Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i radiologiczne wyniki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu ceramicznej pary ciernej (CERAM)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające kliniczne i radiologiczne wyniki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu ceramicznej pary ciernej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i ogólnych wyników całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, składającej się z trzpienia udowego Meije Duo® połączonego z panewką Dynacup® oraz pary ciernej Biolox® Delta Ceramic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta europejskich pacjentów z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego przy użyciu ceramicznej pary ciernej zawierającej trzpień Meije Duo® w połączeniu z miseczką Dynacup®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, u którego wszczepiono pierwotną całkowitą protezę stawu biodrowego przy użyciu ceramicznej pary ciernej zawierającej trzpień Meije Duo® połączony z miseczką Dynacup®.
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie operacji.
  • Pacjent z co najmniej 2-letnią obserwacją po operacji na podstawie kolejnych i wyczerpujących serii pacjentów operowanych w okresie włączenia.
  • Potrafi zrozumieć informacje, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z patologią nowotworową.
  • Pacjentka, która wyraziła sprzeciw wobec udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego za pomocą ceramicznej pary ciernej
Pacjenci leczeni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu ceramicznej pary ciernej Biolox® Delta, z trzpieniem Meije Duo® połączonym z miseczką Dynacup®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 2 latach
  • Incydenty chirurgiczne.
  • Powikłania pooperacyjne.
  • Analiza awarii i rewizji.
Wizyta kontrolna po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wydajność: Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ruchomość stawu biodrowego ocenia się na podstawie maksymalnej wartości w zakresie ruchów, wyrażonej w stopniach (°).

Normalne wartości (zwykle obserwowany zakres ruchów) to:

wyprost (od 0 do 30°), zgięcie (od 0 do 120°), odwodzenie (od 0 do 45°), przywodzenie (od 0 do 30°), rotacja zewnętrzna (od 0 do 45°) i wewnętrzna (od 0 do 45°). 0 do 45°).

Wyższe wartości są najlepsze, a wartość ujemna oznacza, że ​​pacjent(cy) nie może osiągnąć minimalnego normalnego zakresu ruchu.
Linia bazowa
Ogólna wydajność: Mobilność
Ramy czasowe: 2-letnia wizyta kontrolna

Ruchomość stawu biodrowego ocenia się na podstawie maksymalnej wartości w zakresie ruchów, wyrażonej w stopniach (°).

Normalne wartości (zwykle obserwowany zakres ruchów) to:

wyprost (od 0 do 30°), zgięcie (od 0 do 120°), odwodzenie (od 0 do 45°), przywodzenie (od 0 do 30°), rotacja zewnętrzna (od 0 do 45°) i wewnętrzna (od 0 do 45°). 0 do 45°).

Wyższe wartości są najlepsze, a wartość ujemna oznacza, że ​​pacjent(cy) nie może osiągnąć minimalnego normalnego zakresu ruchu.
2-letnia wizyta kontrolna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wydajność: obiektywna ocena kliniczna (PMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ranking Postel Merle d'Aubigne (PMA) zawiera trzy pozycje; ból, funkcja i ruchomość stawu biodrowego; każdy odnotował od 0 do 6 punktów (0 to najgorszy możliwy wynik, a 18 to najlepszy możliwy wynik PMA).
Linia bazowa
Ogólna wydajność: obiektywna ocena kliniczna (PMA)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 2 latach
Ranking Postel Merle d'Aubigne (PMA) zawiera trzy pozycje; ból, funkcja i ruchomość stawu biodrowego; każdy odnotował od 0 do 6 punktów (0 to najgorszy możliwy wynik, a 18 to najlepszy możliwy wynik PMA).
Wizyta kontrolna po 2 latach
Ogólna wydajność: ocena radiologiczna.
Ramy czasowe: 2-letnia wizyta kontrolna

Ocena radiologiczna opiera się na:

  • Panewki radiologiczne oznaki osteolizy lub przezierności promieniotwórczych.
  • Trzpienie radiologiczne oznaki osteolizy lub przezierności promieniotwórczych.
  • Zrosty kostne wg Brookera z klasy I: Zrosty wokół stawu biodrowego. do klasy IV: wykazuje widoczne zesztywnienie kości stawu biodrowego. (tj. klasa 0 = brak kostnienia)
  • Inne objawy radiologiczne
2-letnia wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1301-T-CERAM-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Martwica głowy kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj