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Avaliando a segurança e a eficácia do Pico Laser com um conjunto de lentes especializadas para o tratamento de rugas

3 de novembro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.

Avaliação da Segurança e Eficácia do Pico Laser com Conjunto de Lentes Especializadas para o Tratamento de Rugas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento de rugas com Laser de Alexandrita 755nm.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • McDaniel Institute of Anti Aging Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou mulher saudável, não fumante (deve ter parado há 6 meses), entre 18 e 65 anos.
  2. Está disposto a consentir em participar do estudo.
  3. Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo biópsias, ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  2. O sujeito é hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
  3. O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
  4. O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, entre outros, terapia com aspirina pesada {maior que 81 mg por dia}).
  5. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
  6. O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
  7. O sujeito usou Retin A ou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
  8. O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
  9. O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
  10. O sujeito tem um histórico de queloides.
  11. O sujeito tem evidências de cicatrização de feridas comprometida.
  12. O sujeito tem uma história de carcinoma de células escamosas ou melanoma.
  13. O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores ou tem um distúrbio autoimune.
  14. O sujeito tem alergia a lidocaína e epinefrina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laser de Alexandrita 755nm
Dispositivo: Laser de Alexandrita 755nm
Laser de Alexandrite 755nm para o tratamento de Rugas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação fotográfica da gravidade das rugas na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliadores cegos classificam as fotografias usando a escala de severidade de rugas de Fitzpatrick e fornecem uma pontuação geral para cada ponto de tempo. A escala de rugas de Fitzpatrick classifica as rugas em uma escala de 1 (leve) a 9 (grave). Pontuações de 1 a 3 são para rugas leves, o que significa que há alterações de textura fina com linhas de pele sutilmente acentuadas. Pontuações de 4-6 são para rugas de profundidade fina a moderada ou quantidade moderada de linhas com elastose e discromia populares distintas. Pontuações de 7 a 9 são para rugas finas a profundas, com numerosas linhas com ou sem dobras cutâneas redundantes. Caracteriza-se por múltiplas pápulas e elastose confluente.
Linha de base
Avaliação fotográfica da gravidade das rugas 1 mês após o último tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após o último tratamento
Avaliadores cegos classificam as fotografias usando a escala de severidade de rugas de Fitzpatrick e fornecem uma pontuação geral para cada ponto de tempo. A escala de rugas de Fitzpatrick classifica as rugas em uma escala de 1 (leve) a 9 (grave). Pontuações de 1 a 3 são para rugas leves, o que significa que há alterações de textura fina com linhas de pele sutilmente acentuadas. Pontuações de 4-6 são para rugas de profundidade fina a moderada ou quantidade moderada de linhas com elastose e discromia populares distintas. Pontuações de 7 a 9 são para rugas finas a profundas, com numerosas linhas com ou sem dobras cutâneas redundantes. Caracteriza-se por múltiplas pápulas e elastose confluente.
Acompanhamento de 1 mês após o último tratamento
Avaliação fotográfica da gravidade das rugas em 3 meses de acompanhamento após o último tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o último tratamento
Avaliadores cegos classificam as fotografias usando a escala de severidade de rugas de Fitzpatrick e fornecem uma pontuação geral para cada ponto de tempo. A escala de rugas de Fitzpatrick classifica as rugas em uma escala de 1 (leve) a 9 (grave). Pontuações de 1 a 3 são para rugas leves, o que significa que há alterações de textura fina com linhas de pele sutilmente acentuadas. Pontuações de 4-6 são para rugas de profundidade fina a moderada ou quantidade moderada de linhas com elastose e discromia populares distintas. Pontuações de 7 a 9 são para rugas finas a profundas, com numerosas linhas com ou sem dobras cutâneas redundantes. Caracteriza-se por múltiplas pápulas e elastose confluente.
Acompanhamento de 3 meses após o último tratamento
Avaliação fotográfica da gravidade das rugas no acompanhamento de 4 meses após o último tratamento
Prazo: Acompanhamento de 4 meses após o último tratamento
Avaliadores cegos classificam as fotografias usando a escala de severidade de rugas de Fitzpatrick e fornecem uma pontuação geral para cada ponto de tempo. A escala de rugas de Fitzpatrick classifica as rugas em uma escala de 1 (leve) a 9 (grave). Pontuações de 1 a 3 são para rugas leves, o que significa que há alterações de textura fina com linhas de pele sutilmente acentuadas. Pontuações de 4-6 são para rugas de profundidade fina a moderada ou quantidade moderada de linhas com elastose e discromia populares distintas. Pontuações de 7 a 9 são para rugas finas a profundas, com numerosas linhas com ou sem dobras cutâneas redundantes. Caracteriza-se por múltiplas pápulas e elastose confluente.
Acompanhamento de 4 meses após o último tratamento
Avaliação fotográfica da gravidade das rugas em acompanhamento de 6 meses após o último tratamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o último tratamento
Avaliadores cegos classificam as fotografias usando a escala de severidade de rugas de Fitzpatrick e fornecem uma pontuação geral para cada ponto de tempo. A escala de rugas de Fitzpatrick classifica as rugas em uma escala de 1 (leve) a 9 (grave). Pontuações de 1 a 3 são para rugas leves, o que significa que há alterações de textura fina com linhas de pele sutilmente acentuadas. Pontuações de 4-6 são para rugas de profundidade fina a moderada ou quantidade moderada de linhas com elastose e discromia populares distintas. Pontuações de 7 a 9 são para rugas finas a profundas, com numerosas linhas com ou sem dobras cutâneas redundantes. Caracteriza-se por múltiplas pápulas e elastose confluente.
Acompanhamento de 6 meses após o último tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Questionário de Satisfação
Prazo: até 6 meses após o último tratamento
até 6 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cynosure, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYN13-PICO-LENS-DM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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