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Registro CrossBoss e Híbrido em Oclusões Coronárias Crônicas Totais (RECHARGE)

10 de agosto de 2017 atualizado por: prof. dr. Jo Dens, Hasselt University

Registro de CrossBoss e Procedimentos Híbridos na França, Holanda, Bélgica e Reino Unido

A reabertura bem-sucedida de uma artéria coronária bloqueada tem um efeito benéfico no curso clínico posterior (por exemplo, melhoria dos sintomas clínicos, melhoria da qualidade de vida, aumento da função cardíaca, etc.). No entanto, alguns tipos de bloqueios são mais difíceis de abrir por meio da intervenção coronária percutânea (ICP), procedimento comumente utilizado para esse tipo de problema. Este procedimento utiliza uma técnica na qual fios especiais, balões, stents (estruturas metálicas ou poliméricas semelhantes a tubos) e dispositivos são utilizados para reabrir ou revascularizar um bloqueio em um dos vasos sanguíneos do coração. Este tipo de bloqueios são oclusões crônicas totais (CTO). As CTOs têm certas características que impedem a revascularização do vaso sanguíneo.

No entanto, progressos notáveis ​​foram alcançados nos últimos anos na área de revascularização de CTO ou ICP de CTO. Uma grande variedade de materiais dedicados ao CTO, como fios-guia, cateteres-guia, dispositivos, balões e stents, bem como diferentes técnicas foram desenvolvidas. No entanto, atualmente, ainda existe relutância em abrir OTCs, devido às indicações e resultados da revascularização percutânea, bem como às dificuldades técnicas que comumente surgem durante esses procedimentos intervencionistas. A presença dessas dificuldades resulta em taxas de sucesso abaixo do ideal em todo o mundo (± 70-80%), apesar dessas muitas inovações.

Para aumentar essas taxas de sucesso e garantir que mais cardiologistas intervencionistas tratem CTOs, um algoritmo de tratamento híbrido foi desenvolvido com os materiais (p. Cateter CrossBoss™; Bridgepoint Medical, Inc.) e técnicas, atualmente já disponíveis. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e eficiência deste algoritmo híbrido, bem como validar a eficácia de um dos materiais (cateter CrossBoss™), utilizado neste algoritmo. Para poder fazer isso, os dados referentes à demografia dos pacientes, características do CTO, procedimento e resultado serão coletados na forma de um registro. Este registo será realizado em vários centros europeus (Bélgica, Holanda, Reino Unido, França). Como o estudo irá apenas coletar dados e nenhuma intervenção será realizada, este será um estudo observacional. Em pontos de tempo regulares, os dados serão verificados quanto a erros ou inconsistências. Para isso, serão realizadas visitas in loco em horários pré-definidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1177

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Brussel, Limburg, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Hasselt University
  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
      • Marignane, França, 13700
        • Clinique de Marignane
      • Nantes, França, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
      • Saint-Priest en Jarez, França, 42270
        • Hôpital Nord - CHU de St Etienne
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Eindhoven, Holanda, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
        • University Hospital of Bristol
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings college london
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com a presença de uma ou mais oclusões crônicas totais (CTOs) e que receberão tratamento via intervenção coronária percutânea (ICP)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito mostra a presença de pelo menos uma oclusão total crônica (CTO) coronariana, com ou sem a presença de uma ou mais outras artérias coronárias doentes. Este CTO deve estar localizado em uma artéria coronária nativa e ter uma estenose visualmente estimada de 100%, correspondendo ao fluxo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0. Seguindo o julgamento dos operadores, esta oclusão está presente por mais de 3 meses.
  • O sujeito será/é tratado percutaneamente para um ou mais CTOs através das técnicas híbridas.
  • O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.
  • O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo (o paciente será acompanhado durante 1 mês após o procedimento de ICP para avaliar quaisquer complicações e estado clínico).

Critério de exclusão:

  • A oclusão é considerada como presente há menos de 3 meses.
  • O sujeito é tratado via PCI sem aplicação do algoritmo híbrido e/ou uso da tecnologia CrossBoss™ e Stingray™ (Bridgepoint Medical, Inc.).
  • O sujeito está participando de outro ensaio clínico investigativo que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
  • O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico investigativo que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Registro de dados de pacientes CTO-PCI
Pacientes diagnosticados com a presença de uma ou mais oclusões crônicas totais (CTOs) e que receberão tratamento por meio de intervenção coronária percutânea (ICP), prática médica padrão para esses tipos de lesões. Este estudo registrará dados sobre os dados demográficos dos pacientes, características do CTO, procedimento e resultado. Isso será feito na forma de um registro.
Outro: Registro de dados
Pacientes diagnosticados com a presença de uma ou mais oclusões crônicas totais (CTOs) e que receberão tratamento por meio de intervenção coronária percutânea (ICP), prática médica padrão para esses tipos de lesões. Este estudo coletará dados sobre os dados demográficos dos pacientes, características do CTO, procedimento e resultado. Isso será feito na forma de um registro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do procedimento CTO PCI
Prazo: depois de 3 horas
Descrição: Porcentagem de sucesso do algoritmo híbrido e daqueles procedimentos nos quais as tecnologias CrossBoss™ e Stingray™ são usadas (como um dispositivo autônomo ou combinado com outras técnicas) em lesões de CTO de acordo com o sistema de pontuação japonês (J-CTO). Sucesso é definido como revascularização bem-sucedida, resultando em fluxo TIMI 3.
depois de 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado dos procedimentos PCI nos quais a tecnologia CrossBoss™ é usada (como um dispositivo autônomo)
Prazo: depois de 3 horas
Resultado (sucesso/falha) de procedimentos de PCI nos quais a tecnologia CrossBoss™ é usada (como um dispositivo autônomo).
depois de 3 horas
Resultado dos procedimentos de PCI em que é utilizada a tecnologia CrossBoss™ (combinada com outras técnicas).
Prazo: depois de 3 horas
Resultado (sucesso/falha) de procedimentos de PCI em que a tecnologia CrossBoss™ é usada (combinada com outras técnicas)
depois de 3 horas
Complicações
Prazo: até o mês 1
Complicações (relacionadas a CrossBoss™/Stingray™ ou não): Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) durante a internação (aproximadamente 1-2 dias) e no acompanhamento (primeiro mês após CTO ICP). MACE é um desfecho comum para morte, infarto do miocárdio (IM) com onda Q (de acordo com as diretrizes da ESC), infarto do miocárdio sem onda Q (de acordo com as diretrizes da ESC) e revascularização do vaso alvo. Outras complicações incluem falha do vaso alvo (ou seja, aplica-se quando o vaso alvo é ocluído no acompanhamento (primeiro mês após CTO ICP), mas nenhuma revascularização foi considerada), tamponamento, perfuração, sangramento que requer transfusão/cirurgia, infarto peri-procedimento ((N-)STEMI) (de acordo com ESC diretrizes) e perda de ramos laterais.
até o mês 1
Estado clínico após procedimento ICP
Prazo: até o mês 1
Registre a prescrição de medicamentos (após CTO ICP) e o estado clínico durante a internação e durante o acompanhamento (1 mês).
até o mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hasselt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cadeira de estudo: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13/094L

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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