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MIS ReFRESH: Robotische vs. freihändige minimalinvasive Wirbelsäulenoperationen

19. August 2019 aktualisiert von: Mazor Robotics

Multizentrische, teilweise randomisierte, kontrollierte Studie von MIS-Roboter vs. Freihand bei kurzen degenerativen Wirbelsäulenfusionsoperationen bei Erwachsenen

Um die potenziellen kurz- und langfristigen Vorteile der robotergesteuerten minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie (MIS) für erwachsene Patienten mit Degeneration des unteren Rückens zu quantifizieren, wurde im Vergleich dazu eine entsprechende Gruppe von Kontrollpatienten mit einem minimalinvasiven Ansatz operiert, sei es freihändig oder mit Bildführung Navigationstechniken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Central Florida Neurosurgery Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Tabor Orthopedics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Atlantic Brain & Spine
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • Virginia Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (21 Jahre oder älter), die sich einer kurzen (vier oder weniger aufeinanderfolgenden Wirbel) Brust-, Lenden- oder Lumbosakral-perkutanen/minimalinvasiven Wirbelsäulenfixierungsoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter über 21 Jahre), die sich einer kurzen (4 oder weniger aufeinanderfolgenden Wirbel) lumbalen oder lumbosakralen perkutanen/MIS-Wirbelsäulenfixierungsoperation unterziehen.
  2. Kann Operationen umfassen, an denen Darmbeinschrauben beteiligt sind, obwohl diese Schrauben nicht in die Datenanalyse einbezogen werden.
  3. Primäre Fusionsoperation
  4. Patient, der in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Revisionseingriff (vorherige Laminektomie oder Diskektomie ist nicht ausgeschlossen).
  3. Infektion oder Malignität
  4. Primäre Anomalien der Knochen (z.B. Osteogenesis imperfecta)
  5. Primäre Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophie
  6. Neurologische Erkrankungen (z.B. Charcot-Marie-Tooth, Guillain-Barre-Syndrom, Zerebralparese, Spina bifida oder Neurofibrom)
  7. Anomalien des Rückenmarks mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
  8. Rückenmarksläsionen, die neurochirurgische Eingriffe erfordern, wie z. B. Hydromyelie
  9. Querschnittslähmung
  10. Patienten, die in den 12 Wochen vor der Operation an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  11. Patienten, die eine vordere Freisetzung oder Instrumentierung benötigen
  12. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
  13. Der Patient kann das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht befolgen
  14. Der Patient kann oder will keine Einverständniserklärung unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Robotergeführt
Erwachsene Patienten (21 Jahre oder älter), die sich einer kurzen (vier oder weniger aufeinanderfolgenden Wirbel) thorakalen, lumbalen oder lumbosakralen perkutanen/minimalinvasiven, robotergeführten Wirbelsäulenfixierungsoperation unterziehen.
Freihändig bildgeführt
Erwachsene Patienten (21 Jahre oder älter), die sich einer kurzen (vier oder weniger aufeinanderfolgenden Wirbel) thorakalen, lumbalen oder lumbosakralen perkutanen/minimalinvasiven bildgesteuerten Freihand- oder navigierten Wirbelsäulenfixierungsoperation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Exposition gegenüber Röntgenstrahlung
Zeitfenster: Tag der Operation
Ablesung der Belichtung in Sekunden (und KvP, falls verfügbar) vom C-Bogen oder einem anderen im Operationssaal verwendeten Bildgebungssystem.
Tag der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach dem Tag der Operation
Neue neuronale Defizite, implantatbedingte Durotomie, Infektion, die eine erneute Operation erfordert, Hardwarefehler, der entfernt werden muss, Wirbelkörperfraktur, Versagen der Fusion
Innerhalb des ersten Jahres nach dem Tag der Operation
Revisionseingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle verursachen Revisionen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Pedikelschraubeninstrumentierung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation, sofern vom Chirurgen angezeigt und klinisch notwendig
Die Genauigkeit wird in Millimetern quantifiziert und anhand der Gertzbein-Robbins-Klassifikation bewertet, basierend auf postoperativen CTs, die für die Behandlung des Patienten klinisch notwendig sind.
Innerhalb eines Jahres nach der Operation, sofern vom Chirurgen angezeigt und klinisch notwendig
Inzidenz von Pseudarthrose (Malunion)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Fehlende Fusion des operierten Wirbelsäulensegments.
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Dauer der Genesung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zielort bei der Entlassung, Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten, Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Zeiten intraoperativer Phasen
Zeitfenster: Tag der Operation
Instrumentierungszeit pro Schraube, gesamte Operationszeit
Tag der Operation
Verhältnis durchgeführter vs. geplanter Schrauben
Zeitfenster: Tag der Operation
Anzahl der Schrauben, die robotergesteuert und stattdessen manuell eingesetzt werden sollen, und Ursache.
Tag der Operation
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zu 1 Jahr1
Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich: Visuelle Analogskala für Rücken und Beine (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), European Quality % Dimensions (EQ-5D-5L)
Jeder Besuch bis zu 1 Jahr1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mazor Robotics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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