Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera Pico za pomocą specjalistycznej matrycy soczewek do leczenia zmarszczek

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera Pico ze specjalistyczną matrycą soczewek do leczenia zmarszczek

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zmarszczek laserem aleksandrytowym o długości fali 755 nm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • McDaniel Institute of Anti Aging Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym, niepalącym (musi rzucić palenie 6 miesięcy wcześniej) mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Wyraża zgodę na udział w badaniu.
  3. Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym biopsje, fotografowanie, opiekę po leczeniu oraz udział we wszystkich wizytach związanych z leczeniem i wizytami kontrolnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
  2. Osoba jest nadwrażliwa na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
  3. Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
  4. Osobnik ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym, ale nie wyłącznie, ciężką terapię aspiryną {większą niż 81 mg dziennie}).
  5. Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
  6. Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  7. Pacjent stosował Retin A lub Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  8. Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
  9. Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
  10. Podmiot ma historię bliznowców.
  11. Podmiot ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
  12. Pacjent ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
  13. Osobnik ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub stosuje leki immunosupresyjne lub ma zaburzenie autoimmunologiczne.
  14. Podmiot ma alergię na lidokainę i epinefrynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm
Urządzenie: Laser aleksandrytowy 755 nm
Laser aleksandrytowy 755 nm do leczenia zmarszczek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotograficzna ocena nasilenia zmarszczek na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaślepieni oceniający oceniają zdjęcia za pomocą skali stopnia zmarszczek Fitzpatricka i podają ogólną ocenę dla każdego punktu czasowego. Skala zmarszczek Fitzpatricka klasyfikuje zmarszczki w skali od 1 (łagodne) do 9 (poważne). Oceny 1-3 dotyczą łagodnych zmarszczek, co oznacza, że ​​występują drobne zmiany tekstury z subtelnie zaakcentowanymi liniami skóry. Wyniki 4-6 dotyczą zmarszczek o małej lub średniej głębokości lub umiarkowanej ilości zmarszczek z wyraźną, popularną elastozą i dyschromią. Wyniki 7-9 dotyczą zmarszczek od drobnych do głębokich, z licznymi liniami ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez nich. Charakteryzuje się licznymi grudkami i zlewającą się elastozą.
Linia bazowa
Fotograficzna ocena nasilenia zmarszczek po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji po ostatnim leczeniu
Zaślepieni oceniający oceniają zdjęcia za pomocą skali stopnia zmarszczek Fitzpatricka i podają ogólną ocenę dla każdego punktu czasowego. Skala zmarszczek Fitzpatricka klasyfikuje zmarszczki w skali od 1 (łagodne) do 9 (poważne). Oceny 1-3 dotyczą łagodnych zmarszczek, co oznacza, że ​​występują drobne zmiany tekstury z subtelnie zaakcentowanymi liniami skóry. Wyniki 4-6 dotyczą zmarszczek o małej lub średniej głębokości lub umiarkowanej ilości zmarszczek z wyraźną, popularną elastozą i dyschromią. Wyniki 7-9 dotyczą zmarszczek od drobnych do głębokich, z licznymi liniami ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez nich. Charakteryzuje się licznymi grudkami i zlewającą się elastozą.
1 miesiąc obserwacji po ostatnim leczeniu
Fotograficzna ocena nasilenia zmarszczek po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu
Ramy czasowe: 3-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu
Zaślepieni oceniający oceniają zdjęcia za pomocą skali stopnia zmarszczek Fitzpatricka i podają ogólną ocenę dla każdego punktu czasowego. Skala zmarszczek Fitzpatricka klasyfikuje zmarszczki w skali od 1 (łagodne) do 9 (poważne). Oceny 1-3 dotyczą łagodnych zmarszczek, co oznacza, że ​​występują drobne zmiany tekstury z subtelnie zaakcentowanymi liniami skóry. Wyniki 4-6 dotyczą zmarszczek o małej lub średniej głębokości lub umiarkowanej ilości zmarszczek z wyraźną, popularną elastozą i dyschromią. Wyniki 7-9 dotyczą zmarszczek od drobnych do głębokich, z licznymi liniami ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez nich. Charakteryzuje się licznymi grudkami i zlewającą się elastozą.
3-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu
Fotograficzna ocena nasilenia zmarszczek po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu
Ramy czasowe: 4-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu
Zaślepieni oceniający oceniają zdjęcia za pomocą skali stopnia zmarszczek Fitzpatricka i podają ogólną ocenę dla każdego punktu czasowego. Skala zmarszczek Fitzpatricka klasyfikuje zmarszczki w skali od 1 (łagodne) do 9 (poważne). Oceny 1-3 dotyczą łagodnych zmarszczek, co oznacza, że ​​występują drobne zmiany tekstury z subtelnie zaakcentowanymi liniami skóry. Wyniki 4-6 dotyczą zmarszczek o małej lub średniej głębokości lub umiarkowanej ilości zmarszczek z wyraźną, popularną elastozą i dyschromią. Wyniki 7-9 dotyczą zmarszczek od drobnych do głębokich, z licznymi liniami ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez nich. Charakteryzuje się licznymi grudkami i zlewającą się elastozą.
4-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu
Fotograficzna ocena nasilenia zmarszczek po 6 miesiącach od ostatniego zabiegu
Ramy czasowe: 6-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu
Zaślepieni oceniający oceniają zdjęcia za pomocą skali stopnia zmarszczek Fitzpatricka i podają ogólną ocenę dla każdego punktu czasowego. Skala zmarszczek Fitzpatricka klasyfikuje zmarszczki w skali od 1 (łagodne) do 9 (poważne). Oceny 1-3 dotyczą łagodnych zmarszczek, co oznacza, że ​​występują drobne zmiany tekstury z subtelnie zaakcentowanymi liniami skóry. Wyniki 4-6 dotyczą zmarszczek o małej lub średniej głębokości lub umiarkowanej ilości zmarszczek z wyraźną, popularną elastozą i dyschromią. Wyniki 7-9 dotyczą zmarszczek od drobnych do głębokich, z licznymi liniami ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez nich. Charakteryzuje się licznymi grudkami i zlewającą się elastozą.
6-miesięczna kontrola po ostatnim leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN13-PICO-LENS-DM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser aleksandrytowy 755 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj