entro il primo anno dal giorno dell'intervento
Nuovi deficit neurali, durotomia correlata all'impianto, infezione che richiede il ritorno alla chirurgia, guasto dell'hardware che richiede la rimozione, frattura del corpo vertebrale, mancata fusione
Entro il primo anno dal giorno dell'intervento
Interventi di revisione
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti causano revisioni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della strumentazione della vite peduncolare
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento, se indicato dal chirurgo e clinicamente necessario
L'accuratezza sarà quantificata in millimetri e valutata utilizzando la classificazione di Gertzbein-Robbins, basata su CT postoperatorie clinicamente necessarie per la gestione del paziente.
Entro 1 anno dall'intervento, se indicato dal chirurgo e clinicamente necessario
Incidenza di pseudoartrosi (malconsolidamento)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
Mancata fusione del segmento spinale operato.
Entro 1 anno dall'intervento
Durata della convalescenza
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
Durata della degenza, destinazione alla dimissione, tempo di rientro alle normali attività, tempo di rientro al lavoro
Entro 1 anno dall'intervento
Tempi delle fasi intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
tempo di strumentazione per vite, tempo totale di intervento chirurgico
Giorno dell'intervento
Rapporto tra viti eseguite e pianificate
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
numero di viti pianificate per essere inserite roboticamente e invece inserite manualmente e causa.
Giorno dell'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni visita fino a 1 anno1
Questionari sulla qualità della vita relativi alla salute, tra cui: Visual Analog Scale (VAS) per schiena e gambe, Oswestry Disability Index (ODI), European Quality % Dimensions (EQ-5D-5L)
Ogni visita fino a 1 anno1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mazor Robotics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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