Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera Pico za pomocą specjalistycznej matrycy soczewek do leczenia zmarszczek

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera Pico ze specjalistyczną matrycą soczewek do leczenia zmarszczek

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zmarszczek laserem aleksandrytowym o długości fali 755 nm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • McDaniel Institute of Anti Aging Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym, niepalącym (musi rzucić palenie 6 miesięcy wcześniej) mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Wyraża zgodę na udział w badaniu.
  3. Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym biopsje, fotografowanie, opiekę po leczeniu oraz udział we wszystkich wizytach związanych z leczeniem i wizytami kontrolnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
  2. Osoba jest nadwrażliwa na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
  3. Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
  4. Osobnik ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym, ale nie wyłącznie, ciężką terapię aspiryną {większą niż 81 mg dziennie}).
  5. Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
  6. Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  7. Pacjent stosował Retin A lub Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  8. Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
  9. Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
  10. Podmiot ma historię bliznowców.
  11. Podmiot ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
  12. Pacjent ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
  13. Osobnik ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub stosuje leki immunosupresyjne lub ma zaburzenie autoimmunologiczne.
  14. Podmiot ma alergię na lidokainę i epinefrynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm
Urządzenie: Laser aleksandrytowy 755 nm
Laser aleksandrytowy 755 nm do leczenia zmarszczek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotograficzna ocena nasilenia zmarszczek na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaślepieni oceniający oceniają zdjęcia za pomocą skali stopnia zmarszczek Fitzpatricka i podają ogólną ocenę dla każdego punktu czasowego. Skala zmarszczek Fitzpatricka klasyfikuje zmarszczki w skali od 1 (łagodne) do 9 (poważne). Oceny 1-3 dotyczą łagodnych zmarszczek, co oznacza, że ​​występują drobne zmiany tekstury z subtelnie zaakcentowanymi liniami skóry. Wyniki 4-6 dotyczą zmarszczek o małej lub średniej głębokości lub umiarkowanej ilości zmarszczek z wyraźną, popularną elastozą i dyschromią. Wyniki 7-9 dotyczą zmarszczek od drobnych do głębokich, z licznymi liniami ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez nich. Charakteryzuje się licznymi grudkami i zlewającą się elastozą.
Linia bazowa
Fotograficzna ocena nasilenia zmarszczek po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji po ostatnim leczeniu
Zaślepieni oceniający oceniają zdjęcia za pomocą skali stopnia zmarszczek Fitzpatricka i podają ogólną ocenę dla każdego punktu czasowego. Skala zmarszczek Fitzpatricka klasyfikuje zmarszczki w skali od 1 (łagodne) do 9 (poważne). Oceny 1-3 dotyczą łagodnych zmarszczek, co oznacza, że ​​występują drobne zmiany tekstury z subtelnie zaakcentowanymi liniami skóry. Wyniki 4-6 dotyczą zmarszczek o małej lub średniej głębokości lub umiarkowanej ilości zmarszczek z wyraźną, popularną elastozą i dyschromią. Wyniki 7-9 dotyczą zmarszczek od drobnych do głębokich, z licznymi liniami ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez nich. Charakteryzuje się licznymi grudkami i zlewającą się elastozą.
1 miesiąc obserwacji po ostatnim leczeniu
Fotograficzna ocena nasilenia zmarszczek po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu
Ramy czasowe: 3-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu
Zaślepieni oceniający oceniają zdjęcia za pomocą skali stopnia zmarszczek Fitzpatricka i podają ogólną ocenę dla każdego punktu czasowego. Skala zmarszczek Fitzpatricka klasyfikuje zmarszczki w skali od 1 (łagodne) do 9 (poważne). Oceny 1-3 dotyczą łagodnych zmarszczek, co oznacza, że ​​występują drobne zmiany tekstury z subtelnie zaakcentowanymi liniami skóry. Wyniki 4-6 dotyczą zmarszczek o małej lub średniej głębokości lub umiarkowanej ilości zmarszczek z wyraźną, popularną elastozą i dyschromią. Wyniki 7-9 dotyczą zmarszczek od drobnych do głębokich, z licznymi liniami ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez nich. Charakteryzuje się licznymi grudkami i zlewającą się elastozą.
3-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu
Fotograficzna ocena nasilenia zmarszczek po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu
Ramy czasowe: 4-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu
Zaślepieni oceniający oceniają zdjęcia za pomocą skali stopnia zmarszczek Fitzpatricka i podają ogólną ocenę dla każdego punktu czasowego. Skala zmarszczek Fitzpatricka klasyfikuje zmarszczki w skali od 1 (łagodne) do 9 (poważne). Oceny 1-3 dotyczą łagodnych zmarszczek, co oznacza, że ​​występują drobne zmiany tekstury z subtelnie zaakcentowanymi liniami skóry. Wyniki 4-6 dotyczą zmarszczek o małej lub średniej głębokości lub umiarkowanej ilości zmarszczek z wyraźną, popularną elastozą i dyschromią. Wyniki 7-9 dotyczą zmarszczek od drobnych do głębokich, z licznymi liniami ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez nich. Charakteryzuje się licznymi grudkami i zlewającą się elastozą.
4-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu
Fotograficzna ocena nasilenia zmarszczek po 6 miesiącach od ostatniego zabiegu
Ramy czasowe: 6-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu
Zaślepieni oceniający oceniają zdjęcia za pomocą skali stopnia zmarszczek Fitzpatricka i podają ogólną ocenę dla każdego punktu czasowego. Skala zmarszczek Fitzpatricka klasyfikuje zmarszczki w skali od 1 (łagodne) do 9 (poważne). Oceny 1-3 dotyczą łagodnych zmarszczek, co oznacza, że ​​występują drobne zmiany tekstury z subtelnie zaakcentowanymi liniami skóry. Wyniki 4-6 dotyczą zmarszczek o małej lub średniej głębokości lub umiarkowanej ilości zmarszczek z wyraźną, popularną elastozą i dyschromią. Wyniki 7-9 dotyczą zmarszczek od drobnych do głębokich, z licznymi liniami ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez nich. Charakteryzuje się licznymi grudkami i zlewającą się elastozą.
6-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYN13-PICO-LENS-DM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami