Działanie przeciwbólowe powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na ośrodkowy ból neuropatyczny w stwardnieniu rozsianym (STIMASEP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z jednej strony stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą chorobą przewlekłą powodującą niepełnosprawność neurologiczną u młodych dorosłych. Wśród wielu rodzajów niepełnosprawności związanych ze stwardnieniem rozsianym bardzo często występuje ból przewlekły, zwłaszcza ból neuropatyczny. Ten rodzaj bólu jest często oporny na leczenie. Ponadto u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym opisano nieprawidłową pobudliwość wewnątrzkorową.
Z drugiej strony, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykazała działanie przeciwbólowe w różnych przewlekłych stanach bólowych (fibromialgia, ból poudarowy, obwodowy ból neuropatyczny). Trzy grupy wykazały, że analgezja była skorelowana z wadliwym przywróceniem pobudliwości wewnątrzkorowej.
Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego dwóch typów pierwotnej kory ruchowej (M1) rTMS, a mianowicie 10 Hz i przedłużonej ciągłej stymulacji Theta-Burst (pcTBS), ze stymulacją pozorowaną.
Pacjenci odniosą korzyści z 1 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni i z całkowitej obserwacji trwającej 4 tygodnie. Ból będzie oceniany każdego dnia, a kilka innych objawów przedmiotowych i podmiotowych będzie wielokrotnie ocenianych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 04 73 75 4963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Didier BOUHASSIRA
-
Główny śledczy:
- Didier BOUHASSIRA
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: 04 73 75 4963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
Główny śledczy:
- Jean-Pascal Lefaucheur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane
- od 18 do 60 lat
- ośrodkowy ból neuropatyczny z wynikiem DN4 wynoszącym 4 lub więcej na 10
- średni ból co najmniej 4/10
- obecność bólu co najmniej 4 dni w tygodniu
- obecność bólu przez co najmniej 3 miesiące
- stabilne leczenie przeciwbólowe
Kryteria wyłączenia:
- nawrót choroby w ciągu ostatnich 30 dni
- przeciwwskazania do rTMS
- obwodowy ból neuropatyczny
- ciężka depresja
- epilepsja
- spoczynkowy próg motoryczny powyżej 75%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego dwóch rodzajów pierwotnej kory ruchowej (M1) rTMS, a mianowicie 10 Hz i przedłużonej ciągłej stymulacji Theta-Burst (pcTBS), ze stymulacją pozorowaną
|
|
|
Inny: Stymulacja Theta-Burst (pcTBS)
Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego dwóch typów pierwotnej kory ruchowej (M1) rTMS, a mianowicie 10 Hz i przedłużonej ciągłej stymulacji Theta-Burst (pcTBS), ze stymulacją pozorowaną.
|
|
|
Inny: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)placebo
Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego dwóch typów pierwotnej kory ruchowej (M1) rTMS, a mianowicie 10 Hz i przedłużonej ciągłej stymulacji Theta-Burst (pcTBS), ze stymulacją pozorowaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku „średniego bólu” w krótkim inwentarzu bólu
Ramy czasowe: w dniu 8
|
Zmiana wyniku „Średniego bólu” w Krótkim Inwentarzu Bólu między przed leczeniem (w okresie 7 dni) a dniem 8.
|
w dniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej w wyniku „średniego bólu” w krótkim inwentarzu bólu
Ramy czasowe: w tygodniu 3 i 4
|
Zmienność średniego bólu w kilku punktach czasowych podczas 4-tygodniowej obserwacji
|
w tygodniu 3 i 4
|
|
Lokalizacja nieprawidłowości MRI
Ramy czasowe: w 3 i 4 tygodniu
|
Korelacja między bólem a zmniejszeniem bólu z nieprawidłowościami MRI w kilku interesujących regionach
|
w 3 i 4 tygodniu
|
|
Pobudliwość wewnątrzkorowa oceniana na podstawie progu motorycznego, amplitudy MEP, SICI i ICF
Ramy czasowe: w 3 i 4 tygodniu
|
w 3 i 4 tygodniu
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych kwestionariuszach
Ramy czasowe: w dniu 8, tygodniu 3 i 4
|
w dniu 8, tygodniu 3 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Nerwoból
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0179
- 2013-A01422-43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .