Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr CrossBoss i hybrydowy dotyczący całkowitej okluzji przewlekłej choroby wieńcowej (RECHARGE)

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: prof. dr. Jo Dens, Hasselt University

Rejestr procedur CrossBoss i Hybrid we Francji, Holandii, Belgii i Wielkiej Brytanii

Pomyślne ponowne otwarcie zablokowanej tętnicy wieńcowej korzystnie wpływa na dalszy przebieg kliniczny (m.in. poprawa objawów klinicznych, poprawa jakości życia, poprawa funkcji serca itp.). Jednak niektóre rodzaje blokad są trudniejsze do otwarcia za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), procedury powszechnie stosowanej w przypadku tego rodzaju problemów. W tej procedurze wykorzystuje się technikę, w której stosuje się specjalne druty, balony, stenty (metalowe lub polimerowe struktury przypominające rurki) i urządzenia do ponownego otwarcia lub rewaskularyzacji blokady w jednym z naczyń krwionośnych serca. Tego typu blokady to chroniczne całkowite okluzje (CTO). CTO mają pewne cechy, które utrudniają rewaskularyzację naczynia krwionośnego.

Niemniej jednak w ciągu ostatnich kilku lat osiągnięto znaczący postęp w dziedzinie rewaskularyzacji CTO lub CTO PCI. Opracowano szeroką gamę materiałów dedykowanych CTO, takich jak prowadniki, cewniki prowadzące, urządzenia, balony i stenty, a także różne techniki. Jednak obecnie nadal istnieje niechęć do otwartych CTO, ze względu na wskazania i wyniki rewaskularyzacji przezskórnej, a także trudności techniczne, które często pojawiają się podczas tych zabiegów interwencyjnych. Obecność tych trudności skutkuje nieoptymalnym wskaźnikiem sukcesu na całym świecie (± 70-80%), pomimo tych wielu innowacji.

Aby zwiększyć te wskaźniki sukcesu i upewnić się, że więcej kardiologów interwencyjnych będzie leczyć CTO, opracowano hybrydowy algorytm leczenia z materiałami (np. Cewnik CrossBoss™; Bridgepoint Medical, Inc.) i technik, obecnie już dostępnych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i wydajności tego algorytmu hybrydowego, a także walidacja skuteczności jednego z materiałów (cewnika CrossBoss™), użytego w tym algorytmie. Aby było to możliwe, dane dotyczące demografii pacjentów, charakterystyki CTO, procedury i wyniku będą gromadzone w formie rejestru. Rejestr ten będzie prowadzony w kilku ośrodkach europejskich (Belgia, Holandia, Wielka Brytania, Francja). Ponieważ badanie będzie zbierać tylko dane i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja, będzie to badanie obserwacyjne. W regularnych punktach czasowych dane będą sprawdzane pod kątem błędów lub niespójności. W tym celu wizyty na miejscu będą przeprowadzane w określonych z góry godzinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Brussel, Limburg, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Hasselt University
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
      • Marignane, Francja, 13700
        • Clinique de Marignane
      • Nantes, Francja, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Hôpital Nord - CHU de St Etienne
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LY
        • University Hospital of Bristol
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings college london
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano jedną lub więcej przewlekłych całkowitych niedrożności (CTO), którzy zostaną poddani leczeniu poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik wykazuje obecność co najmniej jednej przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych (CTO), z lub bez obecności jednej lub więcej innych chorych tętnic wieńcowych. Ta CTO musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej i mieć oceniane wizualnie zwężenie 100%, odpowiadające przepływowi trombolitycznemu w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0. Zgodnie z oceną operatora okluzja ta utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące.
  • Pacjent będzie/jest leczony przezskórnie z powodu jednego lub większej liczby CTO technikami hybrydowymi.
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych (pacjent będzie obserwowany przez 1 miesiąc po zabiegu PCI w celu oceny ewentualnych powikłań i stanu klinicznego).

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że okluzja trwa krócej niż 3 miesiące.
  • Pacjent jest leczony przez PCI bez zastosowania algorytmu hybrydowego i/lub technologii CrossBoss™ i Stingray™ (Bridgepoint Medical, Inc.).
  • Uczestnik bierze udział w innym badanym badaniu klinicznym, które może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.
  • Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badanym badaniu klinicznym, które może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rejestracja danych pacjentów CTO-PCI
Pacjenci, u których zdiagnozowano jedną lub więcej przewlekłych całkowitych okluzji (CTO), którzy zostaną poddani leczeniu poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI), co jest standardową praktyką medyczną dla tego typu zmian. W badaniu tym zostaną zarejestrowane dane demograficzne pacjentów, charakterystyka CTO, procedura i wynik. Odbędzie się to w formie rejestru.
Inny: Rejestracja danych
Pacjenci, u których zdiagnozowano jedną lub więcej przewlekłych całkowitych okluzji (CTO), którzy zostaną poddani leczeniu poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI), co jest standardową praktyką medyczną dla tego typu zmian. W badaniu tym zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, charakterystyka CTO, procedura i wynik. Odbędzie się to w formie rejestru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zabiegu CTO PCI
Ramy czasowe: po 3 godzinach
Opis: Procent powodzenia algorytmu hybrydowego i procedur, w których wykorzystuje się technologie CrossBoss™ i Stingray™ (jako samodzielne urządzenie lub w połączeniu z innymi technikami) w zmianach CTO zgodnie z japońskim systemem punktacji (J-CTO). Sukces definiuje się jako udaną rewaskularyzację, której wynikiem jest przepływ TIMI 3.
po 3 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zabiegów PCI z wykorzystaniem technologii CrossBoss™ (jako samodzielne urządzenie)
Ramy czasowe: po 3 godzinach
Wynik (sukces/porażka) zabiegów PCI, w których wykorzystuje się technologię CrossBoss™ (jako samodzielne urządzenie).
po 3 godzinach
Wynik zabiegów PCI z wykorzystaniem technologii CrossBoss™ (w połączeniu z innymi technikami).
Ramy czasowe: po 3 godzinach
Wynik (sukces/porażka) zabiegów PCI z wykorzystaniem technologii CrossBoss™ (w połączeniu z innymi technikami)
po 3 godzinach
Komplikacje
Ramy czasowe: do miesiąca 1
Powikłania (związane lub niezwiązane z CrossBoss™/Stingray™): Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) podczas pobytu w szpitalu (około 1-2 dni) i podczas obserwacji (pierwszy miesiąc po CTO PCI). MACE jest częstym punktem końcowym dla zgonu, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q (zgodnie z wytycznymi ESC), zawału mięśnia sercowego bez załamka Q (zgodnie z wytycznymi ESC) i rewaskularyzacji naczynia docelowego. Inne powikłania obejmują niewydolność naczynia docelowego (tj. dotyczy niedrożności naczynia docelowego w okresie obserwacji (pierwszy miesiąc po CTO PCI), ale nie rozważano rewaskularyzacji), tamponady, perforacji, krwawienia wymagającego transfuzji/operacji, zawału okołozabiegowego ((N-)STEMI) (wg ESC wytycznych) i utratę bocznych gałęzi.
do miesiąca 1
Stan kliniczny po zabiegu PCI
Ramy czasowe: do miesiąca 1
Zapisuj recepty na leki (po CTO PCI) oraz stan kliniczny podczas pobytu w szpitalu i podczas obserwacji (1 miesiąc).
do miesiąca 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13/094L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami