- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02080533
Możliwość zastosowania terapii oddychania w zwolnionym tempie w leczeniu zespołu objawów tętniczego nadciśnienia płucnego
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się zwiększonym ciśnieniem płucnym, prowadzącym do prawokomorowej niewydolności serca i przedwczesnej śmierci.
Częstymi objawami pogarszającymi jakość życia i funkcjonowanie są duszność, zmęczenie i zaburzenia snu.
Ta trójka objawów jest bardzo rozpowszechniona i tworzy grupę objawów (2 lub więcej współwystępujących objawów) w PAH.
Z biologicznego punktu widzenia cytokiny prozapalne są zaangażowane w duszność, zmęczenie i zaburzenia snu; występuje aktywacja współczulnego układu nerwowego (SNS) i nieodłączny proces zapalny w PAH, który przyczynia się do patofizjologii, ale związek z tą grupą objawów nie został zbadany.
Jedną z nowatorskich metod leczenia klastrów objawów jest terapia oddechowa w wolnym tempie przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia RESPeRATE.
Urządzenie zawiera słuchawki i czujnik, który przyczepia się do klatki piersiowej w celu wykrycia wdechu i wydechu.
Dźwięki muzyczne synchronizują się z cyklem oddychania, aby powoli prowadzić użytkownika do zmniejszenia oddechów.
RESPeRATE łagodzi skutki WUN; obniża ciśnienie krwi; poprawia wydolność funkcjonalną i frakcję wyrzutową; i znacząco obniża ciśnienie płucne w lewej niewydolności serca.
Badacze zwerbują 10 kobiet z PAH, aby używały urządzenia RESPeRATE do wykonywania powolnego oddychania przez 15 minut dziennie przez 8 tygodni, aby określić wykonalność i wpływ na WUN i aktywność zapalną oraz zespół objawów.
Ogólna hipoteza badacza jest taka, że w porównaniu z wartością wyjściową po ośmiu tygodniach terapii kobiety z TNP, które otrzymują terapię polegającą na powolnym oddychaniu, będą miały niższą aktywność WUN i poziomy zapalne oraz zmniejszą się duszność, zmęczenie i zaburzenia snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza dokumentacja średniego ciśnienia w tętnicy płucnej > 25 mm Hg z ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory) < 16 mm Hg i PVR > 3 WU w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
- Kobiety z PAH grupy I wg WHO (idiopatyczne, dziedziczne lub związane z chorobą tkanki łącznej, wrodzoną wadą serca, anoreksją lub HIV)
- Terapia ukierunkowana na PAH w stabilnej dawce przez 3 miesiące
- Wiek >21 lat
- Możliwość wykonania sześciominutowego testu marszu bez ograniczeń funkcji układu mięśniowo-szkieletowego lub koordynacji.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 21 lat
- Niedociśnienie (ciśnienie krwi < 90/60 mmHg)
- Ciąża
- Zespół chronicznego zmęczenia (obecnie lub w przeszłości)
- Znane zaburzenia snu (obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, obecnie lub w przeszłości)
- Hospitalizowany lub ciężko chory
- Poważna depresja (obecnie lub w przeszłości)
- Biorca przeszczepu płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy
Terapia powolnego oddychania
|
Zatwierdzone przez FDA urządzenie RESPeRATE zawiera słuchawki i czujnik, który przyczepia się do klatki piersiowej w celu wykrycia wdechu i wydechu.
Dźwięki muzyczne synchronizują się z cyklem oddychania, aby powoli prowadzić użytkownika do zmniejszenia oddechów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii oddechowej w wolnym tempie.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń będą oceniane na podstawie częstotliwości wykorzystanych dni.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana punktacji wyjściowej i oceny duszności w 10. tygodniu w wielowymiarowym profilu duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach zmęczenia w punkcie wyjściowym i tygodniu 10 w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach snu na początku badania iw 10. tygodniu według Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana poziomu norepinefryny na początku badania iw 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 w punkcie wyjściowym iw tygodniu 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu-alfa na początku badania iw 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana w linii podstawowej i 6-minutowym teście marszu w tygodniu 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana wartości początkowej i ciśnienia skurczowego prawej komory w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Penn-SON
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone