Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe olejki dla kobiet (badanie JAK) (HOW)

27 października 2024 zaktualizowane przez: Martha Belury, Ohio State University

Zdrowe oleje dla kobiet: redukcja trzewnej tkanki tłuszczowej u kobiet z zespołem metabolicznym (badanie HOW)

Celem tego badania jest zrozumienie roli oleju dietetycznego w zmianie czynników ryzyka chorób przewlekłych u kobiet zagrożonych chorobami serca i/lub cukrzycą. Poprzednie badanie badacza wykazało, że olej szafranowy zmniejsza masę tkanki tłuszczowej tułowia u kobiet z cukrzycą. Badacze uważają, że olej z krokosza barwierskiego może również złagodzić objawy zespołu metabolicznego poprzez redukcję masy tłuszczowej tułowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem jest opracowanie skutecznych i nowatorskich strategii żywieniowych i stylu życia, aby ograniczyć postęp zespołu metabolicznego w choroby przewlekłe, takie jak choroba niedokrwienna serca. Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest to, że istnieje niewiele skutecznych strategii ukierunkowanych na zmiany w składzie ciała i metabolizmie jako sposób na złagodzenie zespołu metabolicznego. Badacze planują przetestować główną hipotezę i osiągnąć ogólny cel tych badań, realizując następujące trzy cele szczegółowe.

Cel szczegółowy 1: Określenie ilościowe stopnia, w jakim kwas linolowy zmniejsza masę tłuszczową tułowia u kobiet z zespołem metabolicznym.

Cel szczegółowy 2: Pomiar zmian w trzewnej tkance tłuszczowej

Cel szczegółowy 3: Określenie zależnego od czasu wpływu kwasu linolowego na zwiększenie poziomu adiponektyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Exercise Physiology Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Okres pomenopauzalny (zaprzestanie miesiączki ≥12 miesięcy)
  • Wiek ≥ 50 i ≤ 69 lat

  • Co najmniej jedno z następujących kryteriów zespołu metabolicznego

    • Podwyższone trójglicerydy (>150mg/dl)
    • Zredukowany poziom HDL-C (<50 mg/dl)
    • Podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe > 130 mm Hg lub rozkurczowe > 85 mm Hg)
    • Podwyższony poziom glukozy we krwi (>100 mg/dl i <126 mg/dl)

  • Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m² i ≤ 55 kg/m²)

    • Stabilna terapia medyczna przez ostatnie 3 miesiące
  • Stabilna masa ciała (w granicach ± ​​2 kg) przez ostatnie 3 miesiące
  • Obwód w talii > 88 cm (35 cali)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji
  • Aktualne/wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 2 lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl
  • Bieżące stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na skład ciała
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub egzogennej insuliny.
  • Upośledzona funkcja poznawcza
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby nerek, serca lub układu krążenia
  • Choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas linolowy
Suplement diety: Olej z krokosza barwierskiego o wysokiej zawartości kwasu linolowego
2 łyżeczki dziennie (~10g oleju)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy tłuszczowej tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 (koniec badania)
Wartość wyjściowa i tydzień 16 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów alfa i gamma tokoferolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Kwestionariusze nastroju będą wypełniane podczas każdej wizyty studyjnej
Wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Zgodność z suplementacją olejem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Zostanie przeanalizowany skład kwasów tłuszczowych osocza i krwinek czerwonych. Zwrócone pojemniki na olej zostaną zważone w celu oszacowania zużycia oleju.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Zmiany w kontroli glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Analizowane będą poziomy glukozy i insuliny w surowicy
Wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Zmiany w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 (koniec badania)
Wartość wyjściowa i tydzień 16 (koniec badania)
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 (koniec badania)
Wartość wyjściowa i tydzień 16 (koniec badania)
Zmiany poziomów adipocytokin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Analizie poddana zostanie adiponektyna, leptyna i IL-6
Wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Corr-Jensen, LLC provided some of the study oil from Arista Industries, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martha A Belury, PhD, RD, The Ohio State University, Department of Human Sciences, Human Nutrition Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012H0259
  • 2011-039 (Inny numer grantu/finansowania: Ohio Agricultural Research and Development Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami