Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników funkcjonalnych u osób stosujących ortezę sterowaną mikroprocesorem w porównaniu z ortezą kontrolującą postawę

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Sterowana mikroprocesorem orteza stawu kolanowego (C-Brace) w porównaniu z ortezą stawu kolanowego (SCO) z kontrolą postawy: wyniki funkcjonalne u osób z upośledzeniem kończyn dolnych

Badanie będzie w szczególności oceniać potencjał ortezy C-Brace w zakresie poprawy mobilności funkcjonalnej i jakości życia osób z upośledzeniem kończyn dolnych spowodowanym chorobą neurologiczną lub nerwowo-mięśniową, chorobą ortopedyczną lub urazem w porównaniu z ortezą kontrolującą postawę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upośledzenie funkcji kończyn dolnych spowodowane chorobą neurologiczną lub nerwowo-mięśniową, chorobą ortopedyczną lub urazem.
  • Wcześniejsze aktywne i zgodne stosowanie jednostronnej ortezy stawu kolanowego (KAFO) lub ortezy kontroli postawy (SCO).
  • Wiek 18 - 80 lat.
  • Zademonstruj wzajemny wzorzec chodu za pomocą próbnych narzędzi SCO i C-Brace.
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Badani muszą być w stanie zademonstrować umiejętność włączania i wyłączania czujnika globalnego pozycjonowania (GPS) i jednostek Actigraph oraz wystarczającą pamięć do noszenia urządzeń każdego dnia podczas używania ortez.

Kryteria wyłączenia:

  • Pasywny zakres ruchu stawu skokowego (PROM) kończyny dolnej wymagający ortezy kolanowo-skokowo-stopowej (KAFO) poniżej 2 stopni.
  • Masa ciała > 275 funtów.
  • Niestabilna choroba neurologiczna lub sercowo-naczyniowa/płuc, rak.
  • Przykurcz zgięcia kolana skutkujący niemożnością aktywnego korzystania z C-Brace lub SCO.
  • Uczestnictwo w fizjoterapii obecnie lub w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia protokołu, specyficznego dla stosowania ortezy i treningu chodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-brace, a następnie orteza kontroli postawy
Urządzenie: Klamra C
Uczestnik otrzyma 6 sesji treningowych w okresie jednego miesiąca z używania ortezy C na wszystkich poziomach funkcjonalnego chodu. Uczestnik będzie następnie kontynuował korzystanie z klamry C przez jeden miesiąc po treningu. C-Brace firmy Otto Bock to orteza, która kontroluje fazy podporu i wymachu chodu za pomocą sterowanego mikroprocesorem (MP) kolana.
Inne nazwy:
  • C-Brace firmy Ottobock
Urządzenie: Orteza kontroli postawy
Uczestnik otrzyma 6 sesji treningowych w okresie jednego miesiąca w zakresie korzystania z aktualnej ortezy stawu kolanowego (SCO) na wszystkich poziomach funkcjonalnego chodu. Uczestnik będzie następnie kontynuował korzystanie z SCO przez jeden miesiąc po szkoleniu. SCO kontroluje kolano, utrzymując je prosto i wyprostowane podczas fazy podporu chodu.
Eksperymentalny: Orteza kontrolująca postawę, a następnie orteza C
Urządzenie: Klamra C
Uczestnik otrzyma 6 sesji treningowych w okresie jednego miesiąca z używania ortezy C na wszystkich poziomach funkcjonalnego chodu. Uczestnik będzie następnie kontynuował korzystanie z klamry C przez jeden miesiąc po treningu. C-Brace firmy Otto Bock to orteza, która kontroluje fazy podporu i wymachu chodu za pomocą sterowanego mikroprocesorem (MP) kolana.
Inne nazwy:
  • C-Brace firmy Ottobock
Urządzenie: Orteza kontroli postawy
Uczestnik otrzyma 6 sesji treningowych w okresie jednego miesiąca w zakresie korzystania z aktualnej ortezy stawu kolanowego (SCO) na wszystkich poziomach funkcjonalnego chodu. Uczestnik będzie następnie kontynuował korzystanie z SCO przez jeden miesiąc po szkoleniu. SCO kontroluje kolano, utrzymując je prosto i wyprostowane podczas fazy podporu chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6MWT przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni, w pomieszczeniu, w ciągu 6 minut. Test marszu jest wykonywany przez pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, czas zatrzymania jest odnotowywany i odnotowywana jest przyczyna przedwczesnego zatrzymania. Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia maski w celu pomiaru zużycia tlenu.
Zmiana od wartości początkowej w 6MWT przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Siłę mięśniową należy ocenić za pomocą ręcznego dynamometru do badania siły mięśniowej kończyny dolnej.
Zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Pasywny i aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ruchu po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ruchu po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu od linii podstawowej przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Ten test zbada prędkość chodu pacjenta. Pacjenci będą kierowani do chodzenia z preferowaną maksymalną, ale bezpieczną prędkością. Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść cały dystans i poza linię końcową około 1 metra. Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania. Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i rejestrowany z dokładnością do jednej setnej sekundy (np. 2,15 s). Test zostanie zarejestrowany 2 razy, z odpowiednią przerwą pomiędzy nimi. Należy zapisać średnią z 2 razy.
Zmiana prędkości chodu od linii podstawowej przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Indeks oceny wzgórza
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w zjeździe ze wzniesienia przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Hill Assessment Index to 12-punktowa skala porządkowa używana do oceny różnych wzorców chodu podczas podchodzenia lub schodzenia ze zbocza. Został opracowany w celu wykrywania różnic w działaniu różnych jednostek kolanowych do protez udowych.
Zmiana od linii podstawowej w zjeździe ze wzniesienia przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Indeks oceny schodów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w schodzeniu ze schodów przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Wskaźnik Oceny Schodów to 14-punktowa skala porządkowa pierwotnie używana do oceny zdolności funkcjonalnych podczas wchodzenia i schodzenia ze schodów.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w schodzeniu ze schodów przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Test sygnału migającego podczas spaceru po skrzyżowaniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście sygnału migania podczas chodzenia po skrzyżowaniu przy użyciu urządzenia 1 w 8 tygodniu i przy użyciu urządzenia 2 w 16 tygodniu.
Test sygnalizacji migania na przejściu dla pieszych mierzy, ile czasu zajmuje uczestnikowi przejście przez wyznaczoną ulicę. Ulica wyznaczona na ulicę ma 2 pasy ruchu i posiada podjazdy od chodnika do ulicy. Mierzona odległość będzie od końca rampy lub krawędzi krawężnika po obu stronach ulicy.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście sygnału migania podczas chodzenia po skrzyżowaniu przy użyciu urządzenia 1 w 8 tygodniu i przy użyciu urządzenia 2 w 16 tygodniu.
Przechwytywanie danych GAITRite
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
System GAITRite automatyzuje pomiar czasowych i przestrzennych parametrów chodu za pośrednictwem elektronicznego chodnika podłączonego do komputera. Elektroniczny chodnik GAITRite zawiera czujniki umieszczone w dywanie w celu zbierania informacji o chodzie. System można położyć na dowolnej płaskiej powierzchni. Elektroniczny chodnik GAITRite do badania powinien mieć co najmniej 14 stóp długości. Przechwytywanie danych GAITRite zostało wybrane jako pomiar ogólnej jakości chodu pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście z wybraną przez siebie prędkością po elektronicznym chodniku GAITRite.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Berg Balance Scale przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Skala równowagi Berg to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi u dorosłych w warunkach klinicznych. Podczas oceniania należy odnotować najniższą kategorię odpowiedzi, która ma zastosowanie. W każdej pozycji należy odjąć punkty, jeśli wymagania dotyczące czasu lub odległości nie są spełnione, wykonanie przedmiotu wymaga nadzoru lub osoba badana wymaga pomocy osoby wspierającej lub egzaminatora.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Berg Balance Scale przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny funkcjonalnej chodu przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Funkcjonalna ocena chodu to 10-punktowy test służący do oceny stabilności postawy podczas zadań związanych z chodzeniem. Maksymalny wynik to 30, a każdy element jest oceniany w skali 0-3. Można to wykonać z urządzeniem wspomagającym lub bez niego; jednak osoby tracą punkt we wszystkich przedmiotach wymagających urządzenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny funkcjonalnej chodu przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
5 razy test siadania i stania
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej w 5-krotnym teście siadania i stania przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
5-krotny test siadania i stania jest miarą funkcjonalnej siły kończyn dolnych podczas ruchu przejściowego. Osoba siedzi na krześle o standardowej wysokości (43-45 cm) i jest instruowana, aby wstać i usiąść 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
Zmień od linii podstawowej w 5-krotnym teście siadania i stania przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali skuteczności upadków po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Zmodyfikowana Skala Skuteczności Upadków jest kwestionariuszem samoopisowym, składającym się z 14 pozycji, przeznaczonym do pomiaru lęku przed upadkiem u osób starszych. Ocenia postrzeganie równowagi przez osobę podczas codziennych czynności, zadając pytanie „jak pewny jesteś, że możesz wykonywać następujące czynności bez upadku”.
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali skuteczności upadków po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Ankieta użytkowników ortez i protez
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Ankiecie użytkowników wyrobów ortodontycznych i protetycznych po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Ankieta użytkownika ortotyki i protetyki jest kwestionariuszem samoopisowym, który ma na celu ocenę wyników usług ortotycznych i protetycznych. Będziemy zarządzać trzema z pięciu domen: pomiarem czynnościowym kończyn dolnych, jakością życia związaną ze zdrowiem oraz satysfakcją z urządzenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Ankiecie użytkowników wyrobów ortodontycznych i protetycznych po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia, skrócony formularz (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w WHOQOL-BREF po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
WHOQOL-BREF to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzeganą jakość życia danej osoby. Zawiera cztery domeny, które obejmują zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 wskazuje na wyższą jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej w WHOQOL-BREF po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Globalny system pozycjonowania (GPS)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.
GPS będzie używany do pomiaru mobilności społeczności w okresie użytkowania w domu, na początku i po treningu z każdym urządzeniem.
Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.
Aktygraf
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.
Actigraph to mały akcelerometr noszony na pasku, który może identyfikować wykonywanie czynności funkcjonalnych podczas użytkowania.
Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.
Czujnik Metria Bezprzewodowy czujnik do noszenia używany w połączeniu z Actigraph do pomiaru aktywności i monitorowania parametrów życiowych oraz zużycia energii podczas czynności funkcjonalnych.
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.
Czujnik Metria to bezprzewodowy czujnik do noszenia, używany w połączeniu z Actigraph do pomiaru aktywności i monitorowania parametrów życiowych oraz zużycia energii podczas czynności funkcjonalnych.
Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85951

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klamra C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj