Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa równoległa, badanie farmakokinetyki wielu dawek pięciu leków przeciwpsychotycznych u uczestników psychiatrycznych

28 października 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie farmakokinetyczne w celu oceny stężenia w stanie stacjonarnym pięciu leków przeciwpsychotycznych w osoczu żylnym i włośniczkowym: arypiprazolu, olanzapiny, paliperydonu, kwetiapiny i rysperydonu

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat stężeń arypiprazolu, olanzapiny, kwetiapiny i ich odpowiednich metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym, przy różnych poziomach dawek iw różnych punktach czasowych po podaniu. Ponadto zostanie przeprowadzone porównanie stężeń leków w naczyniach włosowatych i żylnych dla arypiprazolu, olanzapiny, paliperydonu, kwetiapiny, risperidonu i ich odpowiednich metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie otwarte (lekarze i uczestnicy znają tożsamość przypisanego leczenia), prowadzone w grupach równoległych, z zastosowaniem wielu dawek, w celu oceny farmakokinetyki (wpływu organizmu na lek) pięciu leków przeciwpsychotycznych (APS): arypiprazolu , olanzapiny, paliperydonu, kwetiapiny i risperidonu u pacjentów psychiatrycznych, którzy otrzymują stałe dawki tych leków w celu leczenia swojej choroby.

Dane farmakokinetyczne zostaną wygenerowane na podstawie stężeń leków i ich metabolitów w osoczu kapilarnym krwi żylnej i pobranej z opuszki palca. Całkowita liczba uczestników zapisanych do tego badania wyniesie co najmniej 265. Każda z kohort (grup) arypiprazolu, olanzapiny i kwetiapiny zostanie zapisanych po siedemdziesięciu pięciu uczestników, a każda z kohort paliperydonu i risperidonu zostanie zapisanych po 20 uczestników. W kohortach otrzymujących arypiprazol, olanzapinę i kwetiapinę zostaną podzielone na dwie podgrupy. Podgrupa pierwsza, 20 uczestników do pobrania krwi kapilarnej z opuszka palca + krew żylna i podgrupa druga, 55 uczestników do pobrania wyłącznie próbki żylnej. Kohorty paliperydonu i risperidonu zostaną poddane jedynie pobraniu krwi włośniczkowej + żylnej.

Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed dniem 1), po której nastąpi 3-dniowa faza obserwacji (od dnia 1 do dnia 3). Uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego wieczorem dnia -1 i pozostaną w ośrodku badawczym do czasu wypisu w dniu 3 po zakończeniu ostatniej procedury związanej z badaniem. Podczas fazy obserwacji podawanie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego będzie kontynuowane w zwykłej dawce i schemacie dawkowania uczestnika, pod bezpośrednią obserwacją personelu badawczego. Podczas badania nie będzie żadnych modyfikacji leku uczestnika. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania i zostanie pobrana obowiązkowa farmakogenomiczna próbka krwi do analizy genów, które mogą wpływać na ekspozycję badanego APS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Banfield, Argentyna
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Valinhos, Brazylia
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Torrevieja, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być stabilny klinicznie, zgodnie z oceną badacza (brak zachowań samobójczych lub aktualna istotna ocena samobójstwa na podstawie skali oceny C-SSRS)
  • Brak hospitalizacji z powodu zaostrzenia objawów psychiatrycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywanie leczenia arypiprazolem, olanzapiną, paliperydonem, kwetiapiną lub rysperydonem lub ich połączeniem przed badaniem
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 17 do 40 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 47 kg
  • Z wyjątkiem wskazań, dla których stosuje się leczenie przeciwpsychotyczne, ogólnie zdrowy bez klinicznie istotnych lub niestabilnych problemów zdrowotnych
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, oznaki czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Podawanie silnych inhibitorów lub induktorów enzymów CYP3A4, CYP2D6, takich jak fluoksetyna
  • Historia lub obecna klinicznie istotna (szczególnie niestabilna) choroba medyczna inna niż wskazana
  • Oddano krew lub produkty krwiopochodne lub doszło do znacznej utraty krwi (ponad 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1
  • Brak 6 odpowiednich miejsc nakłuć do pobrania krwi włośniczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: arypiprazol
Podawanie preparatu doustnego będzie kontynuowane w zwykłej dawce i schemacie dawkowania uczestnika.
Lek: Arypiprazol, postać doustna
Tabletki arypiprazolu będą podawane doustnie (doustnie), bez ograniczeń dawkowania, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Eksperymentalny: Kohorta B: olanzapina
Podawanie preparatu doustnego będzie kontynuowane w zwykłej dawce i schemacie dawkowania uczestnika.
Lek: Olanzapina, postać doustna
Tabletki olanzapiny będą podawane doustnie, bez ograniczeń dawkowania zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Eksperymentalny: Kohorta C: Paliperydon
Podawanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu (o przedłużonym uwalnianiu) lub długo działających preparatów do wstrzykiwań (LAI) będzie kontynuowane zgodnie ze zwykłą dawką i schematem dawkowania uczestnika.
Lek: Paliperydon, postać doustna
Paliperydon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu/przedłużonym uwalnianiu (XR) będzie podawany doustnie, bez ograniczeń dawkowania, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Inne nazwy:
  • INVEGA®
Lek: Paliperydon, LAI
Paliperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań (LAI), tj. wstrzyknięcia palmitynianu paliperydonu, będzie podawany zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Inne nazwy:
  • INVEGA®
Eksperymentalny: Kohorta D: Kwetiapina
Podawanie preparatu doustnego będzie kontynuowane w zwykłej dawce i schemacie dawkowania uczestnika.
Lek: Kwetiapina, postać doustna
Kwetiapina w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (XR) będzie podawana doustnie, bez ograniczeń dawkowania, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Eksperymentalny: Kohorta E: rysperydon
Podawanie preparatu doustnego lub LAI będzie kontynuowane w zwykłej dawce i schemacie dawkowania uczestnika.
Lek: Rysperydon, postać doustna
Tabletki rysperydonu będą podawane doustnie, bez ograniczeń dawkowania, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Inne nazwy:
  • RISPERDAL®
Lek: Risperidon, LAI
Zastrzyki z risperidonu LAI będą podawane zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Inne nazwy:
  • RISPERDAL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie arypiprazolu w osoczu krwi żylnej i kapilarnej
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w 8 zaplanowanych punktach czasowych po podaniu dawki i porównane z próbkami krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca pobranej w 6 zaplanowanych punktach czasowych po podaniu dawki.
14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
Stężenie paliperydonu w osoczu krwi żylnej i kapilarnej
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
Stężenie olanzapiny w osoczu żylnym i kapilarnym
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
Stężenie kwetiapiny w osoczu krwi żylnej i kapilarnej
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
Stężenie rysperydonu w osoczu krwi żylnej i kapilarnej
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (Numer EudraCT)
  • INDIGOAPS1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj