Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania terapii oddychania w zwolnionym tempie w leczeniu zespołu objawów tętniczego nadciśnienia płucnego

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się zwiększonym ciśnieniem płucnym, prowadzącym do prawokomorowej niewydolności serca i przedwczesnej śmierci. Częstymi objawami pogarszającymi jakość życia i funkcjonowanie są duszność, zmęczenie i zaburzenia snu. Ta trójka objawów jest bardzo rozpowszechniona i tworzy grupę objawów (2 lub więcej współwystępujących objawów) w PAH. Z biologicznego punktu widzenia cytokiny prozapalne są zaangażowane w duszność, zmęczenie i zaburzenia snu; występuje aktywacja współczulnego układu nerwowego (SNS) i nieodłączny proces zapalny w PAH, który przyczynia się do patofizjologii, ale związek z tą grupą objawów nie został zbadany. Jedną z nowatorskich metod leczenia klastrów objawów jest terapia oddechowa w wolnym tempie przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia RESPeRATE. Urządzenie zawiera słuchawki i czujnik, który przyczepia się do klatki piersiowej w celu wykrycia wdechu i wydechu. Dźwięki muzyczne synchronizują się z cyklem oddychania, aby powoli prowadzić użytkownika do zmniejszenia oddechów. RESPeRATE łagodzi skutki WUN; obniża ciśnienie krwi; poprawia wydolność funkcjonalną i frakcję wyrzutową; i znacząco obniża ciśnienie płucne w lewej niewydolności serca. Badacze zwerbują 10 kobiet z PAH, aby używały urządzenia RESPeRATE do wykonywania powolnego oddychania przez 15 minut dziennie przez 8 tygodni, aby określić wykonalność i wpływ na WUN i aktywność zapalną oraz zespół objawów. Ogólna hipoteza badacza jest taka, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową po ośmiu tygodniach terapii kobiety z TNP, które otrzymują terapię polegającą na powolnym oddychaniu, będą miały niższą aktywność WUN i poziomy zapalne oraz zmniejszą się duszność, zmęczenie i zaburzenia snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza dokumentacja średniego ciśnienia w tętnicy płucnej > 25 mm Hg z ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory) < 16 mm Hg i PVR > 3 WU w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Kobiety z PAH grupy I wg WHO (idiopatyczne, dziedziczne lub związane z chorobą tkanki łącznej, wrodzoną wadą serca, anoreksją lub HIV)
  • Terapia ukierunkowana na PAH w stabilnej dawce przez 3 miesiące
  • Wiek >21 lat
  • Możliwość wykonania sześciominutowego testu marszu bez ograniczeń funkcji układu mięśniowo-szkieletowego lub koordynacji.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 21 lat
  • Niedociśnienie (ciśnienie krwi < 90/60 mmHg)
  • Ciąża
  • Zespół chronicznego zmęczenia (obecnie lub w przeszłości)
  • Znane zaburzenia snu (obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, obecnie lub w przeszłości)
  • Hospitalizowany lub ciężko chory
  • Poważna depresja (obecnie lub w przeszłości)
  • Biorca przeszczepu płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy
Terapia powolnego oddychania
Zatwierdzone przez FDA urządzenie RESPeRATE zawiera słuchawki i czujnik, który przyczepia się do klatki piersiowej w celu wykrycia wdechu i wydechu. Dźwięki muzyczne synchronizują się z cyklem oddychania, aby powoli prowadzić użytkownika do zmniejszenia oddechów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii oddechowej w wolnym tempie.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wskaźniki przestrzegania zaleceń będą oceniane na podstawie częstotliwości wykorzystanych dni.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktacji wyjściowej i oceny duszności w 10. tygodniu w wielowymiarowym profilu duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w wynikach zmęczenia w punkcie wyjściowym i tygodniu 10 w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w wynikach snu na początku badania iw 10. tygodniu według Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana poziomu norepinefryny na początku badania iw 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana poziomu interleukiny-6 w punkcie wyjściowym iw tygodniu 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu-alfa na początku badania iw 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w linii podstawowej i 6-minutowym teście marszu w tygodniu 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana wartości początkowej i ciśnienia skurczowego prawej komory w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Subskrybuj