- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02084251
Badanie kliniczne PB-119 u zdrowych osób (faza I)
13 lutego 2017 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej dawki PB-119 u zdrowych ochotników
Analogi GLP-1 są szeroko stosowane ze względu na ich wyjątkowe zalety (brak ryzyka hipoglikemii) wynikające z ich mechanizmu zależnego od glukozy.
Ze względu na krótki okres półtrwania peptydu w osoczu, peptydy muszą być podawane często (tj.
BID dla Byetta, z eksenatydem jako API). Aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zmniejszyć potencjalne działania niepożądane związane z analogami GLP-1, opracowano długo działający analog GLP-1 (PB-119), który można podawać raz w tygodniu, przez PegBio Inc.
W celu zapewnienia racjonalnego zakresu dawkowania, który ma być badany w fazie Ib, profil bezpieczeństwa, tolerancja i zachowanie farmakokinetyczne PB-119 u zdrowych osobników zostaną zbadane w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu ze zwiększaniem dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku: od 18 do 45 lat;
- Masa ciała: kobieta >= 45kg, mężczyzna >=50kg, BMI >=19-24kg/m2
- Badanie fizykalne, badanie krwi, badanie moczu, czynność wątroby i nerek oraz powiązane badania laboratoryjne są prawidłowe lub nieznacznie nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie;
- Przeczytaj, zaakceptuj i podpisz świadomą zgodę;
- Być w stanie komunikować się z badaczem i zakończyć badanie zgodnie z protokołem.
Kryteria wykluczenia (ktokolwiek lub więcej z poniższych):
- Uczulenie na API lub użyte substancje pomocnicze (kwas cytrynowy, mannitol, Meta-krezol);
- Doświadczanie klinicznie istotnej choroby lub operacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
- Klinicznie istotna historia chorób w układach, w tym układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ neutralny, układ immunologiczny, psychiatria, zaburzenia metaboliczne;
- Historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby i nerek (na przykład operacja częściowej resekcji przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek);
- Historia gorączki w ciągu 3 dni od badania przesiewowego;
- Klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona w badaniach laboratoryjnych (rutynowe badanie krwi, moczu) w ciągu 2 tygodni przed badaniem;
- EKG lub parametry życiowe to klinicznie istotna nieprawidłowość w ocenie badacza (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥90 mmHg; częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę);
- Test na przeciwciała w kierunku HIV, BsAg, zapalenia wątroby typu C lub Microspironema pallidum dodatni;
- Alkoholicy lub piją często w ciągu 6 miesięcy od próby (powyżej 14 jednostek alkoholu, w tym 1 jednostka to 360 ml piwa lub 45 ml wina o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina porto;
- Uzależniony od papierosów, herbaty, kawy lub narkotyków;
- Mają szczególne wymagania dietetyczne (lub uczulone na jakikolwiek pokarm);
- zostały podane w ciągu ostatnich 2 tygodni z jakimkolwiek lekiem (takim jak antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, diuretyki), który może wpływać na profil farmakokinetyczny leku/kandydata na lek, który ma być użyty w tym badaniu;
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Oddano ponad 360 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- planuje zajść w ciążę sama lub jego współmałżonek w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Kobiety, którym podawano jakikolwiek doustny środek antykoncepcyjny 30 dni przed badaniem lub w trakcie badania;
- Kobiety, którym podawano długo działający estrogen lub progestagen (wstrzyknięcia lub implant) 6 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia 14 dni przed badaniem lub będą miały w trakcie badania;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca;
- Każda osoba, która może nie być w stanie ukończyć badania lub zostać uznana za nieodpowiednią przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Analog eksenatydu, zastrzyk
PB-119 będzie podawany raz w tygodniu podskórnie w dawce 2 μg, 5 μg, 10 μg, 25 μg, 50 μg, 100 μg, 200 μg lub 400 μg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Miara wyniku bezpieczeństwa/zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan Lv, Doctor, No.1 Hospital of Peking University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-I-2013-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Nantes University HospitalZakończonyPies klasy II | Siła międzyszczękowa | Gumki II | Multi Fasteners Leczenie ortodontyczneFrancja
-
Sohag UniversityZakończony
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndie
-
mahmoud abdelhameed mohamedZakończonyWada zgryzu II stopniaEgipt
-
Cairo UniversityZakończony
-
Al-Azhar UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na PB-119
-
PegBio Co., Ltd.ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
PegBio Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
PegBio Co., Ltd.Zakończony
-
PegBio Co., Ltd.CovanceZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
PegBio Co., Ltd.Zakończony
-
PegBio Co., Ltd.Zakończony
-
PegBio Co., Ltd.Zakończony
-
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of South CarolinaDuke University; Kilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaZakończonyTest na HIVStany Zjednoczone, Tanzania
-
Aprea TherapeuticsRekrutacyjnyZaawansowany guz lityStany Zjednoczone