Badanie leczenia dietetycznego syntezy tłuszczu i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Lipogeneza, przepływ lipoprotein i ryzyko CVD: rola składu i częstotliwości posiłków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch 10-dniowych okresów karmienia, które są oddzielone około dwoma tygodniami. Podczas każdego okresu karmienia cała żywność i napoje do spożycia będą dostarczane przez badanie.
W badaniu 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet. Obie diety mają na celu utrzymanie wagi na stałym poziomie. Diety są zbilansowane pod względem odżywczym i mają taką samą ilość białka. Jedna dieta ma większe ilości cukru, podczas gdy druga ma większe ilości tłuszczu. Przez jeden 10-dniowy okres dieta będzie podawana w postaci dwóch dużych posiłków („karmienie posiłkiem”). Przez pozostałe 10 dni taka sama dieta będzie składała się z 8 małych posiłków („skubanie”). Połowa uczestników najpierw zje posiłek, a druga połowa najpierw „skubie”. Kolejność podgryzania lub podawania posiłków będzie ustalana losowo.
W badaniu 2 liczba posiłków spożywanych dziennie pozostanie ustalona na poziomie trzech (bez podgryzania i karmienia). Uczestnicy otrzymają zarówno dietę bogatszą w cukier, jak i dietę bogatotłuszczową. Zostaną one jednak losowo przydzielone do rozpoczęcia jednego, a następnie drugiego dla każdego 10-dniowego okresu karmienia.
Pod koniec każdego 10-dniowego okresu karmienia uczestnicy spędzą dwie noce w oddziale badawczym (Clinical Research Center) w celu poddania się testom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Franciso, San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet i mężczyzn z nadwagą lub otyłością
- w wieku 20-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- cukrzyca typu 1 lub 2]
- AspAT i ALT powyżej górnej granicy normy (GGN)
- stężenie triglicerydów lub cholesterolu całkowitego na czczo > GGN
- Hgb poniżej dolnej granicy normy
- dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV lub serologii zapalenia wątroby
- stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych lub leków obniżających poziom lipidów
- Historia chirurgii otyłości
- zmiana masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoopis)
- klaustrofobia, obecność metalowych implantów
- waga ponad 350 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: High sugar/meal feed
Diet high in simple sugar fed as two large meals daily
|
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako dwa duże posiłki dziennie
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako 8 posiłków dziennie
|
|
Eksperymentalny: High sugar/nibble
Diet high in simple sugar fed as 8 small meals daily
|
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako dwa duże posiłki dziennie
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako 8 posiłków dziennie
|
|
Eksperymentalny: High fat/meal feed
Diet high in fat fed as two large meals daily
|
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w tłuszcze, podawana jako dwa duże posiłki dziennie
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w tłuszcze, podawana jako 8 małych posiłków dziennie
|
|
Eksperymentalny: High fat/nibble
Diet high in fat fed as 8 small meals daily
|
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w tłuszcze, podawana jako 8 małych posiłków dziennie
|
|
Eksperymentalny: High sugar/3 meals a day
Diet high in simple sugar fed as 3 meals a day
|
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako 3 posiłki dziennie
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w tłuszcze, podawana jako 3 posiłki dziennie
|
|
Eksperymentalny: High fat/ 3 meals a day
Diet high in fat fed as 3 meals a day
|
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako 3 posiłki dziennie
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w tłuszcze, podawana jako 3 posiłki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ składu posiłku na frakcjonowaną lipogenezę de novo (syntezę kwasów tłuszczowych)
Ramy czasowe: Po 10-dniowym okresie diety
|
Różnice między dietami wysokowęglowodanowymi i wysokotłuszczowymi na poposiłkową lipogenezę de novo Lipogeneza de novo będzie mierzona przy użyciu stabilnych (nieradioaktywnych) izotopów podawanych dożylnie i doustnie podczas karmienia. |
Po 10-dniowym okresie diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ częstotliwości posiłków na frakcyjną lipogenezę de novo (synteza kwasów tłuszczowych)
Ramy czasowe: Po 10-dniowym okresie diety
|
Różnice między spożywaniem tej samej diety jako ośmiu małych posiłków dziennie lub dwóch większych posiłków dziennie na poposiłkową lipogenezę de novo. Patrz opis pomiaru lipogenezy de novo w punkcie 1. |
Po 10-dniowym okresie diety
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Po 10-dniowym okresie diety
|
Wpływ składu diety lub częstotliwości posiłków na tłuszcz przechowywany w wątrobie. Zawartość tłuszczu w wątrobie będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego. |
Po 10-dniowym okresie diety
|
|
Lipidy i lipoproteiny we krwi
Ramy czasowe: Po 10-dniowym okresie interwencji dietetycznej
|
Wpływ składu diety lub częstotliwości posiłków na rodzaje tłuszczów we krwi, które mogą wpływać na ryzyko chorób serca. Rodzaje tłuszczów we krwi będą mierzone w próbkach krwi pobranych podczas postu uczestnika, a także podczas badania stabilnego izotopu/karmienia lipogenezy de novo. |
Po 10-dniowym okresie interwencji dietetycznej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
- Główny śledczy: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nibble99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .