Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr CrossBoss i hybrydowy dotyczący całkowitej okluzji przewlekłej choroby wieńcowej (RECHARGE)

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: prof. dr. Jo Dens, Hasselt University

Rejestr procedur CrossBoss i Hybrid we Francji, Holandii, Belgii i Wielkiej Brytanii

Pomyślne ponowne otwarcie zablokowanej tętnicy wieńcowej korzystnie wpływa na dalszy przebieg kliniczny (m.in. poprawa objawów klinicznych, poprawa jakości życia, poprawa funkcji serca itp.). Jednak niektóre rodzaje blokad są trudniejsze do otwarcia za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), procedury powszechnie stosowanej w przypadku tego rodzaju problemów. W tej procedurze wykorzystuje się technikę, w której stosuje się specjalne druty, balony, stenty (metalowe lub polimerowe struktury przypominające rurki) i urządzenia do ponownego otwarcia lub rewaskularyzacji blokady w jednym z naczyń krwionośnych serca. Tego typu blokady to chroniczne całkowite okluzje (CTO). CTO mają pewne cechy, które utrudniają rewaskularyzację naczynia krwionośnego.

Niemniej jednak w ciągu ostatnich kilku lat osiągnięto znaczący postęp w dziedzinie rewaskularyzacji CTO lub CTO PCI. Opracowano szeroką gamę materiałów dedykowanych CTO, takich jak prowadniki, cewniki prowadzące, urządzenia, balony i stenty, a także różne techniki. Jednak obecnie nadal istnieje niechęć do otwartych CTO, ze względu na wskazania i wyniki rewaskularyzacji przezskórnej, a także trudności techniczne, które często pojawiają się podczas tych zabiegów interwencyjnych. Obecność tych trudności skutkuje nieoptymalnym wskaźnikiem sukcesu na całym świecie (± 70-80%), pomimo tych wielu innowacji.

Aby zwiększyć te wskaźniki sukcesu i upewnić się, że więcej kardiologów interwencyjnych będzie leczyć CTO, opracowano hybrydowy algorytm leczenia z materiałami (np. Cewnik CrossBoss™; Bridgepoint Medical, Inc.) i technik, obecnie już dostępnych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i wydajności tego algorytmu hybrydowego, a także walidacja skuteczności jednego z materiałów (cewnika CrossBoss™), użytego w tym algorytmie. Aby było to możliwe, dane dotyczące demografii pacjentów, charakterystyki CTO, procedury i wyniku będą gromadzone w formie rejestru. Rejestr ten będzie prowadzony w kilku ośrodkach europejskich (Belgia, Holandia, Wielka Brytania, Francja). Ponieważ badanie będzie zbierać tylko dane i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja, będzie to badanie obserwacyjne. W regularnych punktach czasowych dane będą sprawdzane pod kątem błędów lub niespójności. W tym celu wizyty na miejscu będą przeprowadzane w określonych z góry godzinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Brussel, Limburg, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Hasselt University
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
      • Marignane, Francja, 13700
        • Clinique de Marignane
      • Nantes, Francja, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Hôpital Nord - CHU de St Etienne
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LY
        • University Hospital of Bristol
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College London
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano jedną lub więcej przewlekłych całkowitych niedrożności (CTO), którzy zostaną poddani leczeniu poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik wykazuje obecność co najmniej jednej przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych (CTO), z lub bez obecności jednej lub więcej innych chorych tętnic wieńcowych. Ta CTO musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej i mieć oceniane wizualnie zwężenie 100%, odpowiadające przepływowi trombolitycznemu w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0. Zgodnie z oceną operatora okluzja ta utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące.
  • Pacjent będzie/jest leczony przezskórnie z powodu jednego lub większej liczby CTO technikami hybrydowymi.
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych (pacjent będzie obserwowany przez 1 miesiąc po zabiegu PCI w celu oceny ewentualnych powikłań i stanu klinicznego).

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że okluzja trwa krócej niż 3 miesiące.
  • Pacjent jest leczony przez PCI bez zastosowania algorytmu hybrydowego i/lub technologii CrossBoss™ i Stingray™ (Bridgepoint Medical, Inc.).
  • Uczestnik bierze udział w innym badanym badaniu klinicznym, które może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.
  • Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badanym badaniu klinicznym, które może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rejestracja danych pacjentów CTO-PCI
Pacjenci, u których zdiagnozowano jedną lub więcej przewlekłych całkowitych okluzji (CTO), którzy zostaną poddani leczeniu poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI), co jest standardową praktyką medyczną dla tego typu zmian. W badaniu tym zostaną zarejestrowane dane demograficzne pacjentów, charakterystyka CTO, procedura i wynik. Odbędzie się to w formie rejestru.
Inny: Rejestracja danych
Pacjenci, u których zdiagnozowano jedną lub więcej przewlekłych całkowitych okluzji (CTO), którzy zostaną poddani leczeniu poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI), co jest standardową praktyką medyczną dla tego typu zmian. W badaniu tym zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, charakterystyka CTO, procedura i wynik. Odbędzie się to w formie rejestru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zabiegu CTO PCI
Ramy czasowe: po 3 godzinach
Opis: Procent powodzenia algorytmu hybrydowego i procedur, w których wykorzystuje się technologie CrossBoss™ i Stingray™ (jako samodzielne urządzenie lub w połączeniu z innymi technikami) w zmianach CTO zgodnie z japońskim systemem punktacji (J-CTO). Sukces definiuje się jako udaną rewaskularyzację, której wynikiem jest przepływ TIMI 3.
po 3 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zabiegów PCI z wykorzystaniem technologii CrossBoss™ (jako samodzielne urządzenie)
Ramy czasowe: po 3 godzinach
Wynik (sukces/porażka) zabiegów PCI, w których wykorzystuje się technologię CrossBoss™ (jako samodzielne urządzenie).
po 3 godzinach
Wynik zabiegów PCI z wykorzystaniem technologii CrossBoss™ (w połączeniu z innymi technikami).
Ramy czasowe: po 3 godzinach
Wynik (sukces/porażka) zabiegów PCI z wykorzystaniem technologii CrossBoss™ (w połączeniu z innymi technikami)
po 3 godzinach
Komplikacje
Ramy czasowe: do miesiąca 1
Powikłania (związane lub niezwiązane z CrossBoss™/Stingray™): Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) podczas pobytu w szpitalu (około 1-2 dni) i podczas obserwacji (pierwszy miesiąc po CTO PCI). MACE jest częstym punktem końcowym dla zgonu, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q (zgodnie z wytycznymi ESC), zawału mięśnia sercowego bez załamka Q (zgodnie z wytycznymi ESC) i rewaskularyzacji naczynia docelowego. Inne powikłania obejmują niewydolność naczynia docelowego (tj. dotyczy niedrożności naczynia docelowego w okresie obserwacji (pierwszy miesiąc po CTO PCI), ale nie rozważano rewaskularyzacji), tamponady, perforacji, krwawienia wymagającego transfuzji/operacji, zawału okołozabiegowego ((N-)STEMI) (wg ESC wytycznych) i utratę bocznych gałęzi.
do miesiąca 1
Stan kliniczny po zabiegu PCI
Ramy czasowe: do miesiąca 1
Zapisuj recepty na leki (po CTO PCI) oraz stan kliniczny podczas pobytu w szpitalu i podczas obserwacji (1 miesiąc).
do miesiąca 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/094L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rejestracja danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj